Design av en modell for å studere funksjonaliteten til trigeminusnerven i forhold til kontrollerte nesebrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår septorhinoplastikk, med planlagte bilaterale osteotomier
- Ingen rhinologiske symptomer/klager (rhinoré, nysing, kløe, neseobstruksjon)
- Alder > 18 og < 65 år
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje til å overholde besøksplaner
- Tilstrekkelige prevensjonstiltak hos kvinnelige pasienter i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 65 år
Pasienter med nasale symptomer ved baseline, definert som å ha mer enn 2,5 på VAS-skåre
for individuelle nasale symptomer relatert til slimhinnepatologi
Nasale endoskopiske tegn på inflammatorisk patologi (rhinitt, rhinosinusitt med/uten
nesepolypper)
Bruk av systemisk steroidbehandling, intranasal steroidbehandling, orale leukotrienantagonister
eller langtidsvirkende antihistaminer?
- Astma
- Graviditet eller amming
Enhver lidelse som kan kompromittere pasientens evne til å gi virkelig informert
samtykke til deltakelse i denne studien.
Registrering i andre undersøkelser av legemidler eller mottar andre undersøkelser
agent(er) for enhver annen medisinsk tilstand.
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse (kokain 5%)
- Røyking
- Systemisk sykdom med lesjoner i ØNH-domene
- Maligniteter eller alvorlig komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med septorinoplastikk
Elektive septorhinoplastikkpasienter som skal gjennomgå bilaterale osteotomier.
Alle pasientene vil gjennomgå kald tørr luft provokasjon og 3 timer senere capsaicin provokasjon, under et preoperativt besøk, en uke før intervensjonen og under tre postoperative besøk to uker, tre måneder og seks måneder.
|
Kald tørr luft (CDA) – neseprovokasjon: Tørrluft med komprimert luft leveres gjennom en gjennomsiktig anestesimaske plassert over nesen og munnen til pasientene.
Forsøkspersonene blir bedt om å puste kun gjennom nesen.
Eksponering for CDA varer i 15 minutter.
Strømmen, målt med en gassstrømsanalysator fra Dräger, ble satt til 12,5 l/min.
Temperaturen på luften som når nesen er -10°C med en relativ fuktighet på 10%-15%.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer fra baseline PNIF (peak nasal inspiratory flow) ved 2 uker, 3 og 6 måneder etter neseplastikk
Tidsramme: Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
Kort kald tørr luft (CDA) provokasjon med symptomvurdering ved bruk av VAS og PNIF postprovokasjon og oppsamling av nesevæske av Merocel etter provokasjon.
|
Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
|
endringer fra baseline VAS (visuell analog score) for nasal obstruksjon 2 uker, 3 og 6 måneder etter neseplastikk
Tidsramme: Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
Tilstedeværelsen av nasal obstruksjon vil bli evaluert på et VAS-skåringssystem (0-10 cm) ved baseline-besøket og ved oppfølgingsbesøk.
Alle pasienter vil bli bedt om å markere sin neseobstruksjon på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin provokasjon.
|
Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
|
endringer fra baselinenivået av nevromediatorer i nesesekretet, 2 uker, 3 og 6 måneder etter neseplastikk
Tidsramme: Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
Oppsamling av nesevæske: nesevæske samles opp ved å plassere en liten Merocel (4 cm) mellom midtre og nedre turbinat i 5 minutter.
Denne teknikken er traumatisk og smertefri for pasienten, og tillater en rask oppsamling av nesevæske uten behov for lokalbedøvelse.
Væsken vil bli lagret ved -20°C frem til analyse, dvs. måling av mediatorer som histamin, Substans P (SP), Neurokinin A og B (NKA, NKB), Nerve Growth Factor (NGF), eotaxin, NPY, CGRP ved hjelp av ELISA.
Alle disse målingene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi, en økning av nevromediatorer i den umiddelbare postoperative perioden og gradvis nedgang til basislinjenivåene over en periode.
|
Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
|
endringer fra baseline VAS (visuell analog score) for rhinoré 2 uker, 3 og 6 måneder etter neseplastikk
Tidsramme: Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
Tilstedeværelsen av rhinoré vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk.
Alle pasienter vil bli bedt om å markere sin nasale rhinoré på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin provokasjon.
|
Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
|
endringer fra baseline VAS (visuell analog score) for ansiktssmerter 2 uker, 3 og 6 måneder etter neseplastikk
Tidsramme: Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
Tilstedeværelsen av ansiktssmerter vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk.
Alle pasienter vil bli bedt om å markere ansiktssmertene sine på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin-provokasjon.
|
Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
|
endringer fra baseline VAS (visuell analog score) for nysing 2 uker, 3 og 6 måneder etter neseplastikk
Tidsramme: Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
Tilstedeværelsen av nysing vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere nysingen på denne VAS-skåren ved alle besøk før og etter CDA- og capsaicin-provokasjon. Tilstedeværelsen av ansiktssmerter vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere ansiktssmertene sine på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin-provokasjon. Tilstedeværelsen av nysing vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere nysingen på denne VAS-skåren ved alle besøk før og etter CDA- og capsaicin-provokasjon. |
Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
|
endringer fra baseline VAS (visuell analog score) for pruritus 2 uker, 3 og 6 måneder etter neseplastikk
Tidsramme: Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
Tilstedeværelsen av kløe vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere sin kløe på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin provokasjon. Tilstedeværelsen av kløe vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere sin kløe på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin provokasjon. Tilstedeværelsen av nysing vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere nysingen på denne VAS-skåren ved alle besøk før og etter CDA- og capsaicin-provokasjon. |
Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
|
endringer fra baseline VAS (visuell analog score) for katarr 2 uker, 3 og 6 måneder etter neseplastikk
Tidsramme: Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
Tilstedeværelsen av katar vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å merke sin katarr på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin provokasjon. Tilstedeværelsen av kløe vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere sin kløe på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin provokasjon. Tilstedeværelsen av katar vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å merke sin katarr på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin provokasjon. |
Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
|
endringer fra baseline VAS (visuell analog score) for luktesans ved 2 uker, 3 og 6 måneder etter neseplastikk
Tidsramme: Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
Tilstedeværelsen av ansiktssmerter vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere ansiktssmertene sine på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin-provokasjon. Tilstedeværelsen av kløe vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere sin kløe på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin provokasjon. Tilstedeværelsen av hyposmi vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere luktesansen på denne VAS-skåren ved alle besøk før og etter CDA- og capsaicin-provokasjon. |
Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
|
endringer fra baseline VAS (visuell analog score) for hodepine 2 uker, 3 og 6 måneder etter neseplastikk
Tidsramme: Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
Tilstedeværelsen av ansiktssmerter vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere ansiktssmertene sine på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin-provokasjon. Tilstedeværelsen av kløe vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere sin kløe på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin provokasjon. Tilstedeværelsen av hodepine vil bli evaluert på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil bli bedt om å markere hodepinen på denne VAS-skåren på alle besøk før og etter CDA og capsaicin-provokasjon. |
Før og etter hver test (kald tørr luft provokasjon) under det preoperative besøket (en uke før intervensjonen) og de tre postoperative besøkene (to uker, tre måneder og seks måneder etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S59058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .