Desenho de um modelo para estudar a funcionalidade do nervo trigêmeo em relação a fraturas nasais controladas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à septorrinoplastia, com osteotomias bilaterais planejadas
- Ausência de sintomas/queixas rinológicas (rinorreia, espirros, coceira, obstrução nasal)
- Idade > 18 e < 65 anos
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para cumprir os horários das visitas
- Precauções contraceptivas adequadas em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 65 anos
Pacientes com sintomas nasais no início do estudo, definidos como tendo mais de 2,5 no escore VAS
para sintomas nasais individuais relacionados à patologia da mucosa
Sinais endoscópicos nasais de patologia inflamatória (rinite, rinossinusite com/sem
pólipos nasais)
Uso de tratamento com esteróides sistêmicos, tratamento com esteróides intranasais, antagonistas de leucotrienos orais
ou anti-histamínicos de ação prolongada?
- Asma
- Gravidez ou amamentação
Qualquer distúrbio que possa comprometer a capacidade de um paciente de dar informações verdadeiramente informadas
consentimento para participar neste estudo.
Inscrição em outro(s) ensaio(s) de medicamento experimental ou está recebendo outro medicamento experimental
agente(s) para qualquer outra condição médica.
- Contra-indicações para anestesia local (Cocaína 5%)
- Fumar
- Doença sistêmica com lesões no domínio otorrinolaringológico
- Malignidades ou comorbidades graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes de septorrinoplastia
Pacientes eletivos de septorrinoplastia que serão submetidos a osteotomias bilaterais.
Todos os pacientes serão submetidos à provocação com ar frio e seco e 3 horas depois à provocação com capsaicina, durante uma visita pré-operatória, uma semana antes da intervenção e durante três visitas pós-operatórias duas semanas, três meses e seis meses.
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Cold Dry Air (CDA) - provocação nasal: O ar seco comprimido é fornecido através de uma máscara anestésica transparente colocada sobre o nariz e a boca dos pacientes.
Os indivíduos são instruídos a respirar apenas pelo nariz.
A exposição ao CDA dura 15 minutos.
O fluxo, medido por um analisador de fluxo de gás da Dräger, foi ajustado em 12,5 l/min.
A temperatura do ar que chega ao nariz é de -10° C com umidade relativa de 10%-15%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações do PNIF basal (pico de fluxo inspiratório nasal) em 2 semanas, 3 e 6 meses após a rinoplastia
Prazo: Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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Provocação Short Cold Dry Air (CDA) com avaliação de sintomas usando VAS e PNIF pós-provocação e coleta de fluido nasal por Merocel após provocação.
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Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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alterações do VAS basal (escore analógico visual) para obstrução nasal em 2 semanas, 3 e 6 meses após a rinoplastia
Prazo: Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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A presença de obstrução nasal será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na visita inicial e nas visitas de acompanhamento.
Todos os pacientes serão solicitados a marcar sua obstrução nasal neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina.
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Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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alterações do nível basal de neuromediadores nas secreções nasais, em 2 semanas, 3 e 6 meses após a rinoplastia
Prazo: Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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Coleta de fluido nasal: será coletado fluido nasal, colocando-se um pequeno Merocel (4 cm) entre o corneto médio e inferior, por 5 minutos.
Esta técnica é traumática e indolor para o paciente, e permite uma rápida coleta de fluido nasal sem a necessidade de anestesia local.
O fluido será armazenado a -20°C até a análise, ou seja, medição de mediadores como histamina, Substância P (SP), Neurocinina A e B (NKA, NKB), Fator de Crescimento Nervoso (NGF), eotaxina, NPY, CGRP por ELISA.
Todas essas medições serão agregadas para chegar a um valor relatado, um aumento de neuromediadores no período pós-operatório imediato e uma diminuição gradual para os níveis basais ao longo de um período de tempo.
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Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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alterações da linha de base VAS (escore visual analógico) para rinorreia em 2 semanas, 3 e 6 meses após a rinoplastia
Prazo: Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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A presença de rinorreia será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
Todos os pacientes serão solicitados a marcar sua rinorréia nasal neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina.
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Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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alterações do VAS basal (escore visual analógico) para dor facial em 2 semanas, 3 e 6 meses após a rinoplastia
Prazo: Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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A presença de dor facial será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
Todos os pacientes serão solicitados a marcar sua dor facial neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina.
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Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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alterações da linha de base VAS (pontuação analógica visual) para espirros em 2 semanas, 3 e 6 meses após a rinoplastia
Prazo: Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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A presença de espirros será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar seus espirros neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. A presença de dor facial será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar sua dor facial neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. A presença de espirros será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar seus espirros neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. |
Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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alterações da linha de base VAS (pontuação analógica visual) para prurido em 2 semanas, 3 e 6 meses após a rinoplastia
Prazo: Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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A presença de prurido será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar seu prurido nesta pontuação VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. A presença de prurido será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar seu prurido nesta pontuação VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. A presença de espirros será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar seus espirros neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. |
Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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alterações da linha de base VAS (pontuação analógica visual) para catarro em 2 semanas, 3 e 6 meses após a rinoplastia
Prazo: Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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A presença de catarro será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar seu catarro neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. A presença de prurido será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar seu prurido nesta pontuação VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. A presença de catarro será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar seu catarro neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. |
Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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alterações do VAS basal (pontuação analógica visual) para o sentido do olfato em 2 semanas, 3 e 6 meses após a rinoplastia
Prazo: Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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A presença de dor facial será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar sua dor facial neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. A presença de prurido será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar seu prurido nesta pontuação VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. A presença de hiposmia será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar seu olfato nesta pontuação VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. |
Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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alterações do VAS basal (escore analógico visual) para dor de cabeça em 2 semanas, 3 e 6 meses após a rinoplastia
Prazo: Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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A presença de dor facial será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar sua dor facial neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. A presença de prurido será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar seu prurido nesta pontuação VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. A presença de dor de cabeça será avaliada em um sistema de pontuação VAS (0-10 cm) na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Todos os pacientes serão solicitados a marcar sua dor de cabeça neste escore VAS em todas as visitas antes e depois da provocação de CDA e capsaicina. |
Antes e depois de cada teste (provocação com ar frio e seco) durante a visita pré-operatória (uma semana antes da intervenção) e as três visitas pós-operatórias (duas semanas, três meses e seis meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S59058
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