Diseño de un modelo para estudiar la funcionalidad del nervio trigémino en relación con las fracturas nasales controladas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a septorrinoplastia, con osteotomías bilaterales planificadas
- Sin síntomas/quejas rinológicas (rinorrea, estornudos, prurito, obstrucción nasal)
- Edad > 18 y < 65 años
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad de cumplir con los horarios de visita.
- Precauciones anticonceptivas adecuadas en pacientes mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 65 años
Pacientes con síntomas nasales al inicio, definidos como tener más de 2,5 en la puntuación VAS
para síntomas nasales individuales relacionados con la patología de la mucosa
Signos endoscópicos nasales de patología inflamatoria (rinitis, rinosinusitis con/sin
pólipos nasales)
Uso de tratamiento con esteroides sistémicos, tratamiento con esteroides intranasales, antagonistas de leucotrienos orales
o antihistamínicos de acción prolongada?
- Asma
- Embarazo o lactancia
Cualquier trastorno que pueda comprometer la capacidad de un paciente para brindar información verdaderamente informada.
consentimiento para participar en este estudio.
Inscripción en otro(s) ensayo(s) de medicamentos en investigación o está recibiendo otros
agente(s) para cualquier otra condición médica.
- Contraindicaciones de la anestesia local (Cocaína 5%)
- De fumar
- Enfermedad sistémica con lesiones en dominio ENT
- Neoplasias malignas o comorbilidad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes de septorrinoplastia
Pacientes con septorrinoplastia electiva que serán sometidos a osteotomías bilaterales.
Todos los pacientes serán sometidos a provocación con aire frío seco y 3 horas después de provocación con capsaicina, durante una visita preoperatoria, una semana antes de la intervención y durante tres visitas postoperatorias a las dos semanas, tres meses y seis meses.
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Aire seco frío (CDA): provocación nasal: el aire seco comprimido se administra a través de una máscara de anestesia transparente que se coloca sobre la nariz y la boca de los pacientes.
Se instruye a los sujetos para que respiren solo por la nariz.
La exposición a CDA dura 15 minutos.
El flujo, medido por un analizador de flujo de gas de Dräger, se fijó en 12,5 l/min.
La temperatura del aire que llega a la nariz es de -10° C con una humedad relativa del 10%-15%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios con respecto al PNIF inicial (flujo inspiratorio nasal máximo) a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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Provocación corta con aire frío y seco (CDA) con evaluación de síntomas mediante VAS y PNIF después de la provocación y recolección de fluido nasal con Merocel después de la provocación.
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Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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cambios con respecto a la VAS inicial (puntuación analógica visual) para la obstrucción nasal a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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La presencia de obstrucción nasal se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
Se pedirá a todos los pacientes que marquen su obstrucción nasal en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la provocación con CDA y capsaicina.
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Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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cambios desde el nivel inicial de neuromediadores en las secreciones nasales, a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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Recogida de líquido nasal: Se recogerá el líquido nasal, colocando un pequeño Merocel (4 cm) entre el cornete medio e inferior, durante 5 minutos.
Esta técnica es traumática e indolora para el paciente, y permite una rápida recogida del líquido nasal sin necesidad de anestesia local.
El fluido se almacenará a -20 °C hasta el análisis, es decir, la medición de mediadores como histamina, sustancia P (SP), neuroquinina A y B (NKA, NKB), factor de crecimiento nervioso (NGF), eotaxina, NPY, CGRP por ELISA.
Todas estas mediciones se agregarán para llegar a un valor informado: un aumento de neuromediadores en el período posoperatorio inmediato y una disminución gradual a los niveles de referencia durante un período de tiempo.
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Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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cambios con respecto a la EVA inicial (puntuación analógica visual) para la rinorrea a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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La presencia de rinorrea se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento.
Se pedirá a todos los pacientes que marquen su rinorrea nasal en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la CDA y la provocación con capsaicina.
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Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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cambios con respecto a la EVA inicial (puntuación analógica visual) para el dolor facial a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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La presencia de dolor facial se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento.
A todos los pacientes se les pedirá que marquen su dolor facial en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la provocación con CDA y capsaicina.
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Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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cambios con respecto a la EVA inicial (puntuación analógica visual) para los estornudos a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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La presencia de estornudos se evaluará en un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. Se les pedirá a todos los pacientes que marquen sus estornudos en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la provocación con CDA y capsaicina. La presencia de dolor facial se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. A todos los pacientes se les pedirá que marquen su dolor facial en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la provocación con CDA y capsaicina. La presencia de estornudos se evaluará en un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. Se les pedirá a todos los pacientes que marquen sus estornudos en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la provocación con CDA y capsaicina. |
Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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cambios con respecto a la EVA inicial (puntuación analógica visual) para el prurito a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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La presencia de prurito se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. Se pedirá a todos los pacientes que marquen su prurito en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la CDA y la provocación con capsaicina. La presencia de prurito se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. Se pedirá a todos los pacientes que marquen su prurito en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la CDA y la provocación con capsaicina. La presencia de estornudos se evaluará en un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. Se les pedirá a todos los pacientes que marquen sus estornudos en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la provocación con CDA y capsaicina. |
Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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cambios con respecto a la EVA inicial (puntuación analógica visual) para el catarro a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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La presencia de catarro se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. A todos los pacientes se les pedirá que marquen su catarro en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la CDA y la provocación con capsaicina. La presencia de prurito se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. Se pedirá a todos los pacientes que marquen su prurito en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la CDA y la provocación con capsaicina. La presencia de catarro se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. A todos los pacientes se les pedirá que marquen su catarro en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la CDA y la provocación con capsaicina. |
Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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cambios con respecto a la EVA inicial (puntuación analógica visual) para el sentido del olfato a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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La presencia de dolor facial se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. A todos los pacientes se les pedirá que marquen su dolor facial en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la provocación con CDA y capsaicina. La presencia de prurito se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. Se pedirá a todos los pacientes que marquen su prurito en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la CDA y la provocación con capsaicina. La presencia de hiposmia se evaluará en un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. Se pedirá a todos los pacientes que marquen su sentido del olfato en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la provocación con CDA y capsaicina. |
Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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cambios con respecto a la EVA inicial (puntuación analógica visual) para el dolor de cabeza a las 2 semanas, 3 y 6 meses después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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La presencia de dolor facial se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. A todos los pacientes se les pedirá que marquen su dolor facial en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la provocación con CDA y capsaicina. La presencia de prurito se evaluará con un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. Se pedirá a todos los pacientes que marquen su prurito en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la CDA y la provocación con capsaicina. La presencia de dolor de cabeza se evaluará en un sistema de puntuación VAS (0-10 cm) en las visitas de referencia y de seguimiento. A todos los pacientes se les pedirá que marquen su dolor de cabeza en esta puntuación VAS en todas las visitas antes y después de la provocación con CDA y capsaicina. |
Antes y después de cada prueba (provocación con aire frío seco) durante la visita preoperatoria (una semana antes de la intervención) y las tres visitas postoperatorias (dos semanas, tres meses y seis meses después de la intervención)
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- S59058
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