Conception d'un modèle pour étudier la fonctionnalité du nerf trijumeau en relation avec les fractures nasales contrôlées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une septorhinoplastie, avec ostéotomies bilatérales planifiées
- Aucun symptôme/plainte rhinologique (rhinorrhée, éternuements, démangeaisons, obstruction nasale)
- Âge > 18 et < 65 ans
- Consentement éclairé écrit
- Volonté de respecter les horaires de visite
- Précautions contraceptives adéquates chez les patientes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 et > 65 ans
Patients présentant des symptômes nasaux au départ, définis comme ayant plus de 2,5 sur le score VAS
pour les symptômes nasaux individuels liés à la pathologie muqueuse
Signes endoscopiques nasaux de pathologie inflammatoire (rhinite, rhinosinusite avec/sans
polypes nasaux)
Utilisation d'un traitement stéroïdien systémique, d'un traitement stéroïdien intranasal, d'antagonistes des leucotriènes oraux
ou des antihistaminiques à action prolongée?
- Asthme
- Grossesse ou allaitement
Tout trouble qui pourrait compromettre la capacité d'un patient à donner des informations vraiment informées
consentement à participer à cette étude.
Inscription à d'autres essais de médicaments expérimentaux ou reçoit d'autres essais expérimentaux
agent(s) pour toute autre condition médicale.
- Contre-indications à l'anesthésie locale (Cocaïne 5%)
- Fumeur
- Maladie systémique avec lésions dans le domaine ORL
- Malignités ou comorbidité sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients de septorhinoplastie
Patients en septorhinoplastie élective qui subiront des ostéotomies bilatérales.
Tous les patients subiront une provocation à l'air froid et sec et 3 heures plus tard une provocation à la capsaïcine, lors d'une visite préopératoire, une semaine avant l'intervention et lors de trois visites postopératoires à deux semaines, trois mois et six mois.
|
Air sec froid (CDA) - provocation nasale : L'air sec comprimé est délivré à travers un masque d'anesthésie transparent placé sur le nez et la bouche des patients.
Les sujets doivent respirer uniquement par le nez.
L'exposition au CDA dure 15 minutes.
Le débit, mesuré par un analyseur de débit de gaz de Dräger, a été réglé à 12,5 l/min.
La température de l'air arrivant au nez est de -10°C avec une humidité relative de 10%-15%.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements par rapport au PNIF initial (débit inspiratoire nasal de pointe) à 2 semaines, 3 et 6 mois après la rhinoplastie
Délai: Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
Provocation courte à l'air froid et sec (CDA) avec évaluation des symptômes par VAS et PNIF post-provocation et prélèvement de liquide nasal par Merocel après provocation.
|
Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
|
changements par rapport à l'EVA (score visuel analogique) initial pour l'obstruction nasale à 2 semaines, 3 et 6 mois après la rhinoplastie
Délai: Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
La présence d'une obstruction nasale sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors de la visite de référence et lors des visites de suivi.
Tous les patients seront invités à marquer leur obstruction nasale sur ce score VAS lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine.
|
Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
|
changements par rapport au niveau de base des neuromédiateurs dans les sécrétions nasales, à 2 semaines, 3 et 6 mois après la rhinoplastie
Délai: Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
Prélèvement de liquide nasal : le liquide nasal sera recueilli, en plaçant un petit Merocel (4 cm) entre le cornet moyen et inférieur, pendant 5 minutes.
Cette technique est traumatisante et indolore pour le patient, et permet un recueil rapide du liquide nasal sans nécessiter d'anesthésie locale.
Le liquide sera stocké à -20 °C jusqu'à l'analyse, c'est-à-dire la mesure des médiateurs tels que l'histamine, la substance P (SP), la neurokinine A et B (NKA, NKB), le facteur de croissance nerveuse (NGF), l'éotaxine, le NPY, le CGRP par ÉLISA.
Toutes ces mesures seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée, une augmentation des neuromédiateurs dans la période postopératoire immédiate et une diminution progressive jusqu'aux niveaux de base sur une période de temps.
|
Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
|
changements par rapport à l'EVA (score visuel analogique) initial pour la rhinorrhée à 2 semaines, 3 et 6 mois après la rhinoplastie
Délai: Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
La présence de rhinorrhée sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi.
Tous les patients seront invités à marquer leur rhinorrhée nasale sur ce score EVA lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine.
|
Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
|
changements par rapport à l'EVA (score visuel analogique) initial pour la douleur faciale à 2 semaines, 3 et 6 mois après la rhinoplastie
Délai: Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
La présence de douleur faciale sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi.
Tous les patients seront invités à marquer leur douleur faciale sur ce score VAS lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine.
|
Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
|
changements par rapport à l'EVA (score visuel analogique) initial pour les éternuements à 2 semaines, 3 et 6 mois après la rhinoplastie
Délai: Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
La présence d'éternuements sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leurs éternuements sur ce score VAS lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. La présence de douleur faciale sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur douleur faciale sur ce score VAS lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. La présence d'éternuements sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leurs éternuements sur ce score VAS lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. |
Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
|
changements par rapport à l'EVA (score visuel analogique) initial pour le prurit à 2 semaines, 3 et 6 mois après la rhinoplastie
Délai: Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
La présence de prurit sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur prurit sur ce score EVA lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. La présence de prurit sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur prurit sur ce score EVA lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. La présence d'éternuements sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leurs éternuements sur ce score VAS lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. |
Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
|
changements par rapport à l'EVA (score visuel analogique) initial pour le catarrhe à 2 semaines, 3 et 6 mois après la rhinoplastie
Délai: Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
La présence de catarrhe sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur catarrhe sur ce score EVA lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. La présence de prurit sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur prurit sur ce score EVA lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. La présence de catarrhe sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur catarrhe sur ce score EVA lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. |
Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
|
changements par rapport à l'EVA (score analogique visuel) de l'odorat à 2 semaines, 3 et 6 mois après la rhinoplastie
Délai: Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
La présence de douleur faciale sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur douleur faciale sur ce score VAS lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. La présence de prurit sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur prurit sur ce score EVA lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. La présence d'hyposmie sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur odorat sur ce score EVA lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. |
Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
|
changements par rapport à l'EVA (score visuel analogique) initial pour les maux de tête à 2 semaines, 3 et 6 mois après la rhinoplastie
Délai: Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
La présence de douleur faciale sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur douleur faciale sur ce score VAS lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. La présence de prurit sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur prurit sur ce score EVA lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. La présence de maux de tête sera évaluée sur un système de notation VAS (0-10 cm) lors des visites de référence et de suivi. Tous les patients seront invités à marquer leur mal de tête sur ce score VAS lors de toutes les visites avant et après la provocation de l'ADC et de la capsaïcine. |
Avant et après chaque test (provocation air froid et sec) lors de la visite pré-opératoire (une semaine avant l'intervention) et des trois visites post-opératoires (deux semaines, trois mois et six mois après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S59058
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .