Projekt modelu do badania czynności nerwu trójdzielnego w odniesieniu do kontrolowanych złamań nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani septorhinoplastyce z planowanymi obustronnymi osteotomiami
- Brak objawów/skarg rynologicznych (wyciek z nosa, kichanie, swędzenie, niedrożność nosa)
- Wiek > 18 i < 65 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do przestrzegania harmonogramów wizyt
- Odpowiednie środki antykoncepcyjne u pacjentek w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 i > 65 lat
Pacjenci z objawami ze strony nosa na początku badania, zdefiniowanymi jako powyżej 2,5 w skali VAS
dla poszczególnych objawów nosowych związanych z patologią błony śluzowej
Nosowe endoskopowe objawy patologii zapalnej (nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z/bez
polipy nosa)
Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, steroidów donosowych, doustnych antagonistów leukotrienów
lub długo działające leki przeciwhistaminowe?
- Astma
- Ciąża lub karmienie piersią
Każde zaburzenie, które może zagrozić zdolności pacjenta do udzielania prawdziwych informacji
zgodę na udział w tym badaniu.
Zgłoszenie do innego eksperymentalnego badania leku lub otrzymywanie innego eksperymentalnego badania
agenta(ów) w przypadku jakiegokolwiek innego schorzenia.
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego (Kokaina 5%)
- Palenie
- Choroba ogólnoustrojowa ze zmianami w domenie laryngologicznej
- Nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów po septorhinoplastyce
Pacjenci planowi septorhinoplastyki, którzy zostaną poddani obustronnej osteotomii.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani prowokacji zimnym suchym powietrzem i 3 godziny później prowokacji kapsaicyną, podczas wizyty przedoperacyjnej, na tydzień przed zabiegiem oraz podczas trzech wizyt pooperacyjnych po dwóch tygodniach, trzech miesiącach i sześciu miesiącach.
|
Zimne suche powietrze (CDA) – prowokacja donosowa: Sprężone suche powietrze jest dostarczane przez przezroczystą maskę anestezjologiczną umieszczoną na nosie i ustach pacjentów.
Badani są instruowani, aby oddychać tylko przez nos.
Ekspozycja na CDA trwa 15 minut.
Przepływ, mierzony analizatorem przepływu gazu firmy Dräger, ustawiono na 12,5 l/min.
Temperatura powietrza docierającego do nosa wynosi -10°C przy wilgotności względnej 10%-15%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w stosunku do wyjściowego PNIF (szczytowego przepływu wdechowego nosa) po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po plastyce nosa
Ramy czasowe: Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
Krótka prowokacja zimnym suchym powietrzem (CDA) z oceną objawów za pomocą VAS i PNIF po prowokacji oraz pobraniem płynu z nosa przez Merocel po prowokacji.
|
Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
|
zmiany w stosunku do wyjściowej skali VAS (wizualna ocena analogowa) dla niedrożności nosa po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po plastyce nosa
Ramy czasowe: Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
Obecność niedrożności nosa zostanie oceniona w systemie punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swojej niedrożności nosa na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną.
|
Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
|
zmiany od poziomu wyjściowego neuromediatorów w wydzielinie z nosa, po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po plastyce nosa
Ramy czasowe: Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
Pobranie płynu z nosa: płyn z nosa zostanie pobrany przez umieszczenie małego Merocel (4 cm) między małżowiną nosową środkową i dolną na 5 minut.
Technika ta jest traumatyczna i bezbolesna dla pacjenta oraz umożliwia szybkie pobranie wydzieliny z nosa bez konieczności stosowania znieczulenia miejscowego.
Płyn będzie przechowywany w temperaturze -20°C do czasu analizy, tj. pomiaru mediatorów takich jak: histamina, Substancja P (SP), Neurokinina A i B (NKA, NKB), Czynnik wzrostu nerwów (NGF), eotaksyna, NPY, CGRP przez ELIZA.
Wszystkie te pomiary zostaną zagregowane, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość, wzrost neuromediatorów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i stopniowy spadek do poziomów wyjściowych w pewnym okresie czasu.
|
Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
|
zmiany w stosunku do wyjściowej skali VAS (wizualny wynik analogowy) dla wycieku z nosa po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po plastyce nosa
Ramy czasowe: Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
Obecność wycieku z nosa zostanie oceniona w systemie punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie wycieku z nosa w skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną.
|
Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
|
zmiany od wyjściowego VAS (wizualny wynik analogowy) dla bólu twarzy po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po plastyce nosa
Ramy czasowe: Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
Obecność bólu twarzy zostanie oceniona w systemie punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie bólu twarzy na skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną.
|
Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
|
zmiany w stosunku do wyjściowej skali VAS (wizualny wynik analogowy) dla kichania po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po plastyce nosa
Ramy czasowe: Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
Obecność kichania zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swojego kichania na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. Obecność bólu twarzy zostanie oceniona w systemie punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie bólu twarzy na skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. Obecność kichania zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swojego kichania na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. |
Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
|
zmiany w stosunku do wyjściowej skali VAS (wizualny wynik analogowy) dla świądu po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po plastyce nosa
Ramy czasowe: Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
Obecność świądu zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie świądu na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. Obecność świądu zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie świądu na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. Obecność kichania zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swojego kichania na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. |
Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
|
zmiany w stosunku do wyjściowej skali VAS (wizualna ocena analogowa) dla kataru po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po plastyce nosa
Ramy czasowe: Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
Obecność kataru zostanie oceniona w systemie punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie kataru na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. Obecność świądu zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie świądu na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. Obecność kataru zostanie oceniona w systemie punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie kataru na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. |
Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
|
zmiany w stosunku do wyjściowej skali VAS (wizualny wynik analogowy) dla zmysłu węchu po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po plastyce nosa
Ramy czasowe: Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
Obecność bólu twarzy zostanie oceniona w systemie punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie bólu twarzy na skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. Obecność świądu zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie świądu na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. Obecność hiposmii zostanie oceniona w systemie punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swojego zmysłu węchu na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. |
Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
|
zmiany w stosunku do wyjściowej skali VAS (wizualny wynik analogowy) dla bólu głowy po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po plastyce nosa
Ramy czasowe: Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
Obecność bólu twarzy zostanie oceniona w systemie punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie bólu twarzy na skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. Obecność świądu zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie świądu na tej skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. Obecność bólu głowy zostanie oceniona w systemie punktacji VAS (0-10 cm) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swojego bólu głowy na skali VAS podczas wszystkich wizyt przed i po prowokacji CDA i kapsaicyną. |
Przed i po każdym badaniu (prowokacja zimnym suchym powietrzem) podczas wizyty przedoperacyjnej (tydzień przed interwencją) i trzech wizyt pooperacyjnych (dwa tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .