Design av en modell för att studera funktionaliteten hos trigeminusnerven i relation till kontrollerade näsfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår septorinoplastik, med planerade bilaterala osteotomier
- Inga rhinologiska symtom/besvär (rhinorré, nysningar, klåda, nästäppa)
- Ålder > 18 och < 65 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Vilja att följa besöksscheman
- Adekvata preventivmedel för kvinnliga patienter med fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 och > 65 år
Patienter med nasala symtom vid baslinjen, definierade som att de har mer än 2,5 på VAS-poäng
för individuella nasala symtom relaterade till slemhinnepatologi
Nasala endoskopiska tecken på inflammatorisk patologi (rinit, rhinosinusit med/utan
näspolyper)
Användning av systemisk steroidbehandling, intranasal steroidbehandling, orala leukotrienantagonister
eller långtidsverkande antihistaminer?
- Astma
- Graviditet eller amning
Varje störning som kan äventyra patientens förmåga att ge riktigt information
samtycke för deltagande i denna studie.
Inskrivning i andra prövningar av läkemedel eller får andra prövningar
agent(er) för något annat medicinskt tillstånd.
- Kontraindikationer för lokalbedövning (kokain 5%)
- Rökning
- Systemisk sjukdom med lesioner i ÖNH-domänen
- Maligniteter eller svår samsjuklighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med septorinoplastik
Elektiva septorinoplastikpatienter som kommer att genomgå bilaterala osteotomier.
Alla patienter kommer att genomgå kall torr luftprovokation och 3 timmar senare capsaicinprovokation, under ett preoperativt besök, en vecka före interventionen och under tre postoperativa besök två veckor, tre månader och sex månader.
|
Cold Dry Air (CDA) - nasal provokation: Komprimerad torr luft levereras genom en transparent anestesimask placerad över patientens näsa och mun.
Försökspersonerna instrueras att endast andas genom näsan.
Exponering för CDA varar i 15 minuter.
Flödet, mätt med en gasflödesanalysator från Dräger, sattes till 12,5 l/min.
Temperaturen på luften som når näsan är -10°C med en relativ luftfuktighet på 10%-15%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar från baslinje PNIF (peak nasal inspiratory flow) vid 2 veckor, 3 och 6 månader efter näsplastik
Tidsram: Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
Kort kall torr luft (CDA) provokation med symtomutvärdering med VAS och PNIF efter provokation och uppsamling av näsvätska av Merocel efter provokation.
|
Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
|
förändringar från baslinje VAS (visuell analog poäng) för nasal obstruktion vid 2 veckor, 3 och 6 månader efter näsplastik
Tidsram: Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
Förekomsten av nasal obstruktion kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjebesöket och vid uppföljningsbesök.
Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin nasala obstruktion på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation.
|
Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
|
förändringar från baslinjenivån av neuromediatorer i nässekret, 2 veckor, 3 och 6 månader efter näsplastik
Tidsram: Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
Uppsamling av näsvätska: näsvätska samlas upp genom att placera en liten Merocel (4 cm) mellan mitten och nedre turbinatet i 5 minuter.
Denna teknik är traumatisk och smärtfri för patienten och möjliggör en snabb uppsamling av näsvätska utan behov av lokalbedövning.
Vätskan kommer att förvaras vid -20°C fram till analys, d.v.s. mätning av mediatorer som histamin, Substans P (SP), Neurokinin A och B (NKA, NKB), Nerve Growth Factor (NGF), eotaxin, NPY, CGRP genom ELISA.
Alla dessa mätningar kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde, en ökning av neuromediatorer under den omedelbara postoperativa perioden och en gradvis minskning till baslinjenivåerna över en tidsperiod.
|
Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
|
förändringar från baslinje VAS (visuell analog poäng) för rhinorré vid 2 veckor, 3 och 6 månader efter näsplastik
Tidsram: Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
Förekomsten av rhinorré kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) på baslinjen och uppföljningsbesöken.
Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin nasala rinorré på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation.
|
Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
|
förändringar från baslinje VAS (visuell analog poäng) för ansiktssmärta 2 veckor, 3 och 6 månader efter näsplastik
Tidsram: Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
Förekomsten av ansiktssmärta kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken.
Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin ansiktssmärta på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation.
|
Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
|
förändringar från baslinje VAS (visuell analog poäng) för nysningar 2 veckor, 3 och 6 månader efter näsplastik
Tidsram: Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
Förekomsten av nysningar kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) på baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin nysning på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. Förekomsten av ansiktssmärta kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin ansiktssmärta på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. Förekomsten av nysningar kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) på baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin nysning på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. |
Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
|
förändringar från baslinje VAS (visuell analog poäng) för klåda 2 veckor, 3 och 6 månader efter näsplastik
Tidsram: Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
Förekomsten av klåda kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin klåda på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. Förekomsten av klåda kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin klåda på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. Förekomsten av nysningar kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) på baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin nysning på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. |
Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
|
förändringar från baslinje VAS (visuell analog poäng) för katarr vid 2 veckor, 3 och 6 månader efter näsplastik
Tidsram: Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
Förekomsten av katarr kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin katarr på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. Förekomsten av klåda kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin klåda på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. Förekomsten av katarr kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin katarr på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. |
Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
|
förändringar från baslinje VAS (visuell analog poäng) för luktsinne vid 2 veckor, 3 och 6 månader efter näsplastik
Tidsram: Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
Förekomsten av ansiktssmärta kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin ansiktssmärta på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. Förekomsten av klåda kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin klåda på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. Förekomsten av hyposmi kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sitt luktsinne på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. |
Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
|
förändringar från baslinje VAS (visuell analog poäng) för huvudvärk vid 2 veckor, 3 och 6 månader efter näsplastik
Tidsram: Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
Förekomsten av ansiktssmärta kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin ansiktssmärta på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. Förekomsten av klåda kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin klåda på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. Förekomsten av huvudvärk kommer att utvärderas på ett VAS-poängsystem (0-10 cm) vid baslinjen och uppföljningsbesöken. Alla patienter kommer att uppmanas att markera sin huvudvärk på denna VAS-poäng vid alla besök före och efter CDA- och capsaicinprovokation. |
Före och efter varje test (provokation av kall torr luft) under det preoperativa besöket (en vecka före interventionen) och de tre postoperativa besöken (två veckor, tre månader och sex månader efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S59058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .