研究三叉神经与受控鼻骨骨折相关功能的模型设计
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受鼻中隔成形术并计划进行双侧截骨术的患者
- 无鼻科症状/主诉（流鼻涕、打喷嚏、发痒、鼻塞）
- 年龄 > 18 岁且 < 65 岁
- 书面知情同意书
- 愿意遵守访问时间表
- 有生育潜力的女性患者的充分避孕措施
排除标准：
- 年龄 < 18 岁和 > 65 岁
基线时有鼻部症状的患者，定义为 VAS 评分超过 2.5
用于与粘膜病理相关的个别鼻部症状
炎症病理学的鼻内窥镜体征（鼻炎、鼻窦炎伴/不伴
鼻息肉）
使用全身类固醇治疗、鼻内类固醇治疗、口服白三烯拮抗剂
还是长效抗组胺药？
- 哮喘
- 怀孕或哺乳
任何可能损害患者提供真实信息的能力的疾病
同意参与本研究。
参加其他研究性药物试验或正在接受其他研究性药物试验
代理任何其他医疗条件。
- 局部麻醉的禁忌症（可卡因 5%）
- 抽烟
- 具有耳鼻喉科病变的全身性疾病
- 恶性肿瘤或严重合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻中隔整形术患者
将接受双侧截骨术的择期鼻中隔成形术患者。
所有患者将在术前访问、干预前一周和术后两周、三个月和六个月的三次访问期间接受冷干空气激发和 3 小时后辣椒素激发。
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干冷空气 (CDA) - 鼻刺激：压缩干燥空气通过放置在患者鼻子和嘴上的透明麻醉面罩输送。
受试者被指示仅通过鼻子呼吸。
暴露于 CDA 持续 15 分钟。
通过 Dräger 的气流分析仪测量的流量设置为 12.5 l/min。
到达鼻子的空气温度为-10°C，相对湿度为10%-15%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻整形术后 2 周、3 个月和 6 个月的基线 PNIF（鼻吸气流量峰值）的变化
大体时间：术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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短冷干空气 (CDA) 激发，使用 VAS 和 PNIF 激发后进行症状评估，激发后通过 Merocel 收集鼻液。
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术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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鼻整形术后 2 周、3 个月和 6 个月时鼻塞的 VAS（视觉模拟评分）与基线相比的变化
大体时间：术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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将在基线访视和后续访视时在 VAS 评分系统（0-10 cm）上评估鼻塞的存在。
在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在该 VAS 评分上标记他们的鼻塞。
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术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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隆鼻后 2 周、3 个月和 6 个月鼻分泌物中神经介质基线水平的变化
大体时间：术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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收集鼻液：通过在中鼻甲和下鼻甲之间放置一个小的 Merocel（4 厘米）5 分钟来收集鼻液。
该技术对患者而言是一种创伤性且无痛的技术，并且无需局部麻醉即可快速收集鼻液。
液体将储存在 -20°C 直至分析，即测量介质，如组胺、物质 P (SP)、神经激肽 A 和 B（NKA、NKB）、神经生长因子 (NGF)、eotaxin、NPY、CGRP，通过酶联免疫吸附试验。
将汇总所有这些测量值以得出一个报告值，即术后即刻神经介质的增加和一段时间内逐渐降低至基线水平。
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术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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鼻整形术后 2 周、3 个月和 6 个月时鼻漏的基线 VAS（视觉模拟评分）的变化
大体时间：术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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鼻漏的存在将在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上评估基线和后续访问。
在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在该 VAS 评分上标记他们的鼻流涕。
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术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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鼻整形术后 2 周、3 个月和 6 个月面部疼痛的基线 VAS（视觉模拟评分）的变化
大体时间：术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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面部疼痛的存在将在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上在基线和后续访问中进行评估。
在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在此 VAS 评分上标记他们的面部疼痛。
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术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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鼻整形术后 2 周、3 个月和 6 个月时打喷嚏的基线 VAS（视觉模拟评分）的变化
大体时间：术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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打喷嚏的存在将在基线和后续访问的 VAS 评分系统（0-10 厘米）上进行评估。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在此 VAS 评分上标记他们的打喷嚏。 面部疼痛的存在将在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上在基线和后续访问中进行评估。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在此 VAS 评分上标记他们的面部疼痛。 打喷嚏的存在将在基线和后续访问的 VAS 评分系统（0-10 厘米）上进行评估。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在此 VAS 评分上标记他们的打喷嚏。 |
术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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鼻整形术后 2 周、3 个月和 6 个月时瘙痒的基线 VAS（视觉模拟评分）的变化
大体时间：术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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将在基线和后续访问时在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上评估瘙痒的存在。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在该 VAS 评分上标记他们的瘙痒情况。 将在基线和后续访问时在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上评估瘙痒的存在。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在该 VAS 评分上标记他们的瘙痒情况。 打喷嚏的存在将在基线和后续访问的 VAS 评分系统（0-10 厘米）上进行评估。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在此 VAS 评分上标记他们的打喷嚏。 |
术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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鼻整形术后 2 周、3 个月和 6 个月时粘膜炎的基线 VAS（视觉模拟评分）的变化
大体时间：术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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将在基线和后续访问时在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上评估卡他的存在。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在该 VAS 评分上标记他们的粘膜炎。 将在基线和后续访问时在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上评估瘙痒的存在。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在该 VAS 评分上标记他们的瘙痒情况。 将在基线和后续访问时在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上评估卡他的存在。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在该 VAS 评分上标记他们的粘膜炎。 |
术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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鼻整形术后 2 周、3 个月和 6 个月时嗅觉基线 VAS（视觉模拟评分）的变化
大体时间：术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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面部疼痛的存在将在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上在基线和后续访问中进行评估。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在此 VAS 评分上标记他们的面部疼痛。 将在基线和后续访问时在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上评估瘙痒的存在。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在该 VAS 评分上标记他们的瘙痒情况。 将在基线和后续访问时在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上评估嗅觉减退的存在。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在此 VAS 评分上标记他们的嗅觉。 |
术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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鼻整形术后 2 周、3 个月和 6 个月头痛的基线 VAS（视觉模拟评分）变化
大体时间：术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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面部疼痛的存在将在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上在基线和后续访问中进行评估。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在此 VAS 评分上标记他们的面部疼痛。 将在基线和后续访问时在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上评估瘙痒的存在。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在该 VAS 评分上标记他们的瘙痒情况。 头痛的存在将在 VAS 评分系统（0-10 厘米）上评估基线和后续访问。 在 CDA 和辣椒素激发之前和之后的所有就诊中，将要求所有患者在该 VAS 评分上标记他们的头痛。 |
术前回访（干预前一周）和术后三次回访（干预后两周、三个月和六个月）期间每次测试（干冷空气激发）前后
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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