Design eines Modells zur Untersuchung der Funktionalität des Trigeminusnervs in Bezug auf kontrollierte Nasenfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen, mit geplanten bilateralen Osteotomien
- Keine rhinologischen Symptome/Beschwerden (Schnupfen, Niesen, Juckreiz, verstopfte Nase)
- Alter > 18 und < 65 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Einhaltung von Besuchsplänen
- Angemessene Verhütungsmaßnahmen bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 65 Jahre
Patienten mit nasalen Symptomen zu Studienbeginn, definiert als VAS-Score von mehr als 2,5
für individuelle nasale Symptome im Zusammenhang mit Schleimhautpathologien
Nasenendoskopische Zeichen einer entzündlichen Pathologie (Rhinitis, Rhinosinusitis mit/ohne
Nasenpolypen)
Verwendung von systemischer Steroidbehandlung, intranasale Steroidbehandlung, orale Leukotrien-Antagonisten
oder lang wirkende Antihistaminika?
- Asthma
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Jede Störung, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen könnte, wirklich informiert zu sein
Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
Aufnahme in andere Prüfpräparate-Studien oder erhält andere Prüfpräparate
Agent(en) für jede andere Krankheit.
- Kontraindikationen für Lokalanästhesie (Kokain 5 %)
- Rauchen
- Systemische Erkrankung mit Läsionen im HNO-Bereich
- Malignome oder schwere Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Septorhinoplastik
Patienten mit elektiver Septorhinoplastik, bei denen bilaterale Osteotomien durchgeführt werden.
Alle Patienten werden während eines präoperativen Besuchs, eine Woche vor dem Eingriff und während dreier postoperativer Besuche zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate einer Provokation mit kalter trockener Luft und 3 Stunden später einer Capsaicin-Provokation unterzogen.
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Cold Dry Air (CDA) – nasale Provokation: Komprimierte trockene Luft wird durch eine transparente Anästhesiemaske zugeführt, die über Nase und Mund des Patienten platziert wird.
Die Probanden werden angewiesen, nur durch die Nase zu atmen.
Die CDA-Exposition dauert 15 Minuten.
Der Durchfluss, gemessen mit einem Gasdurchflussanalysator von Dräger, wurde auf 12,5 l/min eingestellt.
Die Temperatur der die Nase erreichenden Luft beträgt -10° C bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 10%-15%.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Rhinoplastik Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-PNIF (Spitzen-Nasen-Inspirationsfluss).
Zeitfenster: Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Kurze Provokation mit kalter trockener Luft (CDA) mit Symptombewertung unter Verwendung von VAS und PNIF nach der Provokation und Sammlung von Nasenflüssigkeit durch Merocel nach der Provokation.
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Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-VAS (visueller Analogwert) für nasale Obstruktion 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Rhinoplastik
Zeitfenster: Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Das Vorhandensein einer nasalen Obstruktion wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) beim Ausgangsbesuch und bei Folgebesuchen bewertet.
Alle Patienten werden gebeten, ihre nasale Obstruktion bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren.
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Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Neuromediatoren in Nasensekreten, 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Rhinoplastik
Zeitfenster: Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Sammlung von Nasenflüssigkeit: Nasenflüssigkeit wird gesammelt, indem ein kleines Merocel (4 cm) für 5 Minuten zwischen die mittlere und untere Nasenmuschel gelegt wird.
Diese Technik ist für den Patienten traumatisch und schmerzlos und ermöglicht eine schnelle Entnahme von Nasenflüssigkeit ohne die Notwendigkeit einer Lokalanästhesie.
Die Flüssigkeit wird bis zur Analyse bei -20°C gelagert, d.h. Messung von Mediatoren wie Histamin, Substanz P (SP), Neurokinin A und B (NKA, NKB), Nervenwachstumsfaktor (NGF), Eotaxin, NPY, CGRP durch ELISA.
Alle diese Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, einem Anstieg der Neuromediatoren in der unmittelbaren postoperativen Phase und einem allmählichen Abfall auf die Ausgangswerte über einen bestimmten Zeitraum.
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Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-VAS (visueller Analogwert) für Rhinorrhö 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Rhinoplastik
Zeitfenster: Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Das Vorhandensein von Rhinorrhoe wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei den Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen bewertet.
Alle Patienten werden gebeten, ihre nasale Rhinorrhoe bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren.
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Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-VAS (visueller Analogwert) für Gesichtsschmerzen 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Rhinoplastik
Zeitfenster: Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Das Vorhandensein von Gesichtsschmerzen wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet.
Alle Patienten werden gebeten, ihre Gesichtsschmerzen bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren.
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Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-VAS (visueller Analogwert) für das Niesen 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Rhinoplastik
Zeitfenster: Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Das Vorhandensein von Niesen wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei der Grundlinie und den Folgebesuchen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihr Niesen auf diesem VAS-Score bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation zu markieren. Das Vorhandensein von Gesichtsschmerzen wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihre Gesichtsschmerzen bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren. Das Vorhandensein von Niesen wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei der Grundlinie und den Folgebesuchen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihr Niesen auf diesem VAS-Score bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation zu markieren. |
Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-VAS (visueller Analogwert) für Juckreiz 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Rhinoplastik
Zeitfenster: Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Das Vorhandensein von Pruritus wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0–10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihren Juckreiz bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren. Das Vorhandensein von Pruritus wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0–10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihren Juckreiz bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren. Das Vorhandensein von Niesen wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei der Grundlinie und den Folgebesuchen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihr Niesen auf diesem VAS-Score bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation zu markieren. |
Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-VAS (visueller Analogwert) für Katarrh 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Rhinoplastik
Zeitfenster: Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Das Vorhandensein von Katarrh wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihren Katarrh auf diesem VAS-Score bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation zu markieren. Das Vorhandensein von Pruritus wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0–10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihren Juckreiz bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren. Das Vorhandensein von Katarrh wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihren Katarrh auf diesem VAS-Score bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation zu markieren. |
Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-VAS (visueller Analogwert) für den Geruchssinn 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Rhinoplastik
Zeitfenster: Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Das Vorhandensein von Gesichtsschmerzen wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihre Gesichtsschmerzen bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren. Das Vorhandensein von Pruritus wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0–10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihren Juckreiz bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren. Das Vorhandensein von Hyposmie wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihren Geruchssinn bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren. |
Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-VAS (visueller Analogwert) für Kopfschmerzen 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Rhinoplastik
Zeitfenster: Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Das Vorhandensein von Gesichtsschmerzen wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihre Gesichtsschmerzen bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren. Das Vorhandensein von Pruritus wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0–10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihren Juckreiz bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren. Das Vorhandensein von Kopfschmerzen wird anhand eines VAS-Scoring-Systems (0-10 cm) bei der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle Patienten werden gebeten, ihre Kopfschmerzen bei allen Besuchen vor und nach der CDA- und Capsaicin-Provokation auf diesem VAS-Score zu markieren. |
Vor und nach jedem Test (Provokation mit kalter trockener Luft) während der präoperativen Visite (eine Woche vor dem Eingriff) und den drei postoperativen Visiten (zwei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S59058
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