제어된 비강 골절과 관련된 삼차신경의 기능을 연구하기 위한 모델 설계
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 양측 절골술과 함께 비중격 성형술을 받는 환자
- 콧물 증상/불만 없음(비루, 재채기, 가려움증, 코막힘)
- 연령 > 18 및 < 65세
- 서면 동의서
- 방문 일정 준수 의지
- 가임 여성 환자의 적절한 피임 주의사항
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 초과
기준선에서 VAS 점수가 2.5 이상인 것으로 정의되는 비강 증상이 있는 환자
점막 병리와 관련된 개별 비강 증상
염증성 병리학의 비강 내시경 징후(비염, 비부비동염 유무에 관계없이)
비용종)
전신 스테로이드 치료, 비강 내 스테로이드 치료, 경구 류코트리엔 길항제 사용
아니면 오래 지속되는 항히스타민제?
- 천식
- 임신 또는 모유 수유
진정으로 정보를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 장애
이 연구 참여에 대한 동의.
다른 임상시험에 등록했거나 다른 임상시험을 받고 있음
다른 의학적 상태에 대한 대리인.
- 국소 마취에 대한 금기 사항(코카인 5%)
- 흡연
- ENT 도메인에 병변이 있는 전신 질환
- 악성 종양 또는 심각한 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비중격 성형술 환자
양측 절골술을 받을 선택적 비중격 성형술 환자.
모든 환자는 수술 전 방문, 개입 1주 전 및 수술 후 2주, 3개월 및 6개월 동안 3번의 방문 동안 냉건조 공기 유발 및 3시간 후 캡사이신 유발을 겪게 됩니다.
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냉건조 공기(CDA) - 비강 도발: 압축 건조 공기는 환자의 코와 입 위에 놓인 투명한 마취 마스크를 통해 전달됩니다.
피험자는 코로만 호흡하도록 지시받습니다.
CDA에 대한 노출은 15분 동안 지속됩니다.
Dräger의 가스 유량 분석기로 측정한 유량은 12,5 l/min으로 설정되었습니다.
코에 도달하는 공기의 온도는 -10° C이고 상대 습도는 10%-15%입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 성형술 후 2주, 3개월 및 6개월에 베이스라인 PNIF(최고 비흡기 유량)로부터의 변화
기간: 수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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도발 후 VAS 및 PNIF를 사용하여 증상을 평가하는 CDA(Short Cold Dry Air) 도발 및 도발 후 Merocel에 의한 비강 액체 수집.
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수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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코 성형술 후 2주, 3개월 및 6개월에 비강 폐쇄에 대한 기준선 VAS(visual analogue score)로부터의 변화
기간: 수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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비강 폐쇄의 존재는 기준선 방문 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다.
모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 비강 폐쇄를 표시하도록 요청받을 것입니다.
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수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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코성형 후 2주, 3, 6개월에 비강 분비물의 신경 매개체의 기준선 수준과의 변화
기간: 수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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비강액 채취: 중비갑개와 하비갑개 사이에 작은 Merocel(4cm)을 5분간 위치시켜 비강액을 채취합니다.
이 기술은 환자에게 충격적이고 고통이 없으며 국소 마취 없이 비강 액체를 신속하게 수집할 수 있습니다.
액체는 분석, 즉 히스타민, 물질 P(SP), 뉴로키닌 A 및 B(NKA, NKB), 신경 성장 인자(NGF), 에오탁신, NPY, CGRP와 같은 매개체의 측정까지 -20°C에서 저장됩니다. 엘리사.
이러한 모든 측정값은 수술 직후 기간에 신경 매개체의 증가와 일정 기간 동안 기준선 수준으로 점진적인 감소라는 하나의 보고된 값에 도달하도록 집계됩니다.
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수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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코성형 후 2주, 3개월, 6개월째 콧물에 대한 기준선 VAS(visual analogue score)로부터의 변화
기간: 수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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비루의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다.
모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 비강 비루를 표시하도록 요청받을 것입니다.
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수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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코 성형술 후 2주, 3개월 및 6개월에 안면 통증에 대한 기준선 VAS(visual analogue score)로부터의 변화
기간: 수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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안면 통증의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다.
모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 안면 통증을 표시하도록 요청받을 것입니다.
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수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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코 성형술 후 2주, 3개월 및 6개월 후 재채기에 대한 기준선 VAS(visual analogue score)의 변화
기간: 수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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재채기의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 점수 시스템(0-10cm)에서 평가됩니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 재채기를 표시하도록 요청받을 것입니다. 안면 통증의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 안면 통증을 표시하도록 요청받을 것입니다. 재채기의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 점수 시스템(0-10cm)에서 평가됩니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 재채기를 표시하도록 요청받을 것입니다. |
수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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코 성형술 후 2주, 3개월 및 6개월에 가려움증에 대한 기준선 VAS(visual analogue score)로부터의 변화
기간: 수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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가려움증의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 가려움증을 표시하도록 요청받을 것입니다. 가려움증의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 가려움증을 표시하도록 요청받을 것입니다. 재채기의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 점수 시스템(0-10cm)에서 평가됩니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 재채기를 표시하도록 요청받을 것입니다. |
수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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코 성형술 후 2주, 3개월 및 6개월째에 카타르에 대한 기준선 VAS(visual analogue score)로부터의 변화
기간: 수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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카타르의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 카타르를 표시하도록 요청받을 것입니다. 가려움증의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 가려움증을 표시하도록 요청받을 것입니다. 카타르의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 카타르를 표시하도록 요청받을 것입니다. |
수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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코 성형 후 2주, 3개월 및 6개월 후 후각에 대한 베이스라인 VAS(visual analogue score)로부터의 변화
기간: 수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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안면 통증의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 안면 통증을 표시하도록 요청받을 것입니다. 가려움증의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 가려움증을 표시하도록 요청받을 것입니다. 저산소증의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 후각을 표시하도록 요청받을 것입니다. |
수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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코 성형술 후 2주, 3개월 및 6개월 시점에서 두통에 대한 기준선 VAS(visual analogue score)로부터의 변화
기간: 수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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안면 통증의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 안면 통증을 표시하도록 요청받을 것입니다. 가려움증의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 스코어링 시스템(0-10 cm)에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 가려움증을 표시하도록 요청받을 것입니다. 두통의 존재는 기준선 및 후속 방문에서 VAS 점수 시스템(0-10cm)에서 평가됩니다. 모든 환자는 CDA 및 캡사이신 유발 전후의 모든 방문에서 이 VAS 점수에 두통을 표시하도록 요청받을 것입니다. |
수술 전 방문(개입 1주일 전)과 수술 후 방문 3회(개입 후 2주, 3개월 및 6개월) 동안 각 테스트(차갑고 건조한 공기 유발) 전후
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공동 작업자 및 조사자
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