Návrh modelu pro studium funkčnosti trigeminálního nervu ve vztahu ke kontrolovaným zlomeninám nosu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující septorhinoplastiku s plánovanými oboustrannými osteotomiemi
- Žádné rinologické příznaky/stížnosti (rinorea, kýchání, svědění, nosní obstrukce)
- Věk > 18 a < 65 let
- Písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat návštěvní řád
- Adekvátní antikoncepční opatření u pacientek ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 a > 65 let
Pacienti s nazálními symptomy na začátku, definovanými jako pacienti s více než 2,5 na skóre VAS
pro jednotlivé nosní symptomy související se slizniční patologií
Nosní endoskopické známky zánětlivé patologie (rýma, rinosinusitida s/bez
nosní polypy)
Použití systémové léčby steroidy, intranazální léčby steroidy, perorálních antagonistů leukotrienů
nebo dlouhodobě působící antihistaminika?
- Astma
- Těhotenství nebo kojení
Jakákoli porucha, která by mohla ohrozit schopnost pacienta podávat pravdivé informace
souhlas s účastí v této studii.
Zapsání do jiné výzkumné studie (zkoušek) léků nebo je přijímána jiná studie
agent(y) pro jakýkoli jiný zdravotní stav.
- Kontraindikace pro lokální anestezii (kokain 5%)
- Kouření
- Systémové onemocnění s lézemi v ORL doméně
- Malignity nebo těžká komorbidita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů po septorhinoplastice
Pacienti s elektivní septorhinoplastikou, kteří podstoupí bilaterální osteotomii.
Všichni pacienti podstoupí provokaci studeným suchým vzduchem a o 3 hodiny později provokaci kapsaicinem během předoperační návštěvy, týden před zákrokem a během tří pooperačních návštěv dva týdny, tři měsíce a šest měsíců.
|
Studený suchý vzduch (CDA) – nosní provokace: Stlačený suchý vzduch je dodáván přes průhlednou anestetickou masku umístěnou přes nos a ústa pacientů.
Subjekty jsou instruovány, aby dýchaly pouze nosem.
Expozice CDA trvá 15 minut.
Průtok měřený analyzátorem průtoku plynu společnosti Dräger byl nastaven na 12,5 l/min.
Teplota vzduchu dosahujícího nosu je -10°C s relativní vlhkostí 10%-15%.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny od výchozí hodnoty PNIF (vrcholový nasální inspirační průtok) za 2 týdny, 3 a 6 měsíců po rhinoplastice
Časové okno: Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
Krátká provokace studeným suchým vzduchem (CDA) s vyhodnocením symptomů pomocí VAS a PNIF po provokaci a odběrem nosní tekutiny Merocelem po provokaci.
|
Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
|
změny od výchozí hodnoty VAS (vizuální analogové skóre) pro nosní obstrukci za 2 týdny, 3 a 6 měsíců po rinoplastice
Časové okno: Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
Přítomnost nosní obstrukce bude hodnocena na VAS skórovacím systému (0-10 cm) při vstupní návštěvě a při následných návštěvách.
Všichni pacienti budou požádáni, aby označili svou nosní obstrukci na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem.
|
Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
|
změny od výchozí hladiny neuromediátorů v nosním sekretu, 2 týdny, 3 a 6 měsíců po rinoplastice
Časové okno: Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
Odběr tekutiny z nosu: tekutina z nosu bude odebírána umístěním malého Merocelu (4 cm) mezi střední a dolní skořepinu po dobu 5 minut.
Tato technika je pro pacienta traumatizující a bezbolestná a umožňuje rychlý odběr nosní tekutiny bez nutnosti lokální anestezie.
Tekutina bude skladována při -20 °C až do analýzy, tj. měření mediátorů, jako je histamin, látka P (SP), neurokinin A a B (NKA, NKB), nervový růstový faktor (NGF), eotaxin, NPY, CGRP pomocí ELISA.
Všechna tato měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě zvýšení neuromediátorů v bezprostředním pooperačním období a postupnému poklesu na výchozí hodnoty v průběhu času.
|
Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
|
změny od výchozí hodnoty VAS (vizuální analogové skóre) pro rinoreu za 2 týdny, 3 a 6 měsíců po rinoplastice
Časové okno: Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
Přítomnost výtoku z nosu bude hodnocena na VAS skórovacím systému (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách.
Všichni pacienti budou požádáni, aby při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem označili nosní výtok z nosu na tomto skóre VAS.
|
Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
|
změny od výchozí hodnoty VAS (vizuální analogové skóre) pro bolest obličeje 2 týdny, 3 a 6 měsíců po rinoplastice
Časové okno: Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
Přítomnost obličejové bolesti bude hodnocena na VAS skórovacím systému (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách.
Všichni pacienti budou požádáni, aby označili svou bolest v obličeji na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem.
|
Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
|
změny od výchozí hodnoty VAS (vizuální analogové skóre) pro kýchání za 2 týdny, 3 a 6 měsíců po rinoplastice
Časové okno: Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
Přítomnost kýchání bude hodnocena na skórovacím systému VAS (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili své kýchání na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. Přítomnost obličejové bolesti bude hodnocena na VAS skórovacím systému (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili svou bolest v obličeji na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. Přítomnost kýchání bude hodnocena na skórovacím systému VAS (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili své kýchání na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. |
Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
|
změny od výchozí hodnoty VAS (vizuální analogové skóre) pro pruritus za 2 týdny, 3 a 6 měsíců po rhinoplastice
Časové okno: Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
Přítomnost svědění bude hodnocena na skórovacím systému VAS (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili své svědění na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. Přítomnost svědění bude hodnocena na skórovacím systému VAS (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili své svědění na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. Přítomnost kýchání bude hodnocena na skórovacím systému VAS (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili své kýchání na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. |
Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
|
změny od výchozí hodnoty VAS (vizuální analogové skóre) pro katar za 2 týdny, 3 a 6 měsíců po rhinoplastice
Časové okno: Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
Přítomnost kataru bude hodnocena na skórovacím systému VAS (0-10 cm) na základní linii a při následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili svůj katar na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. Přítomnost svědění bude hodnocena na skórovacím systému VAS (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili své svědění na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. Přítomnost kataru bude hodnocena na skórovacím systému VAS (0-10 cm) na základní linii a při následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili svůj katar na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. |
Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
|
změny od výchozí hodnoty VAS (vizuální analogové skóre) pro čich za 2 týdny, 3 a 6 měsíců po rhinoplastice
Časové okno: Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
Přítomnost obličejové bolesti bude hodnocena na VAS skórovacím systému (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili svou bolest v obličeji na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. Přítomnost svědění bude hodnocena na skórovacím systému VAS (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili své svědění na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. Přítomnost hyposmie bude hodnocena na VAS skórovacím systému (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili svůj čich na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. |
Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
|
změny od výchozí hodnoty VAS (vizuální analogové skóre) pro bolest hlavy 2 týdny, 3 a 6 měsíců po rinoplastice
Časové okno: Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
Přítomnost obličejové bolesti bude hodnocena na VAS skórovacím systému (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili svou bolest v obličeji na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. Přítomnost svědění bude hodnocena na skórovacím systému VAS (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili své svědění na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. Přítomnost bolesti hlavy bude vyhodnocena na VAS skórovacím systému (0-10 cm) na základní linii a následných návštěvách. Všichni pacienti budou požádáni, aby označili svou bolest hlavy na tomto skóre VAS při všech návštěvách před a po provokaci CDA a kapsaicinem. |
Před a po každém testu (provokace studeným suchým vzduchem) během předoperační návštěvy (jeden týden před zákrokem) a tří pooperačních návštěv (dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S59058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .