Progettazione di un modello per studiare la funzionalità del nervo trigemino in relazione a fratture nasali controllate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a settorinoplastica, con osteotomie bilaterali pianificate
- Nessun sintomo/disturbo rinologico (rinorrea, starnuti, prurito, ostruzione nasale)
- Età > 18 e < 65 anni
- Consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare gli orari delle visite
- Adeguate precauzioni contraccettive nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
Criteri di esclusione:
- Età < 18 e > 65 anni
Pazienti con sintomi nasali al basale, definiti come con punteggio VAS superiore a 2,5
per singoli sintomi nasali correlati alla patologia della mucosa
Segni endoscopici nasali di patologia infiammatoria (rinite, rinosinusite con/senza
polipi nasali)
Uso di trattamento steroideo sistemico, trattamento steroideo intranasale, antagonisti dei leucotrieni orali
o antistaminici a lunga durata d'azione?
- Asma
- Gravidanza o allattamento
Qualsiasi disturbo di cui potrebbe compromettere la capacità di un paziente di dare veramente informato
consenso alla partecipazione a questo studio.
Iscrizione ad altri studi sui farmaci sperimentali o sta ricevendo altri studi sperimentali
agente(i) per qualsiasi altra condizione medica.
- Controindicazioni per l'anestesia locale (Cocaina 5%)
- Fumare
- Malattia sistemica con lesioni nel dominio ENT
- Neoplasie o comorbidità gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con settorinoplastica
Pazienti elettivi di settorinoplastica che saranno sottoposti a osteotomie bilaterali.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a provocazione con aria fredda secca e 3 ore dopo provocazione con capsaicina, durante una visita preoperatoria, una settimana prima dell'intervento e durante tre visite postoperatorie due settimane, tre mesi e sei mesi.
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Cold Dry Air (CDA) - provocazione nasale: l'aria compressa secca viene erogata attraverso una maschera per anestesia trasparente posta sopra il naso e la bocca dei pazienti.
I soggetti sono istruiti a respirare solo attraverso il naso.
L'esposizione al CDA dura 15 minuti.
Il flusso, misurato da un analizzatore di flusso di gas di Dräger, è stato impostato a 12,5 l/min.
La temperatura dell'aria che arriva al naso è di -10° C con un'umidità relativa del 10%-15%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni rispetto al basale PNIF (picco flusso inspiratorio nasale) a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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Provocazione breve di aria fredda e secca (CDA) con valutazione dei sintomi mediante VAS e PNIF post-provocazione e raccolta di liquido nasale mediante Merocel dopo la provocazione.
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Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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variazioni rispetto al basale VAS (punteggio analogico visivo) per ostruzione nasale a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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La presenza di ostruzione nasale sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) alla visita di base e alle visite di follow-up.
A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare la propria ostruzione nasale su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina.
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Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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variazioni rispetto al livello basale dei neuro mediatori nelle secrezioni nasali, a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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Raccolta del liquido nasale: il liquido nasale verrà raccolto, posizionando un piccolo Merocel (4 cm) tra il turbinato medio e quello inferiore, per 5 minuti.
Questa tecnica è traumatica e indolore per il paziente, e permette una rapida raccolta del liquido nasale senza la necessità di anestesia locale.
Il fluido sarà conservato a -20°C fino all'analisi, cioè alla misurazione di mediatori come istamina, sostanza P (SP), neurochinina A e B (NKA, NKB), fattore di crescita nervoso (NGF), eotassina, NPY, CGRP mediante ELISA.
Tutte queste misurazioni saranno aggregate per arrivare a un valore riportato un aumento dei neuro mediatori nell'immediato periodo postoperatorio e una graduale diminuzione ai livelli basali per un periodo di tempo.
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Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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variazioni rispetto al basale VAS (punteggio analogico visivo) per rinorrea a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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La presenza di rinorrea sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up.
A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare la loro rinorrea nasale su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina.
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Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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variazioni rispetto al basale VAS (punteggio analogico visivo) per il dolore facciale a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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La presenza di dolore facciale sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up.
A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio dolore facciale su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina.
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Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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variazioni rispetto al basale VAS (punteggio analogico visivo) per starnuti a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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La presenza di starnuti sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio starnuto su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. La presenza di dolore facciale sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio dolore facciale su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. La presenza di starnuti sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio starnuto su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. |
Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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variazioni rispetto al basale VAS (punteggio analogico visivo) per il prurito a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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La presenza di prurito sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il loro prurito su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. La presenza di prurito sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il loro prurito su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. La presenza di starnuti sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio starnuto su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. |
Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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variazioni rispetto al basale VAS (punteggio analogico visivo) per il catarro a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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La presenza di catarro sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio catarro su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. La presenza di prurito sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il loro prurito su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. La presenza di catarro sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio catarro su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. |
Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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variazioni rispetto al basale VAS (punteggio analogico visivo) per l'olfatto a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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La presenza di dolore facciale sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio dolore facciale su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. La presenza di prurito sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il loro prurito su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. La presenza di iposmia sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio senso dell'olfatto su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. |
Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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variazioni rispetto al basale VAS (punteggio analogico visivo) per cefalea a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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La presenza di dolore facciale sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio dolore facciale su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. La presenza di prurito sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il loro prurito su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. La presenza di mal di testa sarà valutata su un sistema di punteggio VAS (0-10 cm) durante le visite di base e di follow-up. A tutti i pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio mal di testa su questo punteggio VAS in tutte le visite prima e dopo la provocazione con CDA e capsaicina. |
Prima e dopo ogni test (provocazione aria fredda secca) durante la visita preoperatoria (una settimana prima dell'intervento) e le tre visite postoperatorie (due settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S59058
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Prove cliniche su Macchina ad aria fredda e secca
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Universidad Europea de CanariasAttivo, non reclutante