Дизайн модели для изучения функциональности тройничного нерва в отношении контролируемых переломов носа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие септоринопластику с плановыми двусторонними остеотомиями
- Отсутствие ринологических симптомов/жалоб (ринорея, чихание, зуд, заложенность носа)
- Возраст > 18 и < 65 лет
- Письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать график посещения
- Адекватные меры контрацепции у пациенток детородного возраста
Критерий исключения:
- Возраст < 18 и > 65 лет
Пациенты с назальными симптомами на исходном уровне, определенными как имеющие более 2,5 баллов по ВАШ.
при отдельных назальных симптомах, связанных с патологией слизистой оболочки
Назальные эндоскопические признаки воспалительной патологии (ринит, риносинусит с/без
носовые полипы)
Использование системной терапии стероидами, интраназальное лечение стероидами, пероральные антагонисты лейкотриенов
или антигистаминные препараты длительного действия?
- Астма
- Беременность или кормление грудью
Любое расстройство, которое может поставить под угрозу способность пациента давать по-настоящему информированную информацию.
согласие на участие в данном исследовании.
Зачисление в исследование(я) другого исследуемого препарата или получение другого исследовательского
агент(ы) для любого другого медицинского состояния.
- Противопоказания для местной анестезии (Кокаин 5%)
- Курение
- Системное заболевание с поражением ЛОР-домена
- Злокачественные новообразования или тяжелые сопутствующие заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с септоринопластикой
Пациенты с плановой септоринопластикой, которым предстоит двусторонняя остеотомия.
Всем пациентам будет проведена провокация холодным сухим воздухом и провокация капсаицином через 3 часа во время предоперационного визита, за неделю до вмешательства и во время трех послеоперационных визитов через две недели, три месяца и шесть месяцев.
|
Холодный сухой воздух (CDA) - назальная провокация: сжатый сухой воздух подается через прозрачную маску для анестезии, надетую на нос и рот пациента.
Субъектов проинструктировали дышать только через нос.
Воздействие ЦДА длится 15 минут.
Расход, измеренный газоанализатором Dräger, был установлен на уровне 12,5 л/мин.
Температура воздуха, достигающего носа, составляет -10°С при относительной влажности 10%-15%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения по сравнению с исходным значением PNIF (пиковой скорости носового вдоха) через 2 недели, 3 и 6 месяцев после ринопластики
Временное ограничение: До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
Короткая провокация холодным сухим воздухом (CDA) с оценкой симптомов по ВАШ и PNIF после провокации и сбором носовой жидкости с помощью Merocel после провокации.
|
До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
|
изменения относительно исходного уровня ВАШ (визуально-аналоговая оценка) заложенности носа через 2 недели, 3 и 6 месяцев после ринопластики
Временное ограничение: До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
Наличие заложенности носа будет оцениваться по шкале ВАШ (0–10 см) во время исходного визита и во время последующих визитов.
Всех пациентов попросят отмечать назальную обструкцию по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином.
|
До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
|
изменения относительно исходного уровня нейромедиаторов в назальном секрете через 2 нед, 3 и 6 мес после ринопластики
Временное ограничение: До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
Сбор носовой жидкости: носовую жидкость собирают, помещая небольшой Merocel (4 см) между средней и нижней носовыми раковинами на 5 минут.
Эта методика травматична и безболезненна для пациента, позволяет быстро собрать носовую жидкость без необходимости применения местной анестезии.
Жидкость будет храниться при -20°C до анализа, т.е. измерения медиаторов, таких как гистамин, вещество P (SP), нейрокинин A и B (NKA, NKB), фактор роста нервов (NGF), эотаксин, NPY, CGRP с помощью ИФА.
Все эти измерения будут объединены, чтобы получить одно зарегистрированное значение увеличения нейромедиаторов в ближайшем послеоперационном периоде и постепенное снижение до исходных уровней в течение определенного периода времени.
|
До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
|
изменения по сравнению с исходным уровнем по ВАШ (визуально-аналоговая оценка) ринореи через 2 недели, 3 и 6 месяцев после ринопластики
Временное ограничение: До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
Наличие ринореи будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении.
Всех пациентов попросят отметить наличие носовой ринореи по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином.
|
До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
|
изменения лицевой боли по сравнению с исходным уровнем по ВАШ (визуально-аналоговая оценка) через 2 недели, 3 и 6 месяцев после ринопластики
Временное ограничение: До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
Наличие лицевой боли будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении.
Всех пациентов попросят отмечать лицевую боль по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином.
|
До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
|
изменения по сравнению с исходным уровнем ВАШ (визуально-аналоговая оценка) чихания через 2 недели, 3 и 6 месяцев после ринопластики
Временное ограничение: До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
Наличие чихания будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать свое чихание по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. Наличие лицевой боли будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать лицевую боль по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. Наличие чихания будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать свое чихание по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. |
До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
|
изменения зуда по сравнению с исходным уровнем по ВАШ (визуально-аналоговая оценка) через 2 недели, 3 и 6 месяцев после ринопластики
Временное ограничение: До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
Наличие зуда будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать зуд по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. Наличие зуда будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать зуд по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. Наличие чихания будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать свое чихание по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. |
До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
|
изменения по сравнению с исходным уровнем ВАШ (визуально-аналоговая оценка) катара через 2 недели, 3 и 6 месяцев после ринопластики
Временное ограничение: До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
Наличие катара будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать катар по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. Наличие зуда будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать зуд по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. Наличие катара будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать катар по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. |
До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
|
изменения обоняния по сравнению с исходным уровнем по ВАШ (визуально-аналоговая оценка) через 2 недели, 3 и 6 месяцев после ринопластики
Временное ограничение: До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
Наличие лицевой боли будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать лицевую боль по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. Наличие зуда будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать зуд по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. Наличие гипосмии будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отметить свое обоняние по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. |
До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
|
изменения по сравнению с исходным уровнем ВАШ (визуально-аналоговая оценка) головной боли через 2 недели, 3 и 6 месяцев после ринопластики
Временное ограничение: До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
Наличие лицевой боли будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать лицевую боль по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. Наличие зуда будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать зуд по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. Наличие головной боли будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10 см) на исходном уровне и при последующем посещении. Всех пациентов попросят отмечать головную боль по этой шкале ВАШ во время всех посещений до и после CDA и провокации капсаицином. |
До и после каждого теста (провокация холодным сухим воздухом) во время предоперационного визита (за неделю до вмешательства) и трех послеоперационных визитов (через две недели, три месяца и шесть месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S59058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .