陣痛に対する VPIA レミフェンタニルは母体の飽和度低下を軽減し、鎮痛薬の用量調整を改善します
2017年2月5日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
陣痛に対するレミフェンタニルを用いた新しいバイタルサイン患者補助静脈鎮痛法による母体不飽和度の低下と鎮痛剤の漸増の改善：前向きコホート研究
この研究は、硬膜外鎮痛法を受けることができない、または受けたくない分娩中の母親に有益となる、改良された VPIA レミフェンタニル アルゴリズムを評価することを目的とした前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、分娩中の女性に対するレミフェンタニル療法の有効性、安全性、個別化を強化することを目的とした、専用ポンプを使用した新しいバイタルサイン管理患者補助静脈鎮痛（VPIA）レジメンを試験します。 このシステムは、妊婦の鎮痛薬使用パターンを 15 分ごとに調査し、感じる痛みの程度に適したレミフェンタニルの血漿レベルを維持するために、要求用量と基礎注入速度を調整します。
このシステムは、バイタルサイン (パルスオキシメトリーと心拍数の値) をアルゴリズムに組み込んでおり、事前に定義された臨界値に達すると、ポンプを一時的に停止し、それに応じて投与量を段階的に減らします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、229899
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
-
コンタクト：
- Wan Ling Leong, MBBS FANZCA
- 電話番号：+6563941081
- メール：leong.wan.ling@singhealth.com.sg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントのもと、鎮痛目的で非経口オピオイドの使用を選択した患者
- 分娩硬膜外鎮痛を拒否する患者、または硬膜外鎮痛に禁忌のある患者（例、 血小板減少症、以前の胸腰脊椎器具装着）
- 在胎週数36週以上
除外基準:
- 患者管理鎮痛法 (PCA) の使用に関する指示を理解できない患者、または PCA ボーラス投与を自己投与できない患者
- 言語の違いによりコミュニケーションが困難な患者さん
- レミフェンタニルもしくはその製剤の任意の成分、あるいは他のフェンタニル類似体に対して過敏症が知られている患者
- 重度の呼吸器疾患のある患者
- 娯楽目的の薬物乱用による薬物依存の既往歴のある患者
- 管理されていない胎児徐脈の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル
レミフェンタニルの患者管理鎮痛法
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バイタルサインを管理し、レミフェンタニルを使用した患者補助の静脈鎮痛法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母性の不飽和化
時間枠：分娩期間
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分娩期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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母体の徐脈
時間枠：分娩所要時間、予想平均24時間
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分娩所要時間、予想平均24時間
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無呼吸/低呼吸
時間枠：分娩所要時間、予想平均24時間
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分娩所要時間、予想平均24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用: かゆみ
時間枠：分娩所要時間、予想平均24時間
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そう痒症
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分娩所要時間、予想平均24時間
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副作用：吐き気・嘔吐
時間枠：分娩所要時間、予想平均24時間
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吐き気/嘔吐
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分娩所要時間、予想平均24時間
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副作用: 鎮静
時間枠：分娩所要時間、予想平均24時間
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鎮静
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分娩所要時間、予想平均24時間
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母体転帰: 分娩期間
時間枠：分娩所要時間、予想平均24時間
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分娩時間（分）
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分娩所要時間、予想平均24時間
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母体転帰: 第 2 段階の期間
時間枠：配達時の予想平均時間は 1 時間
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第 2 段階の継続時間 (分)
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配達時の予想平均時間は 1 時間
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母体転帰: 疼痛スコア
時間枠：分娩所要時間、予想平均24時間
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母体の痛みのスコア (10 点満点中)
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分娩所要時間、予想平均24時間
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母体のアウトカム: 満足度スコア
時間枠：分娩所要時間、予想平均24時間
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母親の満足度スコア (%)
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分娩所要時間、予想平均24時間
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新生児の転帰: 出生体重
時間枠：誕生直後
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出生体重（グラム）
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誕生直後
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新生児転帰: アプガー
時間枠：誕生直後
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アプガースコア
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誕生直後
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新生児転帰: 臍帯血の pH
時間枠：誕生直後
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臍帯血のpH
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誕生直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wan Ling Leong, MBBS FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。