VPIA Remifentanil para el dolor de parto para reducir la desaturación materna y mejorar la titulación analgésica
5 de febrero de 2017 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Nueva analgesia intravenosa asistida por paciente con signos vitales con remifentanilo para el dolor de parto para reducir la desaturación materna y mejorar la titulación analgésica: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo evaluar un algoritmo de remifentanilo VPIA mejorado que beneficiaría a las madres en trabajo de parto que no pueden o no quieren recibir analgesia epidural.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio prueba un nuevo régimen de analgesia intravenosa asistida por el paciente (VPIA, por sus siglas en inglés) controlado por signos vitales que utiliza una bomba especialmente diseñada para mejorar la eficacia, la seguridad y la personalización de la terapia con remifentanilo para mujeres en trabajo de parto. El sistema estudia el patrón de uso de analgésicos de la parturienta en períodos de 15 minutos y titula las dosis demandadas y la tasa de infusión basal para mantener un nivel plasmático de remifentanilo que sea apropiado para el grado de dolor que siente.
El sistema incorpora signos vitales (pulsioximetría y valores de frecuencia cardíaca) en el algoritmo que detendría temporalmente la bomba y reduciría las dosis en consecuencia cuando se alcancen los valores críticos predefinidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contacto:
- Wan Ling Leong, MBBS FANZCA
- Número de teléfono: +6563941081
- Correo electrónico: leong.wan.ling@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que eligen usar opioides parenterales para el alivio del dolor con consentimiento informado
- Pacientes que rechazan la analgesia epidural de parto o con contraindicación para la analgesia epidural (ej. trombocitopenia, instrumentación espinal toraco-lumbar previa)
- Edad gestacional >= 36 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender las instrucciones dadas con respecto al uso de analgesia controlada por el paciente (PCA) o que no pueden autoadministrarse bolos de PCA
- Pacientes con dificultad en la comunicación por diferencias de idioma
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al remifentanilo o a cualquier componente de su formulación o a otro análogo del fentanilo
- Pacientes con enfermedad respiratoria grave.
- Pacientes con antecedentes de drogodependencia o abuso de drogas recreativas
- Pacientes con bradicardia fetal no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Remifentanilo
Analgesia controlada por el paciente con remifentanilo
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Analgesia intravenosa asistida por el paciente y controlada por signos vitales con remifentanilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desaturación materna
Periodo de tiempo: Duración del parto
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Duración del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bradicardia materna
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios: prurito
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Prurito
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Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Efectos secundarios: náuseas vómitos
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Náuseas vómitos
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Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Efectos secundarios: sedación
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Sedación
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Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Resultados maternos: duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Duración del parto (minutos)
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Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Resultados maternos: duración de la segunda etapa
Periodo de tiempo: En el parto, un promedio esperado de 1 hora
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Duración de la segunda etapa (minutos)
|
En el parto, un promedio esperado de 1 hora
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Resultados maternos: puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Puntaje de dolor materno (sobre 10)
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Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Resultados maternos: puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Puntuación de satisfacción materna (%)
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Duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 24 horas
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Resultados neonatales: peso al nacer
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
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Peso al nacer en gramos
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Inmediatamente después del nacimiento
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Resultados neonatales: APGAR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
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Puntuaciones APGAR
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Inmediatamente después del nacimiento
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Resultados neonatales: pH de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
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PH de la sangre del cordón umbilical
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Inmediatamente después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB/2015/2352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .