VPIA 瑞芬太尼治疗分娩疼痛以减少产妇饱和度下降和改善镇痛滴定
2017年2月5日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
新型生命体征患者辅助静脉镇痛瑞芬太尼用于分娩镇痛以减少产妇饱和度下降和改善镇痛滴定：一项前瞻性队列研究
本研究是一项前瞻性队列研究，旨在评估改进的 VPIA 瑞芬太尼算法，该算法将使不能或不愿接受硬膜外镇痛的分娩母亲受益
研究概览
详细说明
本研究使用专用泵试验了一种新的生命体征控制患者辅助静脉内镇痛 (VPIA) 方案，旨在提高瑞芬太尼疗法对分娩妇女的疗效、安全性和个性化。 该系统研究产妇在 15 分钟内使用镇痛剂的模式，并调整需求剂量和基础输注率，以维持适合疼痛程度的瑞芬太尼血浆水平。
该系统将生命体征（脉搏血氧饱和度和心率值）纳入算法，当达到预定义的临界值时，该算法将暂时停止泵并相应地降低剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- 招聘中
- KK Women's and Children's Hospital
-
接触：
- Wan Ling Leong, MBBS FANZCA
- 电话号码：+6563941081
- 邮箱：leong.wan.ling@singhealth.com.sg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在知情同意的情况下选择使用肠外阿片类药物缓解疼痛的患者
- 拒绝分娩硬膜外镇痛或有硬膜外镇痛禁忌症（如 血小板减少症，既往胸腰椎脊柱固定术）
- 胎龄 >= 36 周
排除标准：
- 无法理解有关使用患者自控镇痛 (PCA) 或无法自行注射 PCA 的说明的患者
- 因语言差异而难以沟通的患者
- 已知对瑞芬太尼或其制剂的任何成分或其他芬太尼类似物过敏的患者
- 严重呼吸道疾病患者
- 有消遣性药物滥用药物依赖史的患者
- 未处理的胎儿心动过缓患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞芬太尼
瑞芬太尼患者自控镇痛
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瑞芬太尼生命体征控制患者辅助静脉镇痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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母体饱和度下降
大体时间：劳动时间
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劳动时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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产妇心动过缓
大体时间：劳动持续时间，预计平均 24 小时
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劳动持续时间，预计平均 24 小时
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呼吸暂停/呼吸不足
大体时间：劳动持续时间，预计平均 24 小时
|
劳动持续时间，预计平均 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用：瘙痒
大体时间：劳动持续时间，预计平均 24 小时
|
瘙痒症
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劳动持续时间，预计平均 24 小时
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副作用：恶心呕吐
大体时间：劳动持续时间，预计平均 24 小时
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恶心，呕吐
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劳动持续时间，预计平均 24 小时
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副作用：镇静
大体时间：劳动持续时间，预计平均 24 小时
|
镇静
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劳动持续时间，预计平均 24 小时
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产妇结局：分娩持续时间
大体时间：劳动持续时间，预计平均 24 小时
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劳动时间（分钟）
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劳动持续时间，预计平均 24 小时
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产妇结局：第二阶段的持续时间
大体时间：交货时，预计平均 1 小时
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第二阶段持续时间（分钟）
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交货时，预计平均 1 小时
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产妇结局：疼痛评分
大体时间：劳动持续时间，预计平均 24 小时
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产妇疼痛评分（满分 10 分）
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劳动持续时间，预计平均 24 小时
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产妇结局：满意度评分
大体时间：劳动持续时间，预计平均 24 小时
|
产妇满意度得分（%）
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劳动持续时间，预计平均 24 小时
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新生儿结局：出生体重
大体时间：出生后立即
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出生体重克
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出生后立即
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新生儿结局：APGAR
大体时间：出生后立即
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APGAR 分数
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出生后立即
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新生儿结局：脐带血 pH 值
大体时间：出生后立即
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脐带血PH值
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出生后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wan Ling Leong, MBBS FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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