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VPIA Remifentanil gegen Wehenschmerzen zur Reduzierung der mütterlichen Entsättigung und zur Verbesserung der analgetischen Titration

5. Februar 2017 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Neuartige patientenunterstützte intravenöse Analgesie mit Remifentanil gegen Wehenschmerzen zur Verringerung der mütterlichen Entsättigung und zur Verbesserung der analgetischen Titration: eine prospektive Kohortenstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, einen verbesserten VPIA-Remifentanil-Algorithmus zu evaluieren, der gebärenden Müttern zugute kommen würde, die keine Epiduralanalgesie erhalten können oder wollen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein neues Vitalzeichen-gesteuertes patientengestütztes intravenöses Analgesieschema (VPIA) mit einer speziell entwickelten Pumpe getestet, das darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Personalisierung der Remifentanil-Therapie für gebärende Frauen zu verbessern. Das System untersucht das Analgetikakonsummuster des Patienten in 15-Minuten-Intervallen und titriert die Bedarfsdosen und die Basalinfusionsrate, um einen Remifentanil-Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten, der dem Grad der empfundenen Schmerzen angemessen ist.

Das System integriert Vitalparameter (Pulsoximetrie und Herzfrequenzwerte) in den Algorithmus, der die Pumpe vorübergehend stoppt und die Dosis entsprechend verringert, wenn vordefinierte kritische Werte erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit Einverständniserklärung für die Verwendung von parenteralem Opioid zur Schmerzlinderung entscheiden
  • Patienten, die eine epidurale Analgesie während der Wehen ablehnen oder eine Kontraindikation für eine epidurale Analgesie haben (z. Thrombozytopenie, frühere thorako-lumbale Wirbelsäuleninstrumentierung)
  • Gestationsalter >= 36 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die gegebenen Anweisungen zur Anwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) nicht verstehen oder nicht in der Lage sind, sich selbst PCA-Boli zu verabreichen
  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von Sprachunterschieden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Remifentanil oder einen seiner Bestandteile oder gegen ein anderes Fentanylanalogon
  • Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung
  • Patienten mit Drogenabhängigkeit oder Freizeitdrogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unbehandelter fetaler Bradykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil
Patientenkontrollierte Analgesie mit Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanil
Vitalzeichenkontrollierte, patientenunterstützte intravenöse Analgesie mit Remifentanil
Andere Namen:
  • Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche Entsättigung
Zeitfenster: Dauer der Wehen
Dauer der Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche Bradykardie
Zeitfenster: Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Apnoe/Hypopnoe
Zeitfenster: Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen: Pruritus
Zeitfenster: Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Pruritus
Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Übelkeit/Erbrechen
Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Nebenwirkungen: Sedierung
Zeitfenster: Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Sedierung
Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Mütterliche Ergebnisse: Dauer der Wehen
Zeitfenster: Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Arbeitsdauer (Minuten)
Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Mütterliche Ergebnisse: Dauer der zweiten Phase
Zeitfenster: Bei Lieferung voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Dauer der zweiten Stufe (Minuten)
Bei Lieferung voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Mütterliche Ergebnisse: Schmerzscore
Zeitfenster: Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Mütterlicher Schmerz-Score (von 10)
Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Mütterliche Ergebnisse: Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Zufriedenheitswert der Mutter (%)
Dauer der Wehen: voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden
Ergebnisse bei Neugeborenen: Geburtsgewicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt
Geburtsgewicht in Gramm
Unmittelbar nach der Geburt
Ergebnisse bei Neugeborenen: APGAR
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt
APGAR-Ergebnisse
Unmittelbar nach der Geburt
Ergebnisse bei Neugeborenen: pH-Wert des Nabelschnurbluts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt
PH-Wert des Nabelschnurbluts
Unmittelbar nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB/2015/2352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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