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산모의 불포화반응을 감소시키고 진통제 적정을 개선하기 위한 진통에 대한 VPIA Remifentanil

2017년 2월 5일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital

산모의 불포화반응을 줄이고 진통제 적정을 개선하기 위한 진통에 대한 레미펜타닐을 사용한 새로운 활력 징후 환자 지원 정맥 진통제: 전향적 코호트 연구

이 연구는 경막외 진통제를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않는 산모에게 도움이 될 개선된 VPIA remifentanil 알고리즘을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진통 중인 여성을 위한 레미펜타닐 요법의 효능, 안전성 및 개인화를 향상시키는 것을 목표로 하는 목적으로 제작된 펌프를 사용하여 새로운 활력 징후 제어 환자 보조 정맥 진통제(VPIA) 요법을 시험합니다. 이 시스템은 15분 단위로 산부인과 의사의 진통제 사용 패턴을 연구하고 필요한 용량과 기본 주입 속도를 적정하여 느끼는 통증 정도에 적합한 혈장 레미펜타닐 농도를 유지합니다.

이 시스템은 바이탈 사인(맥박 산소 측정 및 심박수 값)을 알고리즘에 통합하여 펌프를 일시적으로 중지하고 미리 정의된 임계 값에 도달하면 그에 따라 복용량을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 하에 통증 완화를 위해 비경구적 오피오이드를 사용하기로 선택한 환자
  • 분만 경막외 진통을 거부하거나 경막외 진통에 금기인 환자(예: 혈소판감소증, 이전의 흉요추 척추 기구)
  • 재태 연령 >= 36주

제외 기준:

  • 환자 제어 진통제(PCA) 사용에 관한 지침을 이해할 수 없거나 PCA 볼루스를 자가 투여할 수 없는 환자
  • 언어 차이로 의사소통이 어려운 환자
  • 레미펜타닐 또는 그 제제의 성분 또는 기타 펜타닐 유사체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 중증 호흡기 질환 환자
  • 기분전환용 약물 남용의 약물 의존 병력이 있는 환자
  • 관리되지 않는 태아 서맥 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미펜타닐
Remifentanil 환자 제어 진통제
의약품: 레미펜타닐
Remifentanil을 사용한 활력 징후 제어, 환자 보조 정맥 진통제
다른 이름들:
  • 울티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산모의 불포화
기간: 노동 기간
노동 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산모의 서맥
기간: 노동 시간, 예상 평균 24시간
노동 시간, 예상 평균 24시간
무호흡/저호흡
기간: 노동 시간, 예상 평균 24시간
노동 시간, 예상 평균 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용: 소양증
기간: 노동 시간, 예상 평균 24시간
소양증
노동 시간, 예상 평균 24시간
부작용: 메스꺼움 구토
기간: 노동 시간, 예상 평균 24시간
메스꺼움/구토
노동 시간, 예상 평균 24시간
부작용: 진정
기간: 노동 시간, 예상 평균 24시간
진정
노동 시간, 예상 평균 24시간
모성 결과: 분만 기간
기간: 노동 시간, 예상 평균 24시간
노동 시간(분)
노동 시간, 예상 평균 24시간
산모 결과: 두 번째 단계 기간
기간: 배송 시 예상 평균 1시간
두 번째 단계 기간(분)
배송 시 예상 평균 1시간
모성 결과: 통증 점수
기간: 노동 시간, 예상 평균 24시간
산모 통증 ​​점수(10점 만점)
노동 시간, 예상 평균 24시간
산모 결과: 만족도 점수
기간: 노동 시간, 예상 평균 24시간
산모 만족도 점수(%)
노동 시간, 예상 평균 24시간
신생아 결과: 출생 체중
기간: 출생 직후
출생 체중(그램)
출생 직후
신생아 결과: APGAR
기간: 출생 직후
APGAR 점수
출생 직후
신생아 결과: 제대혈 pH
기간: 출생 직후
제대혈 pH
출생 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIRB/2015/2352

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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