Ремифентанил VPIA для родовой боли для снижения десатурации у матери и улучшения титрования анальгетиков
5 февраля 2017 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital
Новая внутривенная анальгезия с помощью ремифентанила при родах с помощью ремифентанила для уменьшения десатурации матери и улучшения титрования анальгетиков с помощью пациента для определения показателей жизненно важных функций: проспективное когортное исследование
Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование, целью которого является оценка улучшенного алгоритма ремифентанила VPIA, который принесет пользу роженицам, которые не могут или не хотят получать эпидуральную анестезию.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании исследуется новый режим внутривенной анальгезии с помощью пациента (VPIA) с контролем основных показателей жизнедеятельности с использованием специальной помпы, целью которой является повышение эффективности, безопасности и персонализации терапии ремифентанилом для рожениц. Система изучает характер применения анальгетиков роженицей в течение 15-минутных периодов и титрует требуемые дозы и базовую скорость инфузии для поддержания уровня ремифентанила в плазме, соответствующего степени ощущаемой боли.
Система включает показатели жизнедеятельности (пульсоксиметрию и значения частоты сердечных сокращений) в алгоритм, который временно останавливает помпу и соответственно снижает дозы при достижении предварительно определенных критических значений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Wan Ling Leong, MBBS FANZCA
- Номер телефона: +6563941081
- Электронная почта: leong.wan.ling@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, решившие использовать парентеральные опиоиды для обезболивания с информированного согласия
- Пациентки, отказывающиеся от эпидуральной анальгезии в родах или имеющие противопоказания к эпидуральной анальгезии (например, тромбоцитопения, предшествующая торако-поясничная инструментальная обработка позвоночника)
- Гестационный возраст >= 36 недель
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять инструкции, данные в отношении использования контролируемой пациентом анальгезии (КПА), или не могут самостоятельно вводить болюсы КПА.
- Пациенты с трудностями в общении из-за языковых различий
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к ремифентанилу или любому компоненту его состава или к другому аналогу фентанила.
- Больные с тяжелым респираторным заболеванием
- Пациенты с наркотической зависимостью от рекреационных наркотиков в анамнезе
- Пациенты с неуправляемой брадикардией плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремифентанил
Ремифентанил, контролируемая пациентом анальгезия
|
Внутривенная анальгезия с помощью ремифентанила, контролируемая основными показателями жизнедеятельности пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Материнская десатурация
Временное ограничение: Продолжительность родов
|
Продолжительность родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Материнская брадикардия
Временное ограничение: Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
|
Апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты: зуд
Временное ограничение: Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
Зуд
|
Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
|
Побочные эффекты: тошнота рвота
Временное ограничение: Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
Тошнота/рвота
|
Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
|
Побочные эффекты: седативный эффект
Временное ограничение: Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
Седация
|
Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
|
Материнские исходы: продолжительность родов
Временное ограничение: Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
Продолжительность родов (минут)
|
Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
|
Материнские исходы: продолжительность второго этапа
Временное ограничение: При доставке ожидаемое среднее время 1 час
|
Продолжительность второго этапа (минут)
|
При доставке ожидаемое среднее время 1 час
|
|
Исходы для матери: оценка боли
Временное ограничение: Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
Оценка материнской боли (из 10)
|
Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
|
Материнские результаты: оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
Оценка удовлетворенности матери (%)
|
Продолжительность родов, ожидаемая в среднем 24 часа
|
|
Неонатальные исходы: масса тела при рождении
Временное ограничение: Сразу после рождения
|
Вес при рождении в граммах
|
Сразу после рождения
|
|
Неонатальные исходы: Апгар
Временное ограничение: Сразу после рождения
|
Оценки по шкале Апгар
|
Сразу после рождения
|
|
Неонатальные исходы: рН пуповинной крови
Временное ограничение: Сразу после рождения
|
РН пуповинной крови
|
Сразу после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB/2015/2352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .