Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VPIA Remifentanil per il dolore del travaglio per ridurre la desaturazione materna e migliorare la titolazione analgesica

5 febbraio 2017 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Nuova analgesia endovenosa assistita dal paziente con segni vitali con remifentanil per il dolore del travaglio per ridurre la desaturazione materna e migliorare la titolazione analgesica: uno studio prospettico di coorte

Questo studio è uno studio prospettico di coorte che mira a valutare un algoritmo VPIA remifentanil migliorato che andrebbe a vantaggio delle madri in travaglio che non sono in grado o non vogliono ricevere l'analgesia epidurale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimenta un nuovo regime di analgesia endovenosa assistita dal paziente (VPIA) controllata dai segni vitali utilizzando una pompa appositamente costruita che mira a migliorare l'efficacia, la sicurezza e la personalizzazione della terapia con remifentanil per le donne in travaglio. Il sistema studia il modello di utilizzo dell'analgesico da parte della partoriente in periodi di 15 minuti e titolare le dosi richieste e la velocità di infusione basale per mantenere un livello plasmatico di remifentanil appropriato per il grado di dolore avvertito.

Il sistema incorpora i segni vitali (pulsossimetria e valori della frequenza cardiaca) nell'algoritmo che arresterebbe temporaneamente la pompa e ridurrà le dosi di conseguenza quando vengono raggiunti i valori critici predefiniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che scelgono di utilizzare oppioidi parenterali per alleviare il dolore con consenso informato
  • Pazienti che rifiutano l'analgesia epidurale del travaglio o con controindicazione all'analgesia epidurale (es. trombocitopenia, precedente strumentazione spinale toraco-lombare)
  • Età gestazionale >= 36 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere le istruzioni fornite in merito all'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) o che non sono in grado di autosomministrarsi i boli di PCA
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione a causa di differenze linguistiche
  • Pazienti con nota ipersensibilità al remifentanil o a qualsiasi componente della sua formulazione o ad altri analoghi del fentanil
  • Pazienti con grave malattia respiratoria
  • Pazienti con storia di tossicodipendenza o abuso di droghe ricreative
  • Pazienti con bradicardia fetale non gestita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil
Remifentanil Analgesia controllata dal paziente
Droga: Remifentanil
Analgesia endovenosa assistita dal paziente controllata dai segni vitali con remifentanil
Altri nomi:
  • Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Desaturazione materna
Lasso di tempo: Durata del travaglio
Durata del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bradicardia materna
Lasso di tempo: Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Apnea/ipopnea
Lasso di tempo: Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali: prurito
Lasso di tempo: Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Prurito
Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Effetti collaterali: nausea vomito
Lasso di tempo: Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Nausea
Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Effetti collaterali: sedazione
Lasso di tempo: Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Sedazione
Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Esiti materni: durata del travaglio
Lasso di tempo: Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Durata del travaglio (minuti)
Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Esiti materni: durata del secondo stadio
Lasso di tempo: Alla consegna, una media prevista di 1 ora
Durata della seconda fase (minuti)
Alla consegna, una media prevista di 1 ora
Esiti materni: punteggio del dolore
Lasso di tempo: Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Punteggio del dolore materno (su 10)
Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Esiti materni: punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Punteggio di soddisfazione materna (%)
Durata del travaglio, una media prevista di 24 ore
Esiti neonatali: peso alla nascita
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita
Peso alla nascita in grammi
Subito dopo la nascita
Esiti neonatali: APGAR
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita
Punteggi APGAR
Subito dopo la nascita
Esiti neonatali: pH del sangue cordonale
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita
PH del sangue del cordone ombelicale
Subito dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB/2015/2352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Remifentanil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi