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VPIA Remifentanil pour la douleur du travail afin de réduire la désaturation maternelle et d'améliorer le titrage analgésique

5 février 2017 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Nouvelle analgésie intraveineuse des signes vitaux assistée par le patient avec du rémifentanil pour la douleur du travail afin de réduire la désaturation maternelle et d'améliorer le titrage de l'analgésique : une étude de cohorte prospective

Cette étude est une étude de cohorte prospective visant à évaluer un algorithme VPIA rémifentanil amélioré qui bénéficierait aux mères en travail qui ne peuvent pas ou ne veulent pas recevoir d'analgésie péridurale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude teste un nouveau schéma d'analgésie intraveineuse assistée par le patient (VPIA) contrôlé par les signes vitaux à l'aide d'une pompe spécialement conçue qui vise à améliorer l'efficacité, la sécurité et la personnalisation du traitement par rémifentanil pour les femmes en travail. Le système étudie le schéma d'utilisation d'analgésiques de la parturiente par périodes de 15 minutes et titre les doses demandées et le débit de perfusion basal pour maintenir un taux plasmatique de rémifentanil approprié au degré de douleur ressentie.

Le système intègre des signes vitaux (oxymétrie de pouls et valeurs de fréquence cardiaque) dans l'algorithme qui arrêterait temporairement la pompe et réduirait les doses en conséquence lorsque des valeurs critiques prédéfinies sont atteintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui choisissent d'utiliser un opioïde parentéral pour soulager la douleur avec un consentement éclairé
  • Les patients qui refusent l'analgésie péridurale pendant le travail ou qui ont une contre-indication à l'analgésie péridurale (par ex. thrombocytopénie, antécédent d'instrumentation rachidienne thoraco-lombaire)
  • Âge gestationnel >= 36 semaines

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre les instructions données concernant l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou incapables de s'auto-administrer des bolus PCA
  • Patients ayant des difficultés à communiquer en raison de différences linguistiques
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au rémifentanil ou à l'un des composants de sa formulation ou à un autre analogue du fentanyl
  • Patients atteints de maladies respiratoires graves
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues récréatives
  • Patients atteints de bradycardie fœtale non gérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanil
Rémifentanil Analgésie contrôlée par le patient
Médicament: Rémifentanil
Analgésie intraveineuse contrôlée par les signes vitaux et assistée par le patient à l'aide de rémifentanil
Autres noms:
  • Ultiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Désaturation maternelle
Délai: Durée du travail
Durée du travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bradycardie maternelle
Délai: Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Apnée/hypopnée
Délai: Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires : prurit
Délai: Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Prurit
Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Effets secondaires : nausées vomissements
Délai: Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Nausées Vomissements
Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Effets secondaires : sédation
Délai: Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Sédation
Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Résultats maternels : durée du travail
Délai: Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Durée du travail (minutes)
Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Résultats maternels : durée de la deuxième étape
Délai: A la livraison, une moyenne prévue de 1 heure
Durée de la deuxième étape (minutes)
A la livraison, une moyenne prévue de 1 heure
Résultats maternels : score de douleur
Délai: Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Score de douleur maternelle (sur 10)
Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Résultats maternels : score de satisfaction
Délai: Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Score de satisfaction maternelle (%)
Durée du travail, une moyenne prévue de 24 heures
Issues néonatales : poids à la naissance
Délai: Immédiatement après la naissance
Poids à la naissance en grammes
Immédiatement après la naissance
Résultats néonatals : APGAR
Délai: Immédiatement après la naissance
Scores APGAR
Immédiatement après la naissance
Résultats néonataux : pH du sang de cordon
Délai: Immédiatement après la naissance
PH du sang de cordon ombilical
Immédiatement après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB/2015/2352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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