Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VPIA Remifentanyl w leczeniu bólu porodowego w celu zmniejszenia desaturacji u matki i poprawy miareczkowania środka przeciwbólowego

5 lutego 2017 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Nowatorska analgezja dożylna wspomagana przez pacjenta z zastosowaniem remifentanylu w leczeniu bólu porodowego w celu zmniejszenia desaturacji u matki i poprawy miareczkowania środka przeciwbólowego: prospektywne badanie kohortowe

To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest ocena ulepszonego algorytmu remifentanylu VPIA, który byłby korzystny dla rodzących matek, które nie mogą lub nie chcą otrzymać znieczulenia zewnątrzoponowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie testuje nowy schemat dożylnej analgezji wspomaganej przez pacjenta (VPIA) z kontrolą parametrów życiowych przy użyciu specjalnie skonstruowanej pompy, który ma na celu zwiększenie skuteczności, bezpieczeństwa i personalizacji terapii remifentanylem u kobiet rodzących. System bada sposób stosowania leków przeciwbólowych przez rodzącą w 15-minutowych okresach i dopasowuje dawki na żądanie oraz podstawową szybkość wlewu, aby utrzymać poziom remifentanylu w osoczu odpowiedni do stopnia odczuwanego bólu.

System uwzględnia parametry życiowe (pulsoksymetrię i wartości tętna) w algorytmie, który tymczasowo zatrzymuje pompę i odpowiednio zmniejsza dawki po osiągnięciu wcześniej zdefiniowanych wartości krytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zdecydują się na pozajelitowe stosowanie opioidów w celu złagodzenia bólu za świadomą zgodą
  • Pacjenci, którzy odmawiają znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu lub mają przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (np. małopłytkowość, przebyta operacja kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego)
  • Wiek ciążowy >= 36 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć instrukcji dotyczących stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) lub nie są w stanie samodzielnie podać bolusów PCA
  • Pacjenci z trudnościami w komunikacji z powodu różnic językowych
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na remifentanyl lub którykolwiek składnik jego preparatu lub na inny analog fentanylu
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego
  • Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków w celach rekreacyjnych
  • Pacjenci z nieleczoną bradykardią płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remifentanyl
Remifentanyl Kontrolowana przez pacjenta analgezja
Lek: Remifentanyl
Kontrolowana pod kątem funkcji życiowych, wspomagana przez pacjenta dożylna analgezja z użyciem remifentanylu
Inne nazwy:
  • Ultiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Desaturacja matki
Ramy czasowe: Czas trwania pracy
Czas trwania pracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bradykardia matki
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Bezdech/spłycony oddech
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne: świąd
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Świąd
Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Skutki uboczne: nudności wymioty
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Nudności wymioty
Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Skutki uboczne: uspokojenie
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Opanowanie
Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Wyniki matczyne: czas trwania porodu
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Czas trwania porodu (minuty)
Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Wyniki matczyne: czas trwania drugiego etapu
Ramy czasowe: Przy dostawie oczekiwany średnio 1 godzina
Czas trwania drugiego etapu (minuty)
Przy dostawie oczekiwany średnio 1 godzina
Wyniki matczyne: ocena bólu
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Ocena bólu matki (na 10)
Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Wyniki matek: wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Wynik zadowolenia matek (%)
Czas trwania porodu, przewidywany średnio 24 godziny
Wyniki noworodków: masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
Masa urodzeniowa w gramach
Zaraz po urodzeniu
Wyniki noworodków: APGAR
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
Punktacja APGAR
Zaraz po urodzeniu
Wyniki noworodków: pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
PH krwi pępowinowej
Zaraz po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB/2015/2352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj