Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VPIA Remifentanil för förlossningssmärta för att minska maternal desaturation och förbättra smärtstillande titrering

5 februari 2017 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital

Ny patientassisterad intravenös analgesi med vitala tecken med Remifentanil för förlossningssmärta för att minska maternal desaturation och förbättra smärtstillande titrering: en prospektiv kohortstudie

Denna studie är en prospektiv kohortstudie som syftar till att utvärdera en förbättrad VPIA-remifentanilalgoritm som skulle gynna arbetande mödrar som inte kan eller vill få epidural analgesi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie prövar en ny behandling av vitala tecken och patientassisterad intravenös analgesi (VPIA) med hjälp av en specialbyggd pump som syftar till att förbättra effektiviteten, säkerheten och personaliseringen av remifentanilbehandling för födande kvinnor. Systemet studerar förlossningens mönster av smärtstillande användning under 15 minuters epoker och titrerar behovsdoserna och basala infusionshastigheten för att upprätthålla en plasmanivå av remifentanil som är lämplig för graden av smärta som känns.

Systemet införlivar vitala tecken (pulsoximetri och hjärtfrekvensvärden) i algoritmen som tillfälligt stoppar pumpen och trappar ner doser i enlighet med detta när fördefinierade kritiska värden uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som väljer att använda parenteral opioid för smärtlindring med informerat samtycke
  • Patienter som vägrar förlossningsepdural analgesi eller med kontraindikation för epidural analgesi (t. trombocytopeni, tidigare instrumentering av toraco-lumbal spinal)
  • Graviditetsålder >= 36 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå instruktioner som ges angående användning av patientkontrollerad analgesi (PCA) eller som inte kan administrera PCA-bolus själv
  • Patienter med svårigheter att kommunicera på grund av språkskillnader
  • Patienter med känd överkänslighet mot remifentanil eller någon komponent i dess formulering eller mot annan fentanylanalog
  • Patienter med svår luftvägssjukdom
  • Patienter med historia av drogberoende av rekreationsdrogmissbruk
  • Patienter med ohanterad fetal bradykardi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remifentanil
Remifentanil Patientkontrollerad Analgesi
Läkemedel: Remifentanil
Vitala tecken-kontrollerad, patientassisterad intravenös analgesi med remifentanil
Andra namn:
  • Ultiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maternal desaturation
Tidsram: Förlossningens varaktighet
Förlossningens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Moderns bradykardi
Tidsram: Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Apné/hypopné
Tidsram: Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar: klåda
Tidsram: Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Klåda
Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Biverkningar: illamående kräkningar
Tidsram: Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Illamående/kräkningar
Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Biverkningar: sedering
Tidsram: Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Sedation
Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Maternal utfall: förlossningens varaktighet
Tidsram: Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Förlossningens varaktighet (minuter)
Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Maternal utfall: varaktigheten av andra stadiet
Tidsram: Vid leverans förväntas snitt vara 1 timme
Varaktighet för andra steget (minuter)
Vid leverans förväntas snitt vara 1 timme
Moderns resultat: smärtpoäng
Tidsram: Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Maternell smärtpoäng (av 10)
Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Maternal resultat: tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Poäng för mödratillfredsställelse (%)
Förlossningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Neonatala utfall: födelsevikt
Tidsram: Omedelbart efter födseln
Födelsevikt i gram
Omedelbart efter födseln
Neonatala resultat: APGAR
Tidsram: Omedelbart efter födseln
APGAR gör mål
Omedelbart efter födseln
Neonatala resultat: pH i navelsträngsblod
Tidsram: Omedelbart efter födseln
PH i navelsträngsblod
Omedelbart efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIRB/2015/2352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera