Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VPIA Remifentanil for fødselssmerter for å redusere maternal desaturasjon og forbedre smertestillende titrering

5. februar 2017 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Ny pasientassistert intravenøs analgesi med vitale tegn med remifentanil for fødselssmerter for å redusere maternal desaturasjon og forbedre smertestillende titrering: en prospektiv kohortstudie

Denne studien er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å evaluere en forbedret VPIA-remifentanil-algoritme som vil være til nytte for fødende mødre som ikke er i stand til eller ikke vil motta epidural analgesi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien prøver ut et nytt vitale tegn-kontrollert pasientassistert intravenøs analgesi (VPIA)-regime ved bruk av en spesialbygd pumpe som tar sikte på å forbedre effektiviteten, sikkerheten og personaliseringen av remifentanilbehandling for fødende kvinner. Systemet studerer fødselens mønster av smertestillende bruk i 15-minutters epoker og titrerer behovsdosene og basal infusjonshastighet for å opprettholde et plasmanivå av remifentanil som er passende for graden av smerte som føles.

Systemet inkorporerer vitale tegn (pulsoksymetri og hjertefrekvensverdier) i algoritmen som midlertidig stopper pumpen og trapper ned dosene tilsvarende når forhåndsdefinerte kritiske verdier er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som velger å bruke parenteralt opioid for smertelindring med informert samtykke
  • Pasienter som nekter fødselsepdural analgesi eller med kontraindikasjon mot epidural analgesi (f. trombocytopeni, tidligere instrumentering av thoraco-lumbal spinal)
  • Svangerskapsalder >= 36 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå instruksjoner gitt angående bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) eller som ikke er i stand til å administrere PCA-bolus selv
  • Pasienter med kommunikasjonsvansker på grunn av språkforskjeller
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor remifentanil eller en hvilken som helst komponent i dets formulering eller overfor andre fentanylanaloger
  • Pasienter med alvorlig luftveissykdom
  • Pasienter med historie med rusavhengighet av rekreasjonsmisbruk
  • Pasienter med uhåndtert føtal bradykardi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remifentanil
Remifentanil pasientkontrollert analgesi
Legemiddel: Remifentanil
Vitale tegn-kontrollert, pasientassistert intravenøs analgesi ved bruk av remifentanil
Andre navn:
  • Ultiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors desaturasjon
Tidsramme: Arbeidets varighet
Arbeidets varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors bradykardi
Tidsramme: Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Apné/hypopné
Tidsramme: Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger: kløe
Tidsramme: Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Kløe
Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Bivirkninger: kvalme oppkast
Tidsramme: Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Kvalme oppkast
Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Bivirkninger: sedasjon
Tidsramme: Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Sedasjon
Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Mors utfall: varigheten av fødselen
Tidsramme: Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Arbeidets varighet (minutter)
Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Mors utfall: varighet av andre stadium
Tidsramme: Ved levering forventes et gjennomsnitt på 1 time
Varighet av andre trinn (minutter)
Ved levering forventes et gjennomsnitt på 1 time
Mors utfall: smertescore
Tidsramme: Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Mors smertescore (av 10)
Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Mors utfall: tilfredshetsscore
Tidsramme: Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Score for morstilfredshet (%)
Arbeidsvarighet, forventet gjennomsnitt på 24 timer
Neonatale utfall: fødselsvekt
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
Fødselsvekt i gram
Umiddelbart etter fødselen
Neonatale utfall: APGAR
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
APGAR scorer
Umiddelbart etter fødselen
Neonatale utfall: pH i navlestrengsblod
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
PH i navlestrengsblod
Umiddelbart etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRB/2015/2352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere