Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VPIA Remifentanil pro porodní bolesti ke snížení desaturace matky a zlepšení analgetické titrace

5. února 2017 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Nová pacientem asistovaná vitální analgezie s remifentanilem proti porodní bolesti ke snížení desaturace matky a zlepšení analgetické titrace: prospektivní kohortová studie

Tato studie je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je vyhodnotit vylepšený algoritmus VPIA remifentanilu, který by byl přínosem pro rodící matky, které nemohou nebo nechtějí přijímat epidurální analgezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje nový režim nitrožilní analgezie s asistovanou pacientem (VPIA) kontrolovaný vitálními funkcemi s použitím účelové pumpy, která má za cíl zvýšit účinnost, bezpečnost a personalizaci léčby remifentanilem pro rodící ženy. Systém studuje způsob užití analgetik rodičkou v 15minutových epochách a titruje požadované dávky a bazální rychlost infuze, aby se udržela plazmatická hladina remifentanilu, která je vhodná pro stupeň pociťované bolesti.

Systém zahrnuje vitální funkce (pulzní oxymetrii a hodnoty srdeční frekvence) do algoritmu, který dočasně zastaví pumpu a podle toho sníží dávky, když jsou dosaženy předem definované kritické hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se rozhodli užívat parenterální opioid pro úlevu od bolesti s informovaným souhlasem
  • Pacientky, které odmítají porodní epidurální analgezii nebo mají kontraindikaci epidurální analgezie (např. trombocytopenie, předchozí torakolo-lumbální spinální instrumentace)
  • Gestační věk >= 36 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům týkajícím se použití pacientem řízené analgezie (PCA) nebo nejsou schopni si sami podávat bolusy PCA
  • Pacienti s potížemi v komunikaci kvůli jazykovým rozdílům
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na remifentanil nebo kteroukoli složku jeho lékové formy nebo na jiný analog fentanylu
  • Pacienti s těžkým respiračním onemocněním
  • Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo rekreačního zneužívání drog
  • Pacientky s nezvládnutou fetální bradykardií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remifentanil
Remifentanil kontrolovaná analgezie pacientem
Lék: Remifentanil
Pacientem asistovaná intravenózní analgezie s použitím remifentanilu pod kontrolou vitálních funkcí
Ostatní jména:
  • Ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřská desaturace
Časové okno: Doba trvání porodu
Doba trvání porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřská bradykardie
Časové okno: Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Apnoe/hypopnoe
Časové okno: Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky: pruritus
Časové okno: Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Pruritus
Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Nežádoucí účinky: nevolnost zvracení
Časové okno: Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Nevolnost/zvracení
Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Nežádoucí účinky: sedace
Časové okno: Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Sedace
Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Mateřské výsledky: trvání porodu
Časové okno: Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Délka porodu (minuty)
Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Mateřské výsledky: trvání druhého stupně
Časové okno: Při dodání očekávaný průměr 1 hodina
Délka druhé fáze (minuty)
Při dodání očekávaný průměr 1 hodina
Mateřské výsledky: skóre bolesti
Časové okno: Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Skóre mateřské bolesti (z 10)
Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Mateřské výsledky: skóre spokojenosti
Časové okno: Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Skóre spokojenosti matek (%)
Doba trvání porodu, předpokládaný průměr 24 hodin
Neonatální výsledky: porodní hmotnost
Časové okno: Ihned po narození
Porodní hmotnost v gramech
Ihned po narození
Neonatální výsledky: APGAR
Časové okno: Ihned po narození
APGAR boduje
Ihned po narození
Neonatální výsledky: pH pupečníkové krve
Časové okno: Ihned po narození
PH pupečníkové krve
Ihned po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB/2015/2352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit