Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VPIA Remifentanil voor baringspijn om maternale desaturatie te verminderen en analgetische titratie te verbeteren

5 februari 2017 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Nieuwe vitale functies Patiëntondersteunde intraveneuze analgesie met remifentanil voor baringspijn om maternale desaturatie te verminderen en analgetische titratie te verbeteren: een prospectieve cohortstudie

Deze studie is een prospectieve cohortstudie met als doel een verbeterd VPIA-remifentanil-algoritme te evalueren dat ten goede zou komen aan werkende moeders die geen epidurale analgesie kunnen of willen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie test een nieuw door de patiënt geassisteerde intraveneuze analgesie (VPIA)-regime met behulp van een speciaal gebouwde pomp die tot doel heeft de werkzaamheid, veiligheid en personalisatie van remifentanil-therapie voor werkende vrouwen te verbeteren. Het systeem bestudeert het patroon van analgeticagebruik door de parturiënte in tijdvakken van 15 minuten en titreert de vraagdosis en de basale infusiesnelheid om een ​​plasmaspiegel van remifentanil te handhaven die geschikt is voor de mate van pijn die wordt gevoeld.

Het systeem neemt vitale functies (pulsoximetrie en hartslagwaarden) op in het algoritme, waardoor de pomp tijdelijk wordt gestopt en de dosering dienovereenkomstig wordt verlaagd wanneer vooraf gedefinieerde kritieke waarden worden bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ervoor kiezen om parenterale opioïden te gebruiken voor pijnverlichting met geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die epidurale analgesie tijdens de bevalling weigeren of die gecontra-indiceerd zijn voor epidurale analgesie (bijv. trombocytopenie, eerdere thoraco-lumbale spinale instrumentatie)
  • Zwangerschapsduur >= 36 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de gegeven instructies met betrekking tot het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) niet kunnen begrijpen of niet in staat zijn zelf PCA-bolussen toe te dienen
  • Patiënten met communicatieproblemen als gevolg van taalverschillen
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor remifentanil of een bestanddeel van de formulering of voor andere fentanyl-analogen
  • Patiënten met een ernstige luchtwegaandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of recreatief drugsmisbruik
  • Patiënten met onbeheerde foetale bradycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remifentanil
Remifentanil Patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: Remifentanil
Vitale functies gecontroleerde, patiëntondersteunde intraveneuze analgesie met behulp van remifentanil
Andere namen:
  • Ultiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale desaturatie
Tijdsspanne: Duur van de bevalling
Duur van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale bradycardie
Tijdsspanne: Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Apneu/hypopneu
Tijdsspanne: Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen: jeuk
Tijdsspanne: Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Jeuk
Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Bijwerkingen: misselijkheid braken
Tijdsspanne: Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Misselijkheid/braken
Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Bijwerkingen: verdoving
Tijdsspanne: Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Sedatie
Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Maternale uitkomsten: duur van de bevalling
Tijdsspanne: Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Arbeidsduur (minuten)
Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Maternale uitkomsten: duur van de tweede fase
Tijdsspanne: Bij aflevering verwacht gemiddeld 1 uur
Duur tweede etappe (minuten)
Bij aflevering verwacht gemiddeld 1 uur
Maternale uitkomsten: pijnscore
Tijdsspanne: Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Maternale pijnscore (van de 10)
Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Maternale uitkomsten: tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Maternale tevredenheidsscore (%)
Duur van de bevalling, verwacht gemiddeld 24 uur
Neonatale uitkomsten: geboortegewicht
Tijdsspanne: Meteen na de geboorte
Geboortegewicht in grammen
Meteen na de geboorte
Neonatale uitkomsten: APGAR
Tijdsspanne: Meteen na de geboorte
APGAR-scores
Meteen na de geboorte
Neonatale uitkomsten: pH van navelstrengbloed
Tijdsspanne: Meteen na de geboorte
Navelstrengbloed pH
Meteen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB/2015/2352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren