Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VPIA Remifentanil mod fødselssmerter for at reducere maternal desaturation og forbedre smertestillende titrering

5. februar 2017 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Ny patientassisteret intravenøs analgesi med vitaltegn med Remifentanil mod fødselssmerter for at reducere maternal desaturation og forbedre smertestillende titrering: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at evaluere en forbedret VPIA-remifentanil-algoritme, som ville gavne fødende mødre, der ikke er i stand til eller uvillige til at modtage epidural analgesi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse afprøver en ny vitale tegn-kontrolleret patientassisteret intravenøs analgesi (VPIA) regime ved hjælp af en specialbygget pumpe, der har til formål at øge effektiviteten, sikkerheden og personaliseringen af ​​remifentanil-behandling til fødende kvinder. Systemet studerer fødslens mønster af smertestillende brug i 15 minutters epoker og titrerer behovsdoserne og den basale infusionshastighed for at opretholde et plasmaniveau af remifentanil, der er passende til graden af ​​smerte, der føles.

Systemet inkorporerer vitale tegn (pulsoximetri og hjertefrekvensværdier) i algoritmen, som midlertidigt stopper pumpen og nedsætter doser i overensstemmelse hermed, når foruddefinerede kritiske værdier nås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vælger at bruge parenteralt opioid til smertelindring med informeret samtykke
  • Patienter, der nægter at få epidural analgesi eller med kontraindikation til epidural analgesi (f. trombocytopeni, tidligere instrumentering af thoraco-lumbal spinal)
  • Svangerskabsalder >= 36 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå instruktioner givet vedrørende brugen af ​​patientkontrolleret analgesi (PCA) eller ude af stand til selv at administrere PCA-bolus
  • Patienter med kommunikationsbesvær på grund af sproglige forskelle
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for remifentanil eller en komponent i dets formulering eller over for andre fentanylanaloger
  • Patienter med alvorlig luftvejssygdom
  • Patienter med historie med stofafhængighed af rekreativt stofmisbrug
  • Patienter med ukontrolleret føtal bradykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil
Remifentanil Patientkontrolleret Analgesi
Medicin: Remifentanil
Vitale tegn-kontrolleret, patientassisteret intravenøs analgesi ved brug af remifentanil
Andre navne:
  • Ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderens desaturation
Tidsramme: Varigheden af ​​arbejdet
Varigheden af ​​arbejdet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderens bradykardi
Tidsramme: Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Apnø/hypopnø
Tidsramme: Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger: kløe
Tidsramme: Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Kløe
Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Bivirkninger: kvalme opkastning
Tidsramme: Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Kvalme/opkastning
Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Bivirkninger: sedation
Tidsramme: Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Sedation
Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Moderlige udfald: fødslens varighed
Tidsramme: Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Varighed af veer (minutter)
Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Moderlige resultater: varigheden af ​​anden fase
Tidsramme: Ved levering forventes et gennemsnit på 1 time
Varighed af anden fase (minutter)
Ved levering forventes et gennemsnit på 1 time
Moderlige resultater: smertescore
Tidsramme: Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Maternel smertescore (ud af 10)
Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Moderlige resultater: tilfredshedsscore
Tidsramme: Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Score for mødretilfredshed (%)
Fødselsvarighed, et forventet gennemsnit på 24 timer
Neonatale udfald: fødselsvægt
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
Fødselsvægt i gram
Umiddelbart efter fødslen
Neonatale udfald: APGAR
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
APGAR scorer
Umiddelbart efter fødslen
Neonatale resultater: pH i navlestrengsblod
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
PH i navlestrengsblodet
Umiddelbart efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB/2015/2352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner