VPIA Remifentanil synnytyskipuun vähentämään äidin kyllästymistä ja parantamaan analgeettista titrausta
sunnuntai 5. helmikuuta 2017 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital
Uusi elintoimintojen potilasavusteinen laskimonsisäinen analgesia remifentanililla synnytyskipujen vähentämiseksi äidin kyllästymisen vähentämiseksi ja kipulääkkeen titraation parantamiseksi: tuleva kohorttitutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida parannettua VPIA-remifentaniili-algoritmia, josta olisi hyötyä synnyttäville äideille, jotka eivät pysty tai halua saada epiduraalikipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan uutta elintoimintojen kontrolloitua potilasavusteista laskimonsisäistä analgesiaa (VPIA), jossa käytetään tarkoitukseen rakennettua pumppua, jonka tavoitteena on parantaa synnyttävien naisten remifentaniilihoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja personointia. Järjestelmä tutkii synnyttäjän analgeettien käyttöä 15 minuutin välein ja titraa tarvittavat annokset ja perusinfuusionopeuden ylläpitääkseen remifentaniilin plasmapitoisuutta, joka on sopiva tunnetun kivun asteeseen.
Järjestelmä sisällyttää algoritmiin elintärkeitä merkkejä (pulssioksimetria ja sykearvot), jotka pysäyttävät pumpun tilapäisesti ja pienentävät annosta vastaavasti, kun ennalta määritellyt kriittiset arvot saavutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Ling Leong, MBBS FANZCA
- Puhelinnumero: +6563941081
- Sähköposti: leong.wan.ling@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka päättävät käyttää parenteraalista opioidia kivun lievitykseen tietoisena suostumuksella
- Potilaat, jotka kieltäytyvät synnytyksen epiduraalikivusta tai jotka ovat vasta-aiheisia epiduraalikivulle (esim. trombosytopenia, aikaisempi rinta-lantio-selkäydininstrumentointi)
- Raskausaika >= 36 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä potilasohjatun analgesian (PCA) käyttöä koskevia ohjeita tai eivät pysty antamaan PCA-boluksia itse
- Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida kielierojen vuoksi
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä remifentaniilille tai jollekin sen koostumuksen aineosalle tai muille fentanyylianalogeille
- Potilaat, joilla on vaikea hengitystieinfektio
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on hoitamaton sikiön bradykardia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remifentaniili
Remifentaniilipotilaan kontrolloitu analgesia
|
Elintoimintokontrolloitu, potilasavusteinen suonensisäinen analgesia käyttäen remifentaniilia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin kyllästyminen
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto
|
Synnytyksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin bradykardia
Aikaikkuna: Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
|
Apnea/hypopnea
Aikaikkuna: Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset: kutina
Aikaikkuna: Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
Kutina
|
Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset: pahoinvointi, oksentelu
Aikaikkuna: Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
Pahoinvointi oksentelu
|
Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset: sedaatio
Aikaikkuna: Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
Sedatio
|
Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
|
Äidin seuraukset: synnytyksen kesto
Aikaikkuna: Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
Synnytyksen kesto (minuuttia)
|
Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
|
Äidin seuraukset: toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä odotettu keskiarvo 1 tunti
|
Toisen vaiheen kesto (minuuttia)
|
Toimituksen yhteydessä odotettu keskiarvo 1 tunti
|
|
Äidin tulokset: kipupisteet
Aikaikkuna: Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
Äidin kipupisteet (10:stä)
|
Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
|
Äidin tulokset: tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
Äitiystyytyväisyyspisteet (%)
|
Työn kesto, oletettu keskimäärin 24 tuntia
|
|
Vastasyntyneet tulokset: syntymäpaino
Aikaikkuna: Heti syntymän jälkeen
|
Syntymäpaino grammoina
|
Heti syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneet tulokset: APGAR
Aikaikkuna: Heti syntymän jälkeen
|
APGAR tulokset
|
Heti syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneet tulokset: napanuoraveren pH
Aikaikkuna: Heti syntymän jälkeen
|
Napanuoraveren pH
|
Heti syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB/2015/2352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .