VPIA Remifentanil para dor do parto para reduzir a dessaturação materna e melhorar a titulação analgésica
5 de fevereiro de 2017 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Nova analgesia intravenosa assistida pelo paciente com sinais vitais com remifentanil para dor do parto para reduzir a dessaturação materna e melhorar a titulação analgésica: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo com o objetivo de avaliar um algoritmo de remifentanil VPIA aprimorado que beneficiaria mães em trabalho de parto que não podem ou não desejam receber analgesia epidural
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo testa um novo regime de analgesia intravenosa assistida pelo paciente controlada por sinais vitais (VPIA) usando uma bomba específica que visa aumentar a eficácia, segurança e personalização da terapia com remifentanil para mulheres em trabalho de parto. O sistema estuda o padrão de uso de analgésicos da parturiente em períodos de 15 minutos e titula as doses de demanda e a taxa de infusão basal para manter um nível plasmático de remifentanil adequado ao grau de dor sentida.
O sistema incorpora sinais vitais (oximetria de pulso e valores de frequência cardíaca) no algoritmo que pararia temporariamente a bomba e diminuiria as doses de acordo quando valores críticos predefinidos fossem atingidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Wan Ling Leong, MBBS FANZCA
- Número de telefone: +6563941081
- E-mail: leong.wan.ling@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que optam por usar opioide parenteral para alívio da dor com consentimento informado
- Pacientes que recusam analgesia peridural de parto ou com contraindicação para analgesia peridural (ex. trombocitopenia, instrumentação anterior da coluna toraco-lombar)
- Idade gestacional >= 36 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de entender as instruções dadas sobre o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou incapazes de autoadministrar bolus de PCA
- Pacientes com dificuldade de comunicação devido a diferenças linguísticas
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao remifentanil ou a qualquer componente de sua formulação ou a outro análogo do fentanil
- Pacientes com doença respiratória grave
- Pacientes com histórico de dependência de drogas ou abuso de drogas recreativas
- Pacientes com bradicardia fetal não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remifentanil
Analgesia controlada pelo paciente com remifentanil
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Analgesia intravenosa controlada por sinais vitais, assistida pelo paciente, usando remifentanil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dessaturação materna
Prazo: Duração do trabalho de parto
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Duração do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Bradicardia materna
Prazo: Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Apneia/hipopneia
Prazo: Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais: prurido
Prazo: Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Prurido
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Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Efeitos colaterais: náuseas vômitos
Prazo: Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Náusea/vômito
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Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Efeitos colaterais: sedação
Prazo: Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Sedação
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Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Desfechos maternos: duração do trabalho de parto
Prazo: Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Duração do trabalho de parto (minutos)
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Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Desfechos maternos: duração do segundo estágio
Prazo: Na entrega, uma média esperada de 1 hora
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Duração da segunda etapa (minutos)
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Na entrega, uma média esperada de 1 hora
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Desfechos maternos: escore de dor
Prazo: Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Pontuação da dor materna (em 10)
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Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Resultados maternos: pontuação de satisfação
Prazo: Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Índice de satisfação materna (%)
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Duração do trabalho de parto, uma média esperada de 24 horas
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Desfechos neonatais: peso ao nascer
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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Peso ao nascer em gramas
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Imediatamente após o nascimento
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Desfechos neonatais: APGAR
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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Pontuações APGAR
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Imediatamente após o nascimento
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Desfechos neonatais: pH do sangue do cordão umbilical
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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PH do cordão umbilical
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Imediatamente após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB/2015/2352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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