RYGB後の低血糖の治療のためのCREON
ポスト Roux-en-Y 胃バイパス低血糖症の治療のための膵臓酵素補充を使用した概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的: RYGB 後の低血糖症の治療におけるクレオンの実現可能性と安全性を、タンパク質が多く炭水化物が少ない食事への追加療法として評価します。
副次的な目的: RYGB 後の低血糖症において、グルコメーターを使用した標準的な静脈血検査の補助として、低血糖をモニタリングする際の持続的グルコースモニタリング (CGM) の有用性を評価する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -RYGB手術後少なくとも6か月
- -自覚症状によって明らかな手術後の低血糖の病歴（すなわち、 頻脈、発汗、空腹、錯乱) および静脈血糖が 70 mg/dL 未満であることを示すグルコースモニタリング
- 女性は閉経後、外科的に無菌でなければならず、異性愛者ではないか、非常に効果的な避妊法を使用して異性愛者である必要があります
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければなりません
- -被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
- -制限を遵守し、この研究に固有の指示に従う意思と能力がある
- -自己モニタリング血糖（SMBG）検査を少なくとも週に3回以上実施し、指示に従って割り当てられた投薬量を服用することにおける適切なコンプライアンス
除外基準:
- -1型または2型糖尿病の現在または過去の病歴
- -クレオンに対する既知の過敏症
- 豚肉由来製品に対する既知の過敏症
- -肝機能研究は、通常の上限の2倍（ALTおよびAST）および/またはGFR < 90
- -結腸狭窄の線維化の病歴
- 胃不全麻痺、嚥下障害、慢性腹痛、胃出口閉塞、慢性膵炎の病歴
- Roux-en-Y胃バイパス術以外の胃、小腸または結腸の手術歴
- -同時治療を必要とするあらゆるタイプの活動的な癌
- 痛風または高尿酸血症の病歴
- 鉄の補充が必要な現在の貧血
- -研究者の意見では、被験者の最善の利益または安全のために参加しない、または特定のエンドポイント評価を制限または混乱させる可能性がある臨床的に重要な状態
- 他の調査研究には参加していません
- -スクリーニング訪問から6か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
- 妊娠または授乳中（母乳育児）
- 被験者によるインフォームドコンセントの撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエット
登録栄養士 (RD) が面会し、患者の食事を徹底的に見直します。
患者は、精製された炭水化物が少なく、タンパク質が多い食事についてカウンセリングを受けます。
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登録栄養士が被験者と面会し、患者の食事履歴を徹底的に調べます。
次に被験者は、低炭水化物で高タンパクの食事についてカウンセリングを受けます。
この食事療法は、研究の 12 週間全体にわたって続けられます。
登録栄養士は、2 週目、4 週目、8 週目にそれぞれ電話で食事の推奨事項を強化します。
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アクティブコンパレータ：クレオン
被験者には、500単位/kgのリパーゼの用量でクレオンが提供され、食事やスナックと一緒に摂取して、低血糖の頻度と重症度が低下するかどうかを確認します.
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クレオンは、それぞれリパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼの固定用量の組み合わせで提供されるブタ由来の膵臓酵素サプリメントです. 投与量は、1 食あたりのキログラムあたりのリパーゼに基づいています (つまり、 リパーゼ単位/kg/食事)。 被験者は、4週目に500単位のリパーゼ/kg/食事とスナックの用量で開始され、8週目まで継続されます。 6週目のフォローアップ訪問では、クレオンに対する耐性と用量調整の必要性について患者を評価します。 製剤には、次のようにさまざまな固定用量の組み合わせがあります。 クレオン：リパーゼ 3000 USP ユニット、プロテアーゼ 9500 USP ユニット、アミラーゼ 15,000 USP ユニット クレオン：リパーゼ 6000 USP ユニット、プロテアーゼ 19,000 USP ユニット、アミラーゼ 30,000 USP ユニット クレオン：リパーゼ 12,000 USP ユニット、プロテアーゼ 38,000 USP ユニット、アミラーゼ 60,000 USP ユニット クレオン：リパーゼ 24,000 USP ユニット、プロテアーゼ 76,000 USP ユニット、アミラーゼ 120,000 USP ユニット クレオン：リパーゼ 36,000 USP ユニット、プロテアーゼ 114,000 USP ユニット、アミラーゼ 180,000 USP ユニット |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者にはプラセボが提供され、食事や軽食と一緒に服用するように勧められます。
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プラセボは、一重盲検法で患者に投与され、被験者は気づかないが、PIは8〜12週目から治験薬の割り当てを認識しています。
プラセボ錠剤は、CREON と同様の食事とスナックと共に与えられ、研究薬の割り当てに対する患者の盲検化を維持します。
患者の耐性、副作用、および薬物調整の可能性を確認するための 10 週目のフォローアップ訪問。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖の頻度
時間枠：2年
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低血糖イベントの数に対するダイエット、クレオン、およびプラセボの効果（つまり、
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medtronic iPro 2 を使用した継続的な血糖モニタリング
時間枠：2年
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IPro 2 グルコース値が 70 mg/dL 未満である時間の割合に対する DIET、CREON、および PLACEBO の効果を測定します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Moahad S Dar, MD、Brody School of Medicine at East Carolina University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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