Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CREON pro léčbu post-RYGB hypoglykémie

25. října 2023 aktualizováno: Moahad S Dar, East Carolina University

Studie důkazu konceptu s použitím náhrady pankreatického enzymu pro léčbu hypoglykémie po bypassu žaludku po Roux-en-Y

Hypoglykémie je stále více uznávanou komplikací žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB), která je špatně pochopena a obtížně léčitelná. Výzkumníci předpokládají, že po RYGB mají někteří pacienti neúplnou absorpci sacharidů v tenkém střevě, což vede k nekonzistentním hladinám glukózy a hypoglykémii během perorální konzumace jídla. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že suplementace pankreatického enzymu (Creon) během jídla a občerstvení zlepší absorpci sacharidů a povede ke stabilnější hladině glukózy u pacientů s post-RYGB hypoglykémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost Creonu při léčbě post-RYGB hypoglykémie jako doplňkové terapie ke stravě s vyšším obsahem bílkovin a nižším obsahem sacharidů.

Sekundární cíl: Zhodnotit užitečnost kontinuálního monitorování glukózy (CGM) při monitorování hypoglykémie jako doplněk standardního vyšetření žilní krve pomocí glukometru u post-RYGB hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18 let a starší
  • Nejméně 6 měsíců po operaci RYGB
  • Klinická anamnéza pooperační hypoglykémie evidentní subjektivními příznaky (tj. tachykardie, pocení, hlad, zmatenost) a monitorování glukózy prokazující žilní krevní cukry < 70 mg/dl
  • Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, ne heterosexuálně aktivní nebo heterosexuálně aktivní s použitím vysoce účinné metody antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Ochotný a schopný dodržovat omezení a dodržovat pokyny specifické pro tuto studii
  • Adekvátní dodržování při provádění samomonitorovacího testování glykémie (SMBG) alespoň třikrát nebo vícekrát týdně a užívání přidělené dávky léku podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Známá přecitlivělost na Creon
  • Známá přecitlivělost na produkty z vepřového masa
  • Studie jaterních funkcí 2násobek horní hranice normy (ALT & AST) a/nebo GFR < 90
  • Anamnéza fibrotizujících striktur tlustého střeva
  • Anamnéza gastroparézy, dysfagie, chronické bolesti břicha, obstrukce vývodu žaludku, chronická pankreatitida
  • Anamnéza operace žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva jiná než Roux-en-Y bypass žaludku
  • Aktivní rakovina jakéhokoli typu vyžadující souběžnou léčbu
  • Dna nebo hyperurikémie v anamnéze
  • Současná anémie vyžadující náhradu železa
  • Jakákoli klinicky významná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu nebo bezpečnosti subjektu, nebo by mohla zabránit omezení nebo zkreslení konkrétních hodnocení koncových bodů
  • Neúčastní se žádné jiné výzkumné studie
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Těhotenství nebo kojení (kojení)
  • Odvolání informovaného souhlasu subjektem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STRAVA
Registrovaný dietolog (RD) se setká s pacientem a důkladně ho zkontroluje. Pacientovi bude doporučena dieta s nižším obsahem rafinovaných sacharidů a vyšším obsahem bílkovin.
Jiný: Strava
Registrovaný dietolog se sejde se subjektem a provede důkladnou revizi pacientovy dietní anamnézy. Subjektu bude poté doporučena dieta s nižším obsahem sacharidů a vyšším obsahem bílkovin. Tato dieta bude pokračovat po celých 12 týdnů studie. Registrovaný dietolog posílí dietní doporučení telefonicky 2., 4. a 8. týden.
Aktivní komparátor: Kreon
Subjektům bude podáván Creon v dávce 500 jednotek/kg lipázy, které se užívají s jídlem a občerstvením, aby se zjistilo, zda to snižuje frekvenci a závažnost hypoglykémie.
Lék: Kreon

Creon je doplněk pankreatického enzymu odvozený z prasete, který se dodává ve fixních kombinacích dávek lipázy, proteázy a amylázy. Dávkování je založeno na lipáze na kilogramy na jídlo (tj. jednotky lipázy/kg/jídlo). Subjekty začnou dávkou 500 jednotek lipázy/kg/jídlo a svačinami v týdnu 4 a pokračují až do týdne 8. Následná návštěva v týdnu 6 posoudí pacienta z hlediska tolerance ke Creonu a potřeby úpravy dávkování.

Formulace se dodávají v různých kombinacích fixních dávek takto:

Creon: Lipáza 3000 jednotek USP, proteáza 9500 jednotek USP a amyláza 15 000 jednotek USP

Creon: Lipáza 6000 jednotek USP, proteáza 19 000 jednotek USP a amyláza 30 000 jednotek USP

Creon: Lipáza 12 000 jednotek USP, proteáza 38 000 jednotek USP a amyláza 60 000 jednotek USP

Creon: Lipáza 24 000 jednotek USP, proteáza 76 000 jednotek USP a amyláza 120 000 jednotek USP

Creon: Lipáza 36 000 jednotek USP, proteáza 114 000 jednotek USP a amyláza 180 000 jednotek USP
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude poskytnuto placebo a bude jim doporučeno, aby je užívali s jídlem a občerstvením.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáno pacientovi jednoduchým slepým způsobem, přičemž subjekt nevěděl, ale PI si byl vědom přidělení studijního léku od 8. do 12. týdne. Placebo tablety se budou podávat s jídlem a svačinkami podobnými jako CREON, aby se zachovalo zaslepení pacienta pro zařazení do studie. Následná návštěva v 10. týdnu ke kontrole tolerance pacienta, vedlejších účinků a možné úpravy léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hypoglykémie
Časové okno: 2 roky
Vliv DIET, CREON a PLACEBO na počet hypoglykemických příhod (tj.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy pomocí Medtronic iPro 2
Časové okno: 2 roky
Bude měřen vliv DIET, CREON a PLACEBO na procento času, kdy jsou hodnoty glukózy iPro 2 nižší než 70 mg/dl.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moahad S Dar, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCIRB 11-001311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit