CREON RYGB:n jälkeisen hypoglykemian hoitoon
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Moahad S Dar, East Carolina University
Todistustutkimus haiman entsyymin korvaamisesta Roux-en-Y:n jälkeisen mahalaukun ohitushypoglykemian hoidossa
Hypoglykemia on Roux-en-Y mahalaukun ohituksen (RYGB) komplikaatio, joka tunnetaan huonosti ja jota on vaikea hoitaa.
Tutkijat olettavat, että RYGB:n jälkeen joillakin potilailla on epätäydellinen hiilihydraattien imeytyminen ohutsuolessa, mikä johtaa epäjohdonmukaisiin glukoositasoihin ja hypoglykemiaan aterian suun kautta nautittaessa.
Tutkijat olettavat lisäksi, että haiman entsyymien lisäys (Creon) aterioiden ja välipalojen aikana parantaa hiilihydraattien imeytymistä ja johtaa vakaampiin glukoositasoihin potilailla, joilla on RYGB:n jälkeinen hypoglykemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioi Creonin toteutettavuus ja turvallisuus RYGB:n jälkeisen hypoglykemian hoidossa lisähoitona proteiinipitoisemman ja vähähiilihydraattisen ruokavalion lisäksi.
Toissijainen tavoite: Arvioi jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) hyödyllisyyttä hypoglykemian seurannassa lisänä tavanomaiseen laskimoveritestiin glukometrillä RYGB:n jälkeisessä hypoglykemiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Vähintään 6 kuukautta RYGB-leikkauksen jälkeen
- Leikkauksen jälkeisen hypoglykemian kliininen historia, joka ilmenee subjektiivisista oireista (esim. takykardia, hikoilu, nälkä, sekavuus) ja glukoosin seuranta, joka osoittaa laskimoiden verensokerit < 70 mg/dl
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, ei heteroseksuaalisesti aktiivisia tai heteroseksuaalisesti aktiivisia käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan rajoituksia ja noudattamaan tätä tutkimusta koskevia ohjeita
- Riittävä noudattaminen suoritettaessa itsevalvontaa verensokerin (SMBG) mittausta vähintään kolme kertaa viikossa ja ottamalla määrätty lääkeannos ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Tunnettu yliherkkyys Creonille
- Tunnettu yliherkkyys sianlihavalmisteille
- Maksan toimintatutkimukset 2 kertaa normaalin ylärajan (ALT & AST) ja/tai GFR < 90
- Historia fibrosoituvien paksusuolen ahtaumien
- Aiempi gastropareesi, nielemishäiriö, krooninen vatsakipu, mahalaukun ulostulotukkeuma, krooninen haimatulehdus
- Aiempi maha-, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus kuin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen syöpä, joka vaatii samanaikaista hoitoa
- Aiempi kihti tai hyperurikemia
- Nykyinen anemia, joka vaatii raudan korvaamista
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta potilaan edun tai turvallisuuden vastaista tai voisi estää tai rajoittaa tai hämmentää tiettyjen päätepisteiden arviointeja
- Ei osallistu mihinkään muuhun tutkimukseen
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Raskaus tai imetys (imettäminen)
- Tietoisen suostumuksen peruuttaminen aiheittain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUOKAVALIO
Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) tapaa potilaan ruokavalion ja tarkistaa sen perusteellisesti.
Potilasta neuvotaan ruokavaliossa, jossa on vähemmän jalostettuja hiilihydraatteja ja enemmän proteiinia.
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti tapaa potilaan ja tekee perusteellisen arvion potilaan ruokavaliohistoriasta.
Sitten koehenkilöä neuvotaan vähähiilihydraattisen ja korkeamman proteiinin ruokavaliosta.
Tätä ruokavaliota jatketaan koko tutkimuksen 12 viikon ajan.
Ilmoittautunut ravitsemusterapeutti vahvistaa ruokavaliosuosituksia puhelimitse viikolla 2, 4 ja 8.
|
|
Active Comparator: Creon
Koehenkilöille annetaan Creonia annoksena 500 yksikköä/kg lipaasia aterioiden ja välipalojen yhteydessä sen selvittämiseksi, vähentääkö tämä hypoglykemian esiintyvyyttä ja vakavuutta.
|
Creon on sikaperäinen haimaentsyymilisä, jota on saatavana kiinteän annoksen lipaasin, proteaasin ja amylaasin yhdistelminä. Annostus perustuu lipaasiin kilogrammaa kohti ateriaa kohti (esim. lipaasiyksikköä/kg/ateria). Koehenkilöt aloitetaan annoksella 500 yksikköä lipaasia/kg/ateria ja välipalat viikolla 4 ja jatketaan viikkoon 8 asti. Seurantakäynnillä viikolla 6 arvioidaan potilaan Creonin sietokyky ja annoksen säätämisen tarve. Formulaatiot ovat erilaisia kiinteän annoksen yhdistelmiä seuraavasti: Creon: Lipaasi 3000 USP yksikköä, proteaasi 9500 USP yksikköä ja amylaasi 15 000 USP yksikköä Creon: Lipaasi 6000 USP yksikköä, proteaasi 19 000 USP yksikköä ja amylaasi 30 000 USP yksikköä Creon: lipaasi 12 000 USP yksikköä, proteaasi 38 000 USP yksikköä ja amylaasi 60 000 USP yksikköä Creon: lipaasi 24 000 USP yksikköä, proteaasi 76 000 USP yksikköä ja amylaasi 120 000 USP yksikköä Creon: Lipaasi 36 000 USP yksikköä, proteaasi 114 000 USP yksikköä ja amylaasi 180 000 USP yksikköä |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä, ja niitä neuvotaan ottamaan se aterioiden ja välipalojen yhteydessä.
|
Potilaalle annetaan lumelääkettä kertasokkomenetelmällä, kun tutkittava ei ole tietoinen, mutta PI:n tietoinen tutkimuslääkemääräyksestä viikoilla 8-12.
Plasebotabletteja annetaan aterioiden ja välipalojen kanssa, jotka ovat samanlaisia kuin CREON, jotta potilas pysyisi sokeana tutkia lääkemääräystä.
Seurantakäynti viikolla 10 potilaan sietokyvyn, sivuvaikutusten ja mahdollisen lääkkeen muuttamisen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DIETin, CREONin ja PLACEBOn vaikutus hypoglykeemisten tapahtumien määrään (esim.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva glukoosin seuranta Medtronic iPro 2:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DIET:n, CREONin ja PLACEBOn vaikutus prosenttiosuuteen ajasta, jolloin iPro 2 -glukoosiarvot ovat alle 70 mg/dl.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moahad S Dar, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCIRB 11-001311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .