CREON para o tratamento da hipoglicemia pós-RYGB
25 de outubro de 2023 atualizado por: Moahad S Dar, East Carolina University
Um estudo de prova de conceito usando a reposição de enzimas pancreáticas para o tratamento da hipoglicemia pós-bypass gástrico em Y de Roux
A hipoglicemia é uma complicação cada vez mais reconhecida do bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), que é pouco compreendida e difícil de tratar.
Os investigadores levantam a hipótese de que, após RYGB, alguns pacientes apresentam absorção incompleta de carboidratos no intestino delgado, o que leva a níveis inconsistentes de glicose e hipoglicemia durante o consumo oral de uma refeição.
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de enzimas pancreáticas com (Creon) durante as refeições e lanches melhorará a absorção de carboidratos e levará a níveis de glicose mais estáveis em pacientes com hipoglicemia pós-RYGB.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar a viabilidade e segurança de Creon no tratamento da hipoglicemia pós-RYGB como terapia complementar a uma dieta rica em proteínas e pobre em carboidratos.
Objetivo Secundário: Avaliar a utilidade do monitoramento contínuo da glicose (CGM) no monitoramento da hipoglicemia como um complemento ao teste de sangue venoso padrão usando um glicosímetro na hipoglicemia pós-RYGB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Pelo menos 6 meses após a cirurgia de RYGB
- História clínica de hipoglicemia pós-cirúrgica evidente por sintomas subjetivos (i.e. taquicardia, sudorese, fome, confusão) e monitoramento de glicose demonstrando glicemia venosa < 70 mg/dL
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, não heterossexualmente ativas ou heterossexualmente ativas usando método anticoncepcional altamente eficaz
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo
- Os indivíduos devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Disposto e capaz de aderir às restrições e seguir as instruções específicas para este estudo
- Conformidade adequada na realização de testes de automonitoramento da glicemia (SMBG) pelo menos três ou mais vezes por semana e na administração da dose de medicação atribuída conforme as instruções
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou passado de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Hipersensibilidade conhecida ao Creon
- Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de carne de porco
- Estudos de função hepática 2 vezes o limite superior do normal (ALT e AST) e/ou TFG < 90
- História de estenoses colônicas fibrosantes
- História de gastroparesia, disfagia, dor abdominal crônica, obstrução da saída gástrica, pancreatite crônica
- História de cirurgia de estômago, intestino delgado ou cólon, exceto bypass gástrico em Y de Roux
- Um câncer ativo de qualquer tipo que requer tratamento concomitante
- História de gota ou hiperuricemia
- Anemia atual que requer reposição de ferro
- Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse ou segurança do sujeito ou pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações de parâmetros específicos
- Não participar de nenhum outro estudo de pesquisa
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses da consulta de triagem
- Gravidez ou lactação (amamentação)
- Retirada de consentimento informado por sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DIETA
Um nutricionista registrado (RD) se reunirá e revisará minuciosamente a dieta do paciente.
O paciente será aconselhado sobre uma dieta com menos carboidratos refinados e mais proteínas.
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Um nutricionista registrado se reunirá com o paciente e fará uma revisão completa do histórico alimentar do paciente.
O sujeito será então aconselhado sobre uma dieta pobre em carboidratos e rica em proteínas.
Esta dieta será continuada durante toda a 12ª semana do estudo.
O nutricionista registrado reforçará as recomendações dietéticas por telefone na semana 2, 4 e 8, respectivamente.
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Comparador Ativo: Creonte
Os indivíduos receberão Creon em uma dose de 500 unidades/kg de lipase para ser tomado com as refeições e lanches para ver se isso diminui a frequência e a gravidade da hipoglicemia.
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Creon é um suplemento de enzima pancreática derivado de suínos que vem em combinações de dose fixa de lipase, protease e amilase, respectivamente. A dosagem é baseada na lipase por quilograma por refeição (ou seja, unidades de lipase/kg/refeição). Os indivíduos iniciarão com uma dose de 500 unidades de lipase/kg/refeição e lanches na semana 4 e continuarão até a semana 8. Uma visita de acompanhamento na semana 6 avaliará a tolerância do paciente ao Creon e a necessidade de ajuste de dosagem. As formulações vêm em diferentes combinações de dose fixa, como segue: Creon: Lipase 3000 unidades USP, protease 9500 unidades USP e amilase 15.000 unidades USP Creon: Lipase 6.000 unidades USP, protease 19.000 unidades USP e amilase 30.000 unidades USP Creon: Lipase 12.000 unidades USP, protease 38.000 unidades USP e amilase 60.000 unidades USP Creon: Lipase 24.000 unidades USP, protease 76.000 unidades USP e amilase 120.000 unidades USP Creon: Lipase 36.000 unidades USP, protease 114.000 unidades USP e amilase 180.000 unidades USP |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo e serão aconselhados a tomá-lo com as refeições e lanches a serem fornecidos.
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O placebo será administrado ao paciente de forma cega simples com o sujeito inconsciente, mas PI ciente da atribuição do medicamento do estudo da semana 8-12.
Os comprimidos de placebo serão administrados com refeições e lanches semelhantes ao CREON para manter o paciente cego para a atribuição do medicamento do estudo.
Uma visita de acompanhamento na semana 10 para revisar a tolerância do paciente, os efeitos colaterais e o possível ajuste do medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de hipoglicemia
Prazo: 2 anos
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O efeito de DIET, CREON e PLACEBO no número de eventos hipoglicêmicos (i.e.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento contínuo de glicose usando o Medtronic iPro 2
Prazo: 2 anos
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Será medido o efeito de DIET, CREON e PLACEBO na porcentagem de vezes que os valores de glicose iPro 2 são inferiores a 70 mg/dL.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Moahad S Dar, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCIRB 11-001311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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