Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CREON per il trattamento dell'ipoglicemia post-RYGB

25 ottobre 2023 aggiornato da: Moahad S Dar, East Carolina University

Uno studio di prova che utilizza la sostituzione degli enzimi pancreatici per il trattamento dell'ipoglicemia da bypass gastrico post-Roux-en-Y

L'ipoglicemia è una complicanza sempre più riconosciuta del bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) che è poco conosciuta e difficile da trattare. Gli investigatori ipotizzano che dopo RYGB alcuni pazienti abbiano un assorbimento incompleto dei carboidrati nell'intestino tenue che porta a livelli di glucosio incoerenti e ipoglicemia durante il consumo orale di un pasto. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'integrazione di enzimi pancreatici con (Creonte) durante i pasti e gli spuntini migliorerà l'assorbimento dei carboidrati e porterà a livelli di glucosio più stabili nei pazienti con ipoglicemia post-RYGB.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la fattibilità e la sicurezza di Creonte nel trattamento dell'ipoglicemia post-RYGB come terapia aggiuntiva a una dieta più ricca di proteine ​​e più povera di carboidrati.

Obiettivo secondario: valutare l'utilità del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel monitoraggio dell'ipoglicemia in aggiunta all'analisi del sangue venoso standard utilizzando un glucometro nell'ipoglicemia post-RYGB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico RYGB
  • Storia clinica di ipoglicemia post-chirurgica evidente da sintomi soggettivi (es. tachicardia, sudorazione, fame, confusione) e monitoraggio della glicemia che dimostri una glicemia venosa < 70 mg/dL
  • Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, non eterosessuali attive o eterosessuali attive utilizzando un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed essere disposti a partecipare allo studio
  • Disponibilità e capacità di aderire alle restrizioni e seguire le istruzioni specifiche per questo studio
  • Adeguata compliance nell'esecuzione del test di automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno tre o più volte alla settimana e nell'assunzione della dose di farmaco assegnata secondo le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Ipersensibilità nota a Creonte
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​dal maiale
  • Studi sulla funzionalità epatica 2 volte il limite superiore della norma (ALT e AST) e/o GFR < 90
  • Storia di stenosi del colon fibrosante
  • Storia di gastroparesi, disfagia, dolore addominale cronico, ostruzione dello sbocco gastrico, pancreatite cronica
  • Storia di chirurgia dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon diversa dal bypass gastrico Roux-en-Y
  • Un cancro attivo di qualsiasi tipo che richiede un trattamento concomitante
  • Storia di gotta o iperuricemia
  • Anemia attuale che richiede la sostituzione del ferro
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse o sicurezza del soggetto o potrebbe impedire di limitare o confondere le valutazioni degli endpoint specifici
  • Non partecipare a nessun altro studio di ricerca
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Gravidanza o allattamento (allattamento al seno)
  • Revoca del consenso informato per soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIETA
Un dietologo registrato (RD) incontrerà e esaminerà a fondo la dieta del paziente. Al paziente verrà consigliata una dieta a basso contenuto di carboidrati raffinati e più ricca di proteine.
Altro: Dieta
Un dietologo registrato incontrerà il soggetto e prenderà una revisione approfondita della storia dietetica del paziente. Il soggetto verrà quindi consigliato su una dieta a basso contenuto di carboidrati e più ricca di proteine. Questa dieta continuerà per l'intera settimana 12 dello studio. Il dietologo registrato rafforzerà le raccomandazioni dietetiche per telefono rispettivamente alla settimana 2, 4 e 8.
Comparatore attivo: Creonte
Ai soggetti verrà fornito Creonte a una dose di 500 unità/kg di lipasi da assumere con pasti e spuntini per vedere se questo riduce la frequenza e la gravità dell'ipoglicemia.
Droga: Creonte

Creonte è un integratore di enzimi pancreatici derivati ​​dai suini che si presenta in combinazioni a dose fissa rispettivamente di lipasi, proteasi e amilasi. Il dosaggio si basa sulla lipasi per chilogrammo per pasto (es. unità di lipasi/kg/pasto). I soggetti inizieranno con una dose di 500 unità di lipasi/kg/pasto e spuntini alla settimana 4 e continueranno fino alla settimana 8. Una visita di follow-up alla settimana 6 valuterà il paziente per la tolleranza a Creonte e la necessità di un aggiustamento del dosaggio.

Le formulazioni sono disponibili in diverse combinazioni a dose fissa come segue:

Creonte: lipasi 3000 unità USP, proteasi 9500 unità USP e amilasi 15.000 unità USP

Creonte: lipasi 6000 unità USP, proteasi 19.000 unità USP e amilasi 30.000 unità USP

Creonte: lipasi 12.000 unità USP, proteasi 38.000 unità USP e amilasi 60.000 unità USP

Creonte: lipasi 24.000 unità USP, proteasi 76.000 unità USP e amilasi 120.000 unità USP

Creonte: lipasi 36.000 unità USP, proteasi 114.000 unità USP e amilasi 180.000 unità USP
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà fornito il placebo e verrà consigliato di assumerlo con pasti e spuntini da fornire.
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato al paziente in singolo cieco con il soggetto all'oscuro ma PI a conoscenza dell'assegnazione del farmaco in studio dalla settimana 8-12. Le compresse di placebo verranno somministrate con pasti e spuntini simili a CREON per mantenere il paziente accecato per studiare l'assegnazione del farmaco. Una visita di follow-up alla settimana 10 per rivedere la tolleranza del paziente, gli effetti collaterali e il possibile aggiustamento del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto di DIET, CREON e PLACEBO sul numero di eventi ipoglicemici (es.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio utilizzando Medtronic iPro 2
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà misurato l'effetto di DIETA, CREONTE e PLACEBO sulla percentuale di tempo in cui i valori glicemici di iPro 2 sono inferiori a 70 mg/dL.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moahad S Dar, MD, Brody school of Medicine at East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCIRB 11-001311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi