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CREON pour le traitement de l'hypoglycémie post-RYGB

25 octobre 2023 mis à jour par: Moahad S Dar, East Carolina University

Une étude de preuve de concept utilisant le remplacement d'enzymes pancréatiques pour le traitement de l'hypoglycémie de pontage gastrique post-Roux-en-Y

L'hypoglycémie est une complication de plus en plus reconnue du pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB), mal comprise et difficile à traiter. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après le RYGB, certains patients ont une absorption incomplète des glucides dans l'intestin grêle, ce qui entraîne des taux de glucose incohérents et une hypoglycémie lors de la consommation orale d'un repas. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que la supplémentation en enzymes pancréatiques avec (Creon) pendant les repas et les collations améliorera l'absorption des glucides et conduira à des niveaux de glucose plus stables chez les patients souffrant d'hypoglycémie post-RYGB.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer la faisabilité et l'innocuité de Creon dans le traitement de l'hypoglycémie post-RYGB en tant que thérapie complémentaire à un régime alimentaire riche en protéines et pauvre en glucides.

Objectif secondaire : Évaluer l'utilité de la surveillance continue du glucose (CGM) dans la surveillance de l'hypoglycémie en complément des tests sanguins veineux standard à l'aide d'un glucomètre dans l'hypoglycémie post-RYGB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Au moins 6 mois après la chirurgie RYGB
  • Antécédents cliniques d'hypoglycémie post-chirurgicale mise en évidence par des symptômes subjectifs (c.-à-d. tachycardie, transpiration, faim, confusion) et surveillance de la glycémie démontrant une glycémie veineuse < 70 mg/dL
  • Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles, non hétérosexuelles actives ou hétérosexuellement actives en utilisant une méthode de contraception très efficace
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les sujets doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude
  • Volonté et capable de respecter les restrictions et de suivre les instructions spécifiques à cette étude
  • Conformité adéquate à l'exécution de tests d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) au moins trois fois par semaine et à la prise de la dose de médicament assignée conformément aux instructions

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de diabète de type 1 ou de type 2
  • Hypersensibilité connue au Créon
  • Hypersensibilité connue aux produits dérivés du porc
  • Études de la fonction hépatique 2 fois la limite supérieure de la normale (ALT et AST) et/ou un DFG < 90
  • Antécédents de sténoses coliques fibrosantes
  • Antécédents de gastroparésie, dysphagie, douleurs abdominales chroniques, obstruction de la sortie gastrique, pancréatite chronique
  • Antécédents de chirurgie de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon autre que le pontage gastrique de Roux-en-Y
  • Un cancer actif de tout type nécessitant un traitement concomitant
  • Antécédents de goutte ou d'hyperuricémie
  • Anémie actuelle nécessitant un remplacement du fer
  • Toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt ou la sécurité du sujet ou pourrait empêcher de limiter ou de confondre les évaluations des critères d'évaluation spécifiques
  • Ne pas participer à une autre étude de recherche
  • Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  • Grossesse ou allaitement (allaitement)
  • Retrait du consentement éclairé par sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DIÈTE
Un diététicien agréé (RD) rencontrera et examinera en profondeur le régime alimentaire du patient. Le patient sera conseillé sur une alimentation pauvre en glucides raffinés et riche en protéines.
Autre: Diète
Un diététicien agréé rencontrera le sujet et procédera à un examen approfondi des antécédents alimentaires du patient. Le sujet sera alors conseillé sur un régime pauvre en glucides et riche en protéines. Ce régime sera poursuivi pendant toute la 12 semaine de l'étude. Le diététicien agréé renforcera les recommandations diététiques par téléphone les semaines 2, 4 et 8, respectivement.
Comparateur actif: Créon
Les sujets recevront Creon à une dose de 500 unités/kg de lipase à prendre avec les repas et les collations pour voir si cela diminue la fréquence et la sévérité de l'hypoglycémie.
Médicament: Créon

Creon est un supplément d'enzymes pancréatiques d'origine porcine qui se présente sous forme de combinaisons à dose fixe de lipase, de protéase et d'amylase, respectivement. Le dosage est basé sur la lipase par kilogramme par repas (c.-à-d. unités de lipase/kg/repas). Les sujets commenceront à une dose de 500 unités de lipase/kg/repas et des collations à la semaine 4 et continueront jusqu'à la semaine 8. Une visite de suivi à la semaine 6 évaluera la tolérance du patient à Creon et la nécessité d'un ajustement posologique.

Les formulations se présentent sous différentes combinaisons de doses fixes comme suit :

Créon : Lipase 3 000 unités USP, protéase 9 500 unités USP et amylase 15 000 unités USP

Créon : Lipase 6 000 unités USP, protéase 19 000 unités USP et amylase 30 000 unités USP

Créon : Lipase 12 000 unités USP, protéase 38 000 unités USP et amylase 60 000 unités USP

Créon : lipase 24 000 unités USP, protéase 76 000 unités USP et amylase 120 000 unités USP

Créon : Lipase 36 000 unités USP, protéase 114 000 unités USP et amylase 180 000 unités USP
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo et seront invités à le prendre avec les repas et les collations à fournir.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré au patient en simple aveugle, le sujet ignorant mais l'IP étant au courant de l'attribution du médicament à l'étude de la semaine 8 à la semaine 12. Les comprimés placebo seront administrés avec des repas et des collations similaires à CREON afin de maintenir l'insu du patient pour étudier l'attribution du médicament. Une visite de suivi à la semaine 10 pour examiner la tolérance du patient, les effets secondaires et l'ajustement éventuel du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'hypoglycémie
Délai: 2 années
L'effet de DIET, CREON et PLACEBO sur le nombre d'événements hypoglycémiques (c.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance continue du glucose à l'aide du Medtronic iPro 2
Délai: 2 années
L'effet de DIET, CREON et PLACEBO sur le pourcentage de temps où les valeurs de glucose de l'iPro 2 sont inférieures à 70 mg/dL sera mesuré.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Carolina University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moahad S Dar, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimé)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCIRB 11-001311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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