CREON 用于治疗 RYGB 后低血糖症
2023年10月25日 更新者：Moahad S Dar、East Carolina University
使用胰酶替代治疗 Roux-en-Y 胃旁路术后低血糖症的概念验证研究
低血糖症是 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 的一种日益被人们认识的并发症，人们对其知之甚少且难以治疗。
研究人员假设，在 RYGB 之后，一些患者在小肠中的碳水化合物吸收不完全，导致葡萄糖水平不一致和进餐期间的低血糖症。
研究人员进一步假设，在进餐和零食期间补充胰酶 (Creon) 将改善碳水化合物的吸收，并导致 RYGB 后低血糖患者的血糖水平更稳定。
研究概览
详细说明
主要目的：评估 Creon 作为高蛋白低碳水化合物饮食的附加疗法治疗 RYGB 后低血糖症的可行性和安全性。
次要目标：评估连续血糖监测 (CGM) 在监测低血糖中的效用，作为在 RYGB 后低血糖中使用血糖仪进行标准静脉血检测的辅助手段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- RYGB 手术后至少 6 个月
- 手术后低血糖的临床病史由主观症状（即 心动过速、出汗、饥饿、意识模糊）和葡萄糖监测显示静脉血糖 < 70 mg/dL
- 女性必须是绝经后、手术绝育、没有异性恋或使用高效节育方法异性恋
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验
- 受试者必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究
- 愿意并能够遵守限制条件并遵循本研究的具体说明
- 每周至少进行 3 次或更多次自我监测血糖 (SMBG) 测试并按照指示服用指定药物剂量的充分依从性
排除标准：
- 当前或过去的 1 型或 2 型糖尿病病史
- 已知对 Creon 过敏
- 已知对猪肉衍生产品过敏
- 肝功能研究是正常上限（ALT 和 AST）的 2 倍和/或 GFR < 90
- 纤维化结肠狭窄病史
- 胃轻瘫、吞咽困难、慢性腹痛、胃出口梗阻、慢性胰腺炎病史
- 除 Roux-en-Y 胃旁路术外的胃、小肠或结肠手术史
- 需要同步治疗的任何类型的活动性癌症
- 痛风或高尿酸血症病史
- 目前需要补铁的贫血
- 研究者认为会使参与不符合受试者的最大利益或安全或可能阻止限制或混淆特定终点评估的任何临床重要情况
- 不参与任何其他研究
- 筛查访问后 6 个月内已知的药物或酒精滥用史
- 怀孕或哺乳（母乳喂养）
- 受试者撤回知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食
注册营养师 (RD) 将与患者会面并彻底审查患者的饮食。
将建议患者采用精制碳水化合物含量较低、蛋白质含量较高的饮食。
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注册营养师将与受试者会面并全面审查患者的饮食史。
然后将建议受试者摄入较低的碳水化合物和较高的蛋白质饮食。
这种饮食将持续整个 12 周的研究。
注册营养师将分别在第 2、4 和 8 周通过电话加强饮食建议。
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有源比较器：克瑞翁
将以 500 单位/kg 的脂肪酶剂量向受试者提供 Creon，将其与正餐和零食一起服用，以查看这是否会降低低血糖的频率和严重程度。
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Creon 是一种源自猪的胰酶补充剂，分别包含脂肪酶、蛋白酶和淀粉酶的固定剂量组合。 剂量基于每餐每公斤脂肪酶（即 脂肪酶单位/kg/餐）。 受试者将从第 4 周开始服用 500 单位脂肪酶/kg/餐和零食，并持续到第 8 周。 第 6 周的随访将评估患者对 Creon 的耐受性和是否需要调整剂量。 配方有不同的固定剂量组合，如下所示： Creon：脂肪酶 3000 USP 单位、蛋白酶 9500 USP 单位和淀粉酶 15,000 USP 单位 Creon：脂肪酶 6000 USP 单位、蛋白酶 19,000 USP 单位和淀粉酶 30,000 USP 单位 Creon：脂肪酶 12,000 USP 单位、蛋白酶 38,000 USP 单位和淀粉酶 60,000 USP 单位 Creon：脂肪酶 24,000 USP 单位、蛋白酶 76,000 USP 单位和淀粉酶 120,000 USP 单位 Creon：脂肪酶 36,000 USP 单位、蛋白酶 114,000 USP 单位和淀粉酶 180,000 USP 单位 |
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安慰剂比较：安慰剂
将向受试者提供安慰剂，并建议将其与提供的正餐和零食一起服用。
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安慰剂将以单盲方式给予患者，受试者不知道但 PI 从第 8-12 周开始知道研究药物分配。
安慰剂药片将与 CREON 类似的正餐和零食一起服用，以保持患者对研究药物分配不知情。
第 10 周进行随访，以审查患者的耐受性、副作用和可能的药物调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖的频率
大体时间：2年
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DIET、CREON 和 PLACEBO 对低血糖事件（即
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Medtronic iPro 2 进行连续血糖监测
大体时间：2年
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将测量 DIET、CREON 和 PLACEBO 对 iPro 2 葡萄糖值低于 70 mg/dL 的时间百分比的影响。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moahad S Dar, MD、Brody School of Medicine at East Carolina University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计的)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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