CREON för behandling av post-RYGB-hypoglykemi
En proof-of-concept-studie som använder pankreasenzymersättning för behandling av post-Roux-en-Y gastric bypass-hypoglykemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Utvärdera genomförbarheten och säkerheten för Creon vid behandling av hypoglykemi efter RYGB som tilläggsterapi till en diet med hög proteinhalt och lägre kolhydrathalt.
Sekundärt mål: Utvärdera användbarheten av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att övervaka hypoglykemi som ett komplement till standard venös blodtestning med en glukosmeter vid post-RYGB hypoglykemi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 år och äldre
- Minst 6 månader efter RYGB-operation
- Klinisk historia av post-kirurgisk hypoglykemi uppenbar genom subjektiva symtom (dvs. takykardi, svettning, hunger, förvirring) och glukosövervakning som visar ett venöst blodsockervärde < 70 mg/dL
- Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, inte heterosexuellt aktiva eller heterosexuellt aktiva med en mycket effektiv preventivmetod
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest
- Försökspersonerna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
- Vill och kan följa restriktioner och följa instruktioner som är specifika för denna studie
- Tillräcklig följsamhet vid utförande av självkontrollerande blodsockertest (SMBG) minst tre eller fler gånger per vecka och ta tilldelad medicindos enligt instruktionerna
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av typ 1- eller typ 2-diabetes
- Känd överkänslighet mot Creon
- Känd överkänslighet mot grisköttsprodukter
- Leverfunktionsstudier 2 gånger den övre normalgränsen (ALT & ASAT) och/eller en GFR < 90
- Historik om fibroserande kolonförträngningar
- Historik med gastropares, dysfagi, kronisk buksmärta, obstruktion i magsäcken, kronisk pankreatit
- Historik av mag-, tunntarms- eller kolonkirurgi förutom Roux-en-Y gastric bypass
- En aktiv cancer av alla slag som kräver samtidig behandling
- Historik av gikt eller hyperurikemi
- Aktuell anemi som kräver järnbyte
- Varje kliniskt signifikant tillstånd som enligt utredaren skulle göra att deltagande inte är av intresse eller säkerhet för försökspersonen eller som kan förhindra att begränsa eller förvirra de specifika effektmåttsbedömningarna
- Deltar inte i någon annan forskningsstudie
- Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader efter screeningbesöket
- Graviditet eller amning (amning)
- Återkallande av informerat samtycke per ämne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIET
En registrerad dietist (RD) viljamöte med och granskar grundligt patientdieten.
Patienten kommer att få råd om en kost med lägre raffinerade kolhydrater och högre proteinhalt.
|
En legitimerad dietist kommer att träffa försökspersonen och ta en grundlig genomgång av patientens kosthistoria.
Försökspersonen kommer sedan att få råd om en kost med lägre kolhydrater och högre proteinhalt.
Denna diet kommer att fortsätta under hela 12 veckor av studien.
Den registrerade dietisten kommer att förstärka kostrekommendationer per telefon vecka 2, 4 respektive 8.
|
|
Aktiv komparator: Creon
Försökspersonerna kommer att ges Creon i en dos av 500 enheter/kg lipas som ska tas med måltider och mellanmål för att se om detta minskar frekvensen och svårighetsgraden av hypoglykemi.
|
Creon är ett tillskott av pankreasenzym som härrör från gris som kommer in i kombinationer av fasta doser av lipas, proteas respektive amylas. Doseringen baseras på lipas per kilogram per måltid (dvs. lipasenheter/kg/måltid). Försökspersonerna kommer att påbörjas med en dos på 500 enheter lipas/kg/måltid och mellanmål vecka 4 och fortsätter till vecka 8. Ett uppföljningsbesök i vecka 6 kommer att utvärdera patientens tolerans mot Creon och behov av dosjustering. Formuleringar kommer i olika kombinationer av fasta doser enligt följande: Creon: Lipase 3000 USP-enheter, proteas 9500 USP-enheter och amylas 15 000 USP-enheter Creon: Lipase 6000 USP-enheter, proteas 19.000 USP-enheter och amylas 30.000 USP-enheter Creon: Lipas 12 000 USP-enheter, proteas 38 000 USP-enheter och amylas 60 000 USP-enheter Creon: Lipas 24 000 USP-enheter, proteas 76 000 USP-enheter och amylas 120 000 USP-enheter Kreon: lipas 36 000 USP-enheter, proteas 114 000 USP-enheter och amylas 180 000 USP-enheter |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo och rekommenderas att ta det tillsammans med måltider och mellanmål.
|
Placebo kommer att ges till patienten på ett enkelt blind sätt med försökspersonen ovetande men PI medveten om studieläkemedelstilldelningen från vecka 8-12.
Placebotabletter kommer att ges tillsammans med måltider och mellanmål som liknar CREON för att bibehålla patientens blindhet för att studera läkemedelstilldelningen.
Ett uppföljningsbesök vecka 10 för att se över patienttolerans, biverkningar och eventuell läkemedelsjustering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av hypoglykemi
Tidsram: 2 år
|
Effekten av DIET, CREON och PLACEBO på antalet hypoglykemiska händelser (dvs.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosövervakning med Medtronic iPro 2
Tidsram: 2 år
|
Effekten av DIET, CREON och PLACEBO på den procentuella tiden iPro 2-glukosvärden är mindre än 70 mg/dL kommer att mätas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moahad S Dar, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCIRB 11-001311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .