CREON para el tratamiento de la hipoglucemia posterior a RYGB
25 de octubre de 2023 actualizado por: Moahad S Dar, East Carolina University
Un estudio de prueba de concepto que utiliza el reemplazo de enzimas pancreáticas para el tratamiento de la hipoglucemia posterior a la derivación gástrica en Y de Roux
La hipoglucemia es una complicación cada vez más reconocida del bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) que no se comprende bien y es difícil de tratar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que después de RYGB, algunos pacientes tienen una absorción incompleta de carbohidratos en el intestino delgado, lo que conduce a niveles de glucosa inconsistentes e hipoglucemia durante el consumo oral de una comida.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que la suplementación de enzimas pancreáticas con (Creon) durante las comidas y los refrigerios mejorará la absorción de carbohidratos y conducirá a niveles de glucosa más estables en pacientes con hipoglucemia posterior a RYGB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar la viabilidad y seguridad de Creon en el tratamiento de la hipoglucemia posterior a RYGB como terapia adicional a una dieta rica en proteínas y baja en carbohidratos.
Objetivo secundario: Evaluar la utilidad de la monitorización continua de la glucosa (MCG) en la monitorización de la hipoglucemia como complemento de las pruebas estándar de sangre venosa con un glucómetro en la hipoglucemia posterior a RYGB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Al menos 6 meses después de la cirugía RYGB
- Antecedentes clínicos de hipoglucemia posquirúrgica evidente por síntomas subjetivos (es decir, taquicardia, sudoración, hambre, confusión) y monitoreo de glucosa que demuestra azúcar en sangre venosa < 70 mg/dL
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, no heterosexualmente activas o heterosexualmente activas y usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Los sujetos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones y seguir las instrucciones específicas de este estudio
- Cumplimiento adecuado al realizar pruebas de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) al menos tres o más veces por semana y tomar la dosis asignada del medicamento según las instrucciones
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Hipersensibilidad conocida a Creon
- Hipersensibilidad conocida a los productos derivados del cerdo
- Estudios de función hepática 2 veces el límite superior de la normalidad (ALT y AST) y/o un FG < 90
- Antecedentes de estenosis colónicas fibrosantes
- Antecedentes de gastroparesia, disfagia, dolor abdominal crónico, obstrucción de la salida gástrica, pancreatitis crónica
- Historial de cirugía de estómago, intestino delgado o colon que no sea bypass gástrico en Y de Roux
- Un cáncer activo de cualquier tipo que requiera tratamiento concurrente
- Antecedentes de gota o hiperuricemia.
- Anemia actual que requiere reemplazo de hierro
- Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea lo mejor para el interés o la seguridad del sujeto o que podría evitar limitar o confundir las evaluaciones de puntos finales específicos.
- No participar en ningún otro estudio de investigación.
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Embarazo o lactancia (amamantamiento)
- Retiro del consentimiento informado por sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DIETA
Un dietista registrado (RD) se reunirá y revisará minuciosamente la dieta del paciente.
Se aconsejará al paciente sobre una dieta baja en carbohidratos refinados y alta en proteínas.
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Un dietista registrado se reunirá con el sujeto y realizará una revisión exhaustiva del historial dietético del paciente.
A continuación, se asesorará al sujeto sobre una dieta baja en carbohidratos y alta en proteínas.
Esta dieta continuará durante las 12 semanas completas del estudio.
El dietista registrado reforzará las recomendaciones dietéticas por teléfono en la semana 2, 4 y 8, respectivamente.
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Comparador activo: Creonte
Los sujetos recibirán Creon en una dosis de 500 unidades/kg de lipasa para tomar con las comidas y refrigerios para ver si esto disminuye la frecuencia y la gravedad de la hipoglucemia.
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Creon es un suplemento de enzimas pancreáticas de origen porcino que se presenta en combinaciones de dosis fijas de lipasa, proteasa y amilasa, respectivamente. La dosificación se basa en la lipasa por kilogramos por comida (es decir, unidades de lipasa/kg/comida). Los sujetos comenzarán con una dosis de 500 unidades de lipasa/kg/comida y refrigerios en la semana 4 y continuarán hasta la semana 8. Una visita de seguimiento en la semana 6 evaluará la tolerancia del paciente a Creon y la necesidad de ajustar la dosis. Las formulaciones vienen en diferentes combinaciones de dosis fijas de la siguiente manera: Creon: Lipasa 3000 unidades USP, proteasa 9500 unidades USP y amilasa 15 000 unidades USP Creon: Lipasa 6000 unidades USP, proteasa 19 000 unidades USP y amilasa 30 000 unidades USP Creonte: Lipasa 12 000 unidades USP, proteasa 38 000 unidades USP y amilasa 60 000 unidades USP Creon: Lipasa 24 000 unidades USP, proteasa 76 000 unidades USP y amilasa 120 000 unidades USP Creon: Lipasa 36 000 unidades USP, proteasa 114 000 unidades USP y amilasa 180 000 unidades USP |
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Comparador de placebos: Placebo
A los sujetos se les proporcionará un placebo y se les recomendará que lo tomen con las comidas y los refrigerios.
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El placebo se administrará al paciente de forma ciega simple sin que el sujeto sepa, pero el PI sepa, la asignación del fármaco del estudio desde la semana 8 a la 12.
Las tabletas de placebo se administrarán con las comidas y refrigerios similares a CREON para mantener el cegamiento del paciente con respecto a la asignación del fármaco del estudio.
Una visita de seguimiento en la semana 10 para revisar la tolerancia del paciente, los efectos secundarios y el posible ajuste del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 2 años
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El efecto de la DIETA, CREON y PLACEBO en el número de eventos hipoglucémicos (es decir,
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo continuo de glucosa con Medtronic iPro 2
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirá el efecto de DIETA, CREON y PLACEBO en el porcentaje de tiempo en que los valores de glucosa de iPro 2 son inferiores a 70 mg/dL.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moahad S Dar, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCIRB 11-001311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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