Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CREON for behandling av post-RYGB hypoglykemi

25. oktober 2023 oppdatert av: Moahad S Dar, East Carolina University

En Proof-of-Concept-studie som bruker bukspyttkjertelenzymerstatning for behandling av post-Roux-en-Y Gastric Bypass Hypoglykemi

Hypoglykemi er en stadig mer anerkjent komplikasjon av Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) som er dårlig forstått og vanskelig å behandle. Etterforskere antar at etter RYGB har noen pasienter ufullstendig karbohydratabsorpsjon i tynntarmen, noe som fører til inkonsekvente glukosenivåer og hypoglykemi under oral inntak av et måltid. Etterforskere antar videre at tilskudd av pankreasenzym med (Creon) under måltider og snacks vil forbedre karbohydratabsorpsjonen og føre til mer stabile glukosenivåer hos pasienter med post-RYGB hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til Creon i behandlingen av post-RYGB hypoglykemi som tilleggsbehandling til en diett med mye protein og lavere karbohydratinnhold.

Sekundært mål: Evaluere nytten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å overvåke hypoglykemi som et tillegg til standard venøs blodprøve ved bruk av et glukometer ved post-RYGB hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner 18 år og eldre
  • Minst 6 måneder etter RYGB-operasjon
  • Klinisk historie med post-kirurgisk hypoglykemi tydelig ved subjektive symptomer (dvs. takykardi, svette, sult, forvirring) og glukosemåling som viser et venøst ​​blodsukker < 70 mg/dL
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, ikke heteroseksuelt aktive eller heteroseksuelt aktive ved å bruke svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • Villig og i stand til å overholde restriksjoner og følge instruksjoner som er spesifikke for denne studien
  • Tilstrekkelig samsvar med å utføre selvovervåkende blodsukkertesting (SMBG) minst tre eller flere ganger per uke og ta tildelt medisindose som instruert

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med diabetes type 1 eller type 2
  • Kjent overfølsomhet for Creon
  • Kjent overfølsomhet for svinekjøtt-avledede produkter
  • Leverfunksjonsstudier 2 ganger øvre normalgrense (ALT & ASAT) og/eller en GFR < 90
  • Historie med fibroserende tykktarmsstrikturer
  • Anamnese med gastroparese, dysfagi, kroniske magesmerter, obstruksjon av gastrisk utløp, kronisk pankreatitt
  • Anamnese med andre mage-, tynntarm- eller tykktarmsoperasjoner enn Roux-en-Y gastrisk bypass
  • En aktiv kreft av enhver type som krever samtidig behandling
  • Historie med gikt eller hyperurikemi
  • Nåværende anemi som krever erstatning av jern
  • Enhver klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakelse ikke i fagets beste interesse eller sikkerhet, eller som kan forhindre begrense eller forvirre de spesifikke endepunktsvurderingene
  • Deltar ikke i noen annen forskningsstudie
  • Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screeningbesøk
  • Graviditet eller amming (amming)
  • Tilbaketrekking av informert samtykke etter emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOSTHOLD
En registrert kostholdsekspert (RD) vil møte og grundig gjennomgå pasientens kosthold. Pasienten vil få råd om en diett med lavt innhold av raffinerte karbohydrater og høyere proteininnhold.
Annen: Kosthold
En registrert kostholdsekspert vil møte forsøkspersonen og ta en grundig gjennomgang av pasientens kostholdshistorie. Pasienten vil deretter få råd om et kosthold med lavere karbohydrater og høyere proteininnhold. Denne dietten vil fortsette i hele 12 uker av studien. Registrert kostholdsekspert vil forsterke kostholdsanbefalingene på telefon i henholdsvis uke 2, 4 og 8.
Aktiv komparator: Creon
Pasienter vil få Creon i en dose på 500 enheter/kg lipase som skal tas sammen med måltider og snacks for å se om dette reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av hypoglykemi.
Legemiddel: Creon

Creon er et svineavledet bukspyttkjertelenzymtilskudd som kommer inn i faste dosekombinasjoner av henholdsvis lipase, protease og amylase. Doseringen er basert på lipase per kilo per måltid (dvs. lipaseenheter/kg/måltid). Forsøkspersonene vil starte med en dose på 500 enheter lipase/kg/måltid og snacks i uke 4 og fortsette til uke 8. Et oppfølgingsbesøk i uke 6 vil vurdere pasienten for toleranse for Creon og behov for dosejustering.

Formuleringer kommer i forskjellige faste dosekombinasjoner som følger:

Creon: Lipase 3000 USP-enheter, protease 9500 USP-enheter og amylase 15.000 USP-enheter

Creon: Lipase 6000 USP-enheter, protease 19.000 USP-enheter og amylase 30.000 USP-enheter

Creon: Lipase 12 000 USP-enheter, protease 38 000 USP-enheter og amylase 60 000 USP-enheter

Creon: Lipase 24 000 USP-enheter, protease 76 000 USP-enheter og amylase 120 000 USP-enheter

Creon: Lipase 36 000 USP-enheter, protease 114 000 USP-enheter og amylase 180 000 USP-enheter
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo og rådes til å ta det sammen med måltider og snacks.
Annen: Placebo
Placebo vil bli gitt til pasienten på enkeltblind måte med forsøkspersonen uvitende, men PI klar over tildeling av studiemedisin fra uke 8-12. Placebotabletter vil bli gitt sammen med måltider og snacks som ligner på CREON for å opprettholde pasientens blinding for å studere legemiddeltildelingen. Et oppfølgingsbesøk uke 10 for å gjennomgå pasienttoleranse, bivirkninger og mulig medikamentjustering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi hyppighet
Tidsramme: 2 år
Effekten av DIET, CREON og PLACEBO på antall hypoglykemiske hendelser (dvs.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervåking ved hjelp av Medtronic iPro 2
Tidsramme: 2 år
Effekten av DIET, CREON og PLACEBO på prosenten av tiden iPro 2-glukoseverdier er mindre enn 70 mg/dL vil bli målt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Carolina University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moahad S Dar, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCIRB 11-001311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere