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CREON zur Behandlung von Post-RYGB-Hypoglykämie

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Moahad S Dar, East Carolina University

Eine Proof-of-Concept-Studie mit Pankreasenzymersatz zur Behandlung von Post-Roux-en-Y-Magenbypass-Hypoglykämie

Hypoglykämie ist eine zunehmend anerkannte Komplikation des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB), die kaum verstanden und schwer zu behandeln ist. Forscher vermuten, dass einige Patienten nach RYGB eine unvollständige Kohlenhydratabsorption im Dünndarm haben, was zu inkonsistenten Glukosespiegeln und Hypoglykämie während der oralen Einnahme einer Mahlzeit führt. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass eine Supplementierung mit Pankreasenzymen (Creon) während Mahlzeiten und Snacks die Kohlenhydrataufnahme verbessern und zu stabileren Glukosespiegeln bei Patienten mit Post-RYGB-Hypoglykämie führen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von Creon bei der Behandlung von Post-RYGB-Hypoglykämie als Zusatztherapie zu einer proteinreichen und kohlenhydratarmen Ernährung.

Sekundäres Ziel: Bewertung des Nutzens der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei der Überwachung von Hypoglykämie als Ergänzung zu standardmäßigen venösen Bluttests mit einem Blutzuckermessgerät bei Post-RYGB-Hypoglykämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Mindestens 6 Monate nach der RYGB-Operation
  • Klinische Vorgeschichte einer postoperativen Hypoglykämie, die durch subjektive Symptome (d. h. Tachykardie, Schwitzen, Hunger, Verwirrtheit) und Glukoseüberwachung, die einen venösen Blutzucker < 70 mg/dL zeigen
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril, nicht heterosexuell aktiv oder heterosexuell aktiv sein und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, Einschränkungen einzuhalten und Anweisungen zu befolgen, die für diese Studie spezifisch sind
  • Angemessene Compliance bei der Durchführung von Blutzuckertests zur Selbstkontrolle (SMBG) mindestens dreimal oder öfter pro Woche und Einnahme der zugewiesenen Medikamentendosis gemäß Anweisung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene Geschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kreon
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Schweinefleisch gewonnene Produkte
  • Leberfunktionsstudien 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ALT & AST) und/oder eine GFR < 90
  • Geschichte der fibrosierenden Dickdarmstrikturen
  • Vorgeschichte von Gastroparese, Dysphagie, chronischen Bauchschmerzen, Magenausgangsobstruktion, chronischer Pankreatitis
  • Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmoperationen in der Vorgeschichte außer dem Roux-en-Y-Magenbypass
  • Ein aktiver Krebs jeglicher Art, der eine gleichzeitige Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von Gicht oder Hyperurikämie
  • Aktuelle Anämie, die eine Eisensubstitution erfordert
  • Jede klinisch signifikante Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse oder in der Sicherheit des Studienteilnehmers machen würde oder verhindern könnte, dass die spezifischen Endpunktbewertungen eingeschränkt oder verfälscht werden
  • Keine Teilnahme an anderen Forschungsstudien
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Stillen)
  • Widerruf der informierten Einwilligung nach Subjekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIÄT
Ein registrierter Ernährungsberater (RD) wird sich mit der Ernährung des Patienten treffen und diese gründlich überprüfen. Dem Patienten wird eine Diät empfohlen, die weniger raffinierte Kohlenhydrate und mehr Protein enthält.
Sonstiges: Diät
Ein registrierter Ernährungsberater wird sich mit dem Patienten treffen und eine gründliche Überprüfung der Ernährungsgeschichte des Patienten vornehmen. Das Subjekt wird dann zu einer kohlenhydratärmeren und proteinreicheren Ernährung beraten. Diese Diät wird für die gesamten 12 Wochen der Studie fortgesetzt. Der registrierte Ernährungsberater wird die Ernährungsempfehlungen in Woche 2, 4 bzw. 8 telefonisch bekräftigen.
Aktiver Komparator: Kreon
Den Probanden wird Creon in einer Dosis von 500 Einheiten/kg Lipase zur Einnahme mit Mahlzeiten und Snacks verabreicht, um zu sehen, ob dies die Häufigkeit und Schwere der Hypoglykämie verringert.
Arzneimittel: Kreon

Creon ist ein vom Schwein stammendes Pankreasenzympräparat, das in festen Dosiskombinationen von Lipase, Protease bzw. Amylase erhältlich ist. Die Dosierung basiert auf Lipase pro Kilogramm pro Mahlzeit (d. h. Lipaseeinheiten/kg/Mahlzeit). Die Probanden werden in Woche 4 mit einer Dosis von 500 Einheiten Lipase/kg/Mahlzeit und Snacks begonnen und bis Woche 8 fortgesetzt. Bei einem Nachsorgebesuch in Woche 6 wird der Patient auf Verträglichkeit gegenüber Creon und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung beurteilt.

Formulierungen gibt es in verschiedenen festen Dosiskombinationen wie folgt:

Kreon: Lipase 3000 USP-Einheiten, Protease 9500 USP-Einheiten und Amylase 15.000 USP-Einheiten

Creon: Lipase 6000 USP-Einheiten, Protease 19.000 USP-Einheiten und Amylase 30.000 USP-Einheiten

Kreon: Lipase 12.000 USP-Einheiten, Protease 38.000 USP-Einheiten und Amylase 60.000 USP-Einheiten

Kreon: Lipase 24.000 USP-Einheiten, Protease 76.000 USP-Einheiten und Amylase 120.000 USP-Einheiten

Creon: Lipase 36.000 USP-Einheiten, Protease 114.000 USP-Einheiten und Amylase 180.000 USP-Einheiten
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird ein Placebo zur Verfügung gestellt und es wird ihnen geraten, es mit Mahlzeiten und Snacks einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird dem Patienten einfach verblindet verabreicht, wobei der Proband sich der Zuordnung des Studienmedikaments von Woche 8 bis 12 nicht bewusst ist, aber PI. Placebo-Tabletten werden mit Mahlzeiten und Snacks ähnlich wie CREON verabreicht, um die Verblindung des Patienten für die Zuordnung von Studienmedikamenten aufrechtzuerhalten. Eine Nachuntersuchung in Woche 10 zur Überprüfung der Patientenverträglichkeit, Nebenwirkungen und möglichen Medikamentenanpassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung von DIET, CREON und PLACEBO auf die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (d. h.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit dem Medtronic iPro 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung von DIET, CREON und PLACEBO auf den Prozentsatz der Zeit, in der iPro 2-Glukosewerte weniger als 70 mg/dL betragen, wird gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moahad S Dar, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCIRB 11-001311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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