CREON voor de behandeling van hypoglykemie na RYGB
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Moahad S Dar, East Carolina University
Een proof-of-concept-onderzoek waarbij pancreasenzymvervanging wordt gebruikt voor de behandeling van post-Roux-en-Y gastric bypass-hypoglykemie
Hypoglykemie is een steeds meer erkende complicatie van Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) die slecht wordt begrepen en moeilijk te behandelen is.
Onderzoekers veronderstellen dat sommige patiënten na RYGB een onvolledige opname van koolhydraten in de dunne darm hebben, wat leidt tot inconsistente glucosespiegels en hypoglykemie tijdens orale consumptie van een maaltijd.
Onderzoekers veronderstellen verder dat suppletie van pancreasenzymen met (Creon) tijdens maaltijden en snacks de opname van koolhydraten zal verbeteren en zal leiden tot stabielere glucosespiegels bij patiënten met hypoglykemie na RYGB.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Evalueer de haalbaarheid en veiligheid van Creon bij de behandeling van hypoglykemie na RYGB als aanvullende therapie bij een dieet met meer eiwitten en minder koolhydraten.
Secundaire doelstelling: Evalueer het nut van continue glucosemonitoring (CGM) bij het monitoren van hypoglykemie als aanvulling op standaard veneuze bloedtesten met behulp van een glucometer bij hypoglykemie na RYGB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Minstens 6 maanden na de RYGB-operatie
- Klinische voorgeschiedenis van postoperatieve hypoglykemie zichtbaar door subjectieve symptomen (d.w.z. tachycardie, zweten, honger, verwardheid) en glucosemonitoring die een veneuze bloedsuikerspiegel < 70 mg/dL aantonen
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel, niet heteroseksueel actief of heteroseksueel actief met behulp van een zeer effectieve methode van anticonceptie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
- Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
- Bereid en in staat om zich te houden aan beperkingen en instructies op te volgen die specifiek zijn voor dit onderzoek
- Adequate therapietrouw bij het uitvoeren van zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) ten minste drie of meer keer per week en het innemen van de toegewezen medicatiedosis volgens de instructies
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
- Bekende overgevoeligheid voor Creon
- Bekende overgevoeligheid voor producten op basis van varkensvlees
- Leverfunctieonderzoeken 2 keer de bovengrens van normaal (ALT & AST) en/of een GFR < 90
- Geschiedenis van fibroserende colonstricturen
- Geschiedenis van gastroparese, dysfagie, chronische buikpijn, obstructie van de maaguitgang, chronische pancreatitis
- Geschiedenis van maag-, dunne darm- of colonchirurgie anders dan Roux-en-Y gastric bypass
- Een actieve kanker van welk type dan ook die gelijktijdige behandeling vereist
- Geschiedenis van jicht of hyperurikemie
- Huidige bloedarmoede die ijzervervanging vereist
- Elke klinisch significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname niet in het belang of de veiligheid van de proefpersoon zou maken of die de specifieke eindpuntbeoordelingen zou kunnen beperken of verwarren
- Niet deelnemen aan enig ander onderzoek
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden na screeningbezoek
- Zwangerschap of borstvoeding (borstvoeding)
- Geïnformeerde intrekking van toestemming per onderwerp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EETPATROON
Een geregistreerde diëtist (RD) zal het patiëntendieet samenkomen en grondig herzien.
De patiënt krijgt advies over een dieet met minder geraffineerde koolhydraten en meer eiwitten.
|
Een geregistreerde diëtist zal de patiënt ontmoeten en de voedingsgeschiedenis van de patiënt grondig doornemen.
De proefpersoon krijgt dan advies over een koolhydraatarm en eiwitrijk dieet.
Dit dieet zal gedurende de gehele 12 weken van de studie worden voortgezet.
De geregistreerde diëtist zal in respectievelijk week 2, 4 en 8 telefonisch de voedingsadviezen versterken.
|
|
Actieve vergelijker: Kreon
Proefpersonen krijgen Creon toegediend in een dosis van 500 eenheden/kg lipase, in te nemen bij maaltijden en tussendoortjes, om te zien of dit de frequentie en ernst van hypoglykemie vermindert.
|
Creon is een van varkens afgeleid pancreasenzymsupplement dat wordt geleverd in vaste dosiscombinaties van respectievelijk lipase, protease en amylase. De dosering is gebaseerd op lipase per kilogram per maaltijd (d.w.z. lipase-eenheden/kg/maaltijd). Proefpersonen zullen beginnen met een dosis van 500 eenheden lipase/kg/maaltijd en tussendoortjes in week 4 en doorgaan tot week 8. Een vervolgbezoek in week 6 zal de patiënt beoordelen op tolerantie voor Creon en de noodzaak van dosisaanpassing. Formuleringen zijn er als volgt in verschillende vaste dosiscombinaties: Creon: Lipase 3000 USP-eenheden, protease 9500 USP-eenheden en amylase 15.000 USP-eenheden Creon: Lipase 6000 USP-eenheden, protease 19.000 USP-eenheden en amylase 30.000 USP-eenheden Creon: Lipase 12.000 USP-eenheden, protease 38.000 USP-eenheden en amylase 60.000 USP-eenheden Creon: Lipase 24.000 USP-eenheden, protease 76.000 USP-eenheden en amylase 120.000 USP-eenheden Creon: Lipase 36.000 USP-eenheden, protease 114.000 USP-eenheden en amylase 180.000 USP-eenheden |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen een placebo en geadviseerd om het bij maaltijden en tussendoortjes in te nemen.
|
Placebo wordt enkelblind aan de patiënt gegeven, waarbij de proefpersoon niet op de hoogte is, maar de PI op de hoogte is van de toewijzing van het onderzoeksgeneesmiddel van week 8-12.
Placebo-tabletten zullen bij maaltijden en snacks worden gegeven, vergelijkbaar met CREON, om de patiënt blind te houden voor het toewijzen van medicijnen.
Een vervolgbezoek in week 10 om de tolerantie van de patiënt, bijwerkingen en mogelijke medicijnaanpassing te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het effect van DIET, CREON en PLACEBO op het aantal hypoglykemische voorvallen (d.w.z.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue glucosemonitoring met behulp van de Medtronic iPro 2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het effect van DIEET, CREON en PLACEBO op het percentage van de tijd dat iPro 2 glucosewaarden lager zijn dan 70 mg/dL zal worden gemeten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moahad S Dar, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCIRB 11-001311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .