CREON для лечения гипогликемии после RYGB
25 октября 2023 г. обновлено: Moahad S Dar, East Carolina University
Проверочное исследование с использованием заместительной ферментной терапии поджелудочной железы для лечения гипогликемии после обхода желудочного анастомоза по Ру
Гипогликемия является все более распространенным осложнением обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB), которое плохо изучено и с трудом поддается лечению.
Исследователи предполагают, что после RYGB у некоторых пациентов происходит неполное всасывание углеводов в тонкой кишке, что приводит к непостоянному уровню глюкозы и гипогликемии во время перорального приема пищи.
Исследователи также предполагают, что добавление ферментов поджелудочной железы с (Креоном) во время еды и закусок улучшит усвоение углеводов и приведет к более стабильным уровням глюкозы у пациентов с гипогликемией после RYGB.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: оценить применимость и безопасность Креона при лечении гипогликемии после RYGB в качестве дополнительной терапии к диете с высоким содержанием белков и меньшим содержанием углеводов.
Второстепенная цель: оценить полезность непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) при мониторинге гипогликемии в качестве дополнения к стандартному анализу венозной крови с использованием глюкометра при гипогликемии после RYGB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Не менее 6 месяцев после операции RYGB
- Клиническая история послеоперационной гипогликемии, проявляющаяся субъективными симптомами (т. тахикардия, потливость, чувство голода, спутанность сознания) и мониторинг глюкозы, демонстрирующий уровень сахара в венозной крови < 70 мг/дл
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны, не вести активную гетеросексуальную жизнь или вести активную гетеросексуальную жизнь, используя высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
- Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Желание и способность придерживаться ограничений и следовать инструкциям, относящимся к данному исследованию.
- Адекватное соблюдение режима самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) не менее трех или более раз в неделю и прием назначенной дозы лекарства в соответствии с инструкциями.
Критерий исключения:
- Текущая или предыдущая история диабета 1 или 2 типа
- Известная гиперчувствительность к Креону
- Известная гиперчувствительность к продуктам из свинины
- Исследования функции печени в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (АЛТ и АСТ) и/или СКФ < 90
- История фиброзирующих стриктур толстой кишки
- В анамнезе гастропарез, дисфагия, хроническая боль в животе, обструкция выходного отдела желудка, хронический панкреатит.
- Операции на желудке, тонкой или толстой кишке в анамнезе, кроме желудочного шунтирования по Ру
- Активный рак любого типа, требующий одновременного лечения
- Подагра или гиперурикемия в анамнезе
- Текущая анемия, требующая заместительной терапии железом
- Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие не в интересах или безопасности субъекта или могло бы помешать ограничить или исказить оценки конкретных конечных точек
- Неучастие в каком-либо другом исследовании
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев после посещения скрининга
- Беременность или лактация (грудное вскармливание)
- Отзыв информированного согласия по субъектам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАЦИОН ПИТАНИЯ
Зарегистрированный диетолог (RD) встретится с пациентом и тщательно рассмотрит его диету.
Пациенту будет рекомендована диета с меньшим содержанием рафинированных углеводов и большим содержанием белка.
|
Зарегистрированный диетолог встретится с субъектом и проведет тщательный обзор диетического анамнеза пациента.
Затем субъекту будет рекомендована диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка.
Эта диета будет продолжаться в течение всех 12 недель исследования.
Зарегистрированный диетолог подкрепит диетические рекомендации по телефону на 2-й, 4-й и 8-й неделе соответственно.
|
|
Активный компаратор: Креонт
Субъектам будет предоставлен Креон в дозе 500 единиц/кг липазы для приема во время еды и закусок, чтобы увидеть, снижает ли это частоту и тяжесть гипогликемии.
|
Креон представляет собой пищевую добавку ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, которая выпускается в виде комбинаций фиксированных доз липазы, протеазы и амилазы соответственно. Дозировка основана на липазе на килограмм на один прием пищи (т.е. единиц липазы/кг/прием пищи). Субъекты будут начинать с дозы 500 единиц липазы/кг/еда и закуски на 4-й неделе и продолжать до 8-й недели. При последующем посещении на 6-й неделе у пациента оценят переносимость Креона и необходимость коррекции дозы. Препараты выпускаются в различных комбинациях с фиксированными дозами, а именно: Креон: липаза 3000 единиц USP, протеаза 9500 единиц USP и амилаза 15000 единиц USP. Креон: липаза 6000 единиц USP, протеаза 19000 единиц USP и амилаза 30000 единиц USP. Креон: липаза 12 000 единиц USP, протеаза 38 000 единиц USP и амилаза 60 000 единиц USP. Креон: липаза 24 000 единиц USP, протеаза 76 000 единиц USP и амилаза 120 000 единиц USP. Креон: липаза 36 000 единиц USP, протеаза 114 000 единиц USP и амилаза 180 000 единиц USP. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будет предоставлено плацебо, и им будет рекомендовано принимать его во время еды и закусок.
|
Плацебо будет даваться пациенту в одиночном слепом режиме, при этом субъект не знает, но PI знает о назначении исследуемого препарата с 8-й по 12-ю неделю.
Таблетки плацебо будут даваться вместе с едой и закусками, аналогичными CREON, чтобы поддерживать слепое отношение пациента к назначению исследуемого препарата.
Последующий визит на 10-й неделе для оценки переносимости пациентом, побочных эффектов и возможной коррекции препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние ДИЕТЫ, КРЕОНА и плацебо на количество эпизодов гипогликемии (т.е.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью Medtronic iPro 2
Временное ограничение: 2 года
|
Будет измерено влияние DIET, CREON и PLACEBO на процент времени, когда значения глюкозы iPro 2 ниже 70 мг/дл.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moahad S Dar, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCIRB 11-001311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .