RYGB 후 저혈당증 치료를 위한 CREON
Post-Roux-en-Y 위 우회 저혈당증의 치료를 위한 췌장 효소 대체를 사용한 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 고단백 저탄수화물 식이요법에 대한 추가 요법으로서 RYGB 후 저혈당증 치료에서 Creon의 타당성과 안전성을 평가합니다.
2차 목표: RYGB 후 저혈당증에서 혈당 측정기를 사용하여 표준 정맥 혈액 검사의 보조 수단으로 저혈당증을 모니터링하는 연속 포도당 모니터링(CGM)의 유용성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- RYGB 수술 후 최소 6개월
- 주관적 증상(즉, 빈맥, 발한, 배고픔, 착란) 및 정맥 혈당 < 70mg/dL을 나타내는 포도당 모니터링
- 여성은 폐경 후, 외과적 불임, 이성애 활동이 아니거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하여 이성애 활동이 없어야 합니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 제한 사항을 준수하고 이 연구에 특정한 지침을 따를 의지와 능력
- 일주일에 최소 3회 이상 자가 모니터링 혈당(SMBG) 검사를 수행하고 지시에 따라 지정된 약물 용량을 복용하는 데 적절한 순응도
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 현재 또는 과거력
- Creon에 알려진 과민증
- 돼지고기 유래 제품에 대해 알려진 과민성
- 간 기능 연구 정상 상한치의 2배(ALT 및 AST) 및/또는 GFR < 90
- 섬유화 결장 협착의 병력
- 위마비, 삼킴곤란, 만성 복통, 위출구 폐쇄, 만성 췌장염의 병력
- Roux-en-Y 위우회술 이외의 위, 소장 또는 결장 수술의 병력
- 동시 치료가 필요한 모든 유형의 활동성 암
- 통풍 또는 고요산혈증의 병력
- 철분 대체가 필요한 현재의 빈혈
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 최선의 이익 또는 안전에 참여하지 않거나 특정 종료점 평가를 제한하거나 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 상태
- 다른 연구에 참여하지 않음
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
- 임신 또는 수유(모유 수유)
- 주제별 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다이어트
등록된 영양사(RD)가 환자의 식단을 면담하고 철저하게 검토합니다.
환자는 정제된 탄수화물이 적고 단백질이 많은 식단에 대해 조언을 받을 것입니다.
|
등록된 영양사가 피험자를 만나 환자의 식이 기록을 철저히 검토합니다.
그런 다음 피험자는 저탄수화물 및 고단백 식단에 대해 상담을 받게 됩니다.
이 식이 요법은 전체 연구 12주 동안 계속될 것입니다.
등록영양사는 2주차, 4주차, 8주차에 각각 전화로 식단 추천을 강화할 예정이다.
|
|
활성 비교기: 크레온
저혈당의 빈도와 중증도가 감소하는지 확인하기 위해 피험자에게 식사 및 간식과 함께 섭취할 리파아제 500 단위/kg 용량의 Creon을 제공합니다.
|
Creon은 각각 리파아제, 프로테아제 및 아밀라아제의 고정 용량 조합으로 제공되는 돼지 유래 췌장 효소 보충제입니다. 투여량은 식사당 킬로그램당 리파아제를 기준으로 합니다(즉, 리파제 단위/kg/식사). 피험자는 4주차에 500 단위의 리파제/kg/식사 및 간식 용량으로 시작하여 8주차까지 계속됩니다. 6주 차에 후속 방문을 통해 Creon에 대한 내약성과 용량 조절의 필요성에 대해 환자를 평가합니다. 제형은 다음과 같이 다양한 고정 용량 조합으로 제공됩니다. Creon: 리파아제 3000 USP 단위, 프로테아제 9500 USP 단위 및 아밀라아제 15,000 USP 단위 Creon: 리파아제 6000 USP 단위, 프로테아제 19,000 USP 단위 및 아밀라아제 30,000 USP 단위 Creon: 리파아제 12,000 USP 단위, 프로테아제 38,000 USP 단위 및 아밀라아제 60,000 USP 단위 Creon: 리파아제 24,000 USP 단위, 프로테아제 76,000 USP 단위 및 아밀라아제 120,000 USP 단위 Creon: 리파아제 36,000 USP 단위, 프로테아제 114,000 USP 단위 및 아밀라아제 180,000 USP 단위 |
|
위약 비교기: 위약
피험자에게는 위약이 제공되며 제공할 식사 및 간식과 함께 복용하도록 조언됩니다.
|
위약은 단일 맹검 방식으로 환자에게 주어질 것이며 피험자는 알지 못하지만 PI는 8주에서 12주까지 연구 약물 할당을 알고 있습니다.
위약 정제는 CREON과 유사한 식사 및 간식과 함께 제공되어 연구 약물 할당에 대한 환자 눈가림을 유지합니다.
환자의 내성, 부작용 및 가능한 약물 조정을 검토하기 위해 10주 차에 후속 방문.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당 빈도
기간: 2 년
|
DIET, CREON 및 PLACEBO가 저혈당 사건(즉,
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Medtronic iPro 2를 사용한 지속적인 포도당 모니터링
기간: 2 년
|
IPro 2 포도당 값이 70mg/dL 미만인 시간의 백분율에 대한 DIET, CREON 및 PLACEBO의 효과를 측정합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moahad S Dar, MD, Brody school of Medicine at East Carolina University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Kardelen Kandemir완전한
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)모병
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음