Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CREON w leczeniu hipoglikemii po RYGB

25 października 2023 zaktualizowane przez: Moahad S Dar, East Carolina University

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, w którym stosuje się zastąpienie enzymu trzustkowego w leczeniu hipoglikemii po pomostowaniu żołądka po zastosowaniu Roux-en-Y

Hipoglikemia jest coraz częściej rozpoznawanym powikłaniem pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB), które jest słabo poznane i trudne do leczenia. Badacze wysuwają hipotezę, że po RYGB u niektórych pacjentów dochodzi do niepełnego wchłaniania węglowodanów w jelicie cienkim, co prowadzi do nierównomiernego stężenia glukozy i hipoglikemii podczas doustnego spożywania posiłku. Badacze postawili ponadto hipotezę, że suplementacja enzymów trzustkowych za pomocą (Creon) podczas posiłków i przekąsek poprawi wchłanianie węglowodanów i doprowadzi do bardziej stabilnego poziomu glukozy u pacjentów z hipoglikemią po RYGB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa Creon w leczeniu hipoglikemii po RYGB jako terapii dodatkowej do diety bogatszej w białko i ubogiej w węglowodany.

Cel drugorzędny: Ocena przydatności ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w monitorowaniu hipoglikemii jako uzupełnienie standardowego badania krwi żylnej za pomocą glukometru w hipoglikemii po RYGB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Co najmniej 6 miesięcy po operacji RYGB
  • Wywiad kliniczny hipoglikemii pooperacyjnej widoczny na podstawie objawów subiektywnych (tj. tachykardia, pocenie się, głód, splątanie) i monitorowanie stężenia glukozy wykazujące stężenie cukru we krwi żylnej < 70 mg/dl
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne, nieaktywne heteroseksualnie lub heteroseksualnie aktywne przy użyciu wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń i przestrzegania instrukcji specyficznych dla tego badania
  • Odpowiednie przestrzeganie zasad samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) co najmniej trzy razy w tygodniu i przyjmowanie przepisanej dawki leku zgodnie z instrukcją

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Znana nadwrażliwość na Kreon
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego
  • Badania czynności wątroby dwukrotnie przekraczające górną granicę normy (ALT i AST) i/lub GFR < 90
  • Historia włókniejących zwężeń okrężnicy
  • Przebyty gastropareza, dysfagia, przewlekły ból brzucha, niedrożność ujścia żołądka, przewlekłe zapalenie trzustki
  • Historia operacji żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy inna niż pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
  • Aktywny rak dowolnego typu wymagający jednoczesnego leczenia
  • Historia dny moczanowej lub hiperurykemii
  • Obecna niedokrwistość wymagająca uzupełnienia żelaza
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza spowodowałby, że udział nie leżałby w najlepszym interesie lub bezpieczeństwie uczestnika lub mógłby uniemożliwić ograniczenie lub zakłócenie oceny określonych punktów końcowych
  • Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu naukowym
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Ciąża lub laktacja (karmienie piersią)
  • Wycofanie świadomej zgody według podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DIETA
Dyplomowany dietetyk (RD) spotka się z pacjentem i dokładnie przeanalizuje dietę. Pacjentowi zostanie zalecona dieta uboższa w rafinowane węglowodany i bogatsza w białko.
Inny: Dieta
Zarejestrowany dietetyk spotka się z pacjentem i przeprowadzi dokładny przegląd historii żywieniowej pacjenta. Osobnikowi zostanie następnie udzielona porada na temat diety o niższej zawartości węglowodanów i wyższej zawartości białka. Dieta ta będzie kontynuowana przez cały 12 tydzień badania. Zarejestrowany dietetyk wzmocni zalecenia dietetyczne telefonicznie odpowiednio w 2, 4 i 8 tygodniu.
Aktywny komparator: Kreon
Osobnikom zostanie podany Creon w dawce 500 jednostek/kg lipazy, przyjmowany z posiłkami i przekąskami, aby sprawdzić, czy zmniejsza to częstość i nasilenie hipoglikemii.
Lek: Kreon

Creon to suplement enzymu trzustkowego pochodzenia wieprzowego, który występuje w ustalonych kombinacjach odpowiednio lipazy, proteazy i amylazy. Dawkowanie opiera się na lipazie na kilogramy na posiłek (tj. jednostek lipazy/kg/posiłek). Pacjenci rozpoczną leczenie od dawki 500 jednostek lipazy/kg/posiłek i przekąsek w 4 tygodniu i będą kontynuowani do 8 tygodnia. Podczas wizyty kontrolnej w 6. tygodniu zostanie oceniona tolerancja leku Creon i konieczność dostosowania dawki.

Preparaty występują w różnych kombinacjach ustalonych dawek w następujący sposób:

Creon: lipaza 3000 jednostek USP, proteaza 9500 jednostek USP i amylaza 15 000 jednostek USP

Creon: lipaza 6000 jednostek USP, proteaza 19 000 jednostek USP i amylaza 30 000 jednostek USP

Creon: lipaza 12 000 jednostek USP, proteaza 38 000 jednostek USP i amylaza 60 000 jednostek USP

Creon: lipaza 24 000 jednostek USP, proteaza 76 000 jednostek USP i amylaza 120 000 jednostek USP

Creon: lipaza 36 000 jednostek USP, proteaza 114 000 jednostek USP i amylaza 180 000 jednostek USP
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom zostanie dostarczone placebo i zalecono im przyjmowanie go z posiłkami i przekąskami.
Inny: Placebo
Placebo zostanie podane pacjentowi w trybie pojedynczej ślepej próby, przy czym osoba badana nie będzie świadoma, ale PI będzie świadoma przypisania badanego leku od tygodnia 8-12. Tabletki placebo będą podawane z posiłkami i przekąskami podobnymi do CREON, aby utrzymać zaślepienie pacjenta w celu przypisania badanego leku. Wizyta kontrolna w 10. tygodniu w celu oceny tolerancji pacjenta, działań niepożądanych i ewentualnej modyfikacji leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ DIET, KREON i PLACEBO na liczbę epizodów hipoglikemii (tj.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą Medtronic iPro 2
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie zmierzony wpływ DIET, CREON i PLACEBO na procent czasu, w którym wartości glukozy w iPro 2 są niższe niż 70 mg/dL.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moahad S Dar, MD, Brody school of Medicine at East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCIRB 11-001311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj