CREON til behandling af post-RYGB hypoglykæmi
25. oktober 2023 opdateret af: Moahad S Dar, East Carolina University
En Proof-of-Concept-undersøgelse, der bruger bugspytkirtelenzymerstatning til behandling af post-Roux-en-Y gastrisk bypass-hypoglykæmi
Hypoglykæmi er en stadig mere anerkendt komplikation af Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), som er dårligt forstået og vanskelig at behandle.
Efterforskere antager, at efter RYGB har nogle patienter ufuldstændig kulhydratoptagelse i tyndtarmen, hvilket fører til inkonsekvente glukoseniveauer og hypoglykæmi under oral indtagelse af et måltid.
Forskere antager yderligere, at tilskud af bugspytkirtelenzym med (Creon) under måltider og snacks vil forbedre kulhydratabsorptionen og føre til mere stabile glukoseniveauer hos patienter med post-RYGB hypoglykæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Evaluere gennemførligheden og sikkerheden af Creon i behandlingen af post-RYGB hypoglykæmi som tilføjelsesbehandling til en diæt med et højt proteinindhold og et lavere indhold af kulhydrater.
Sekundært mål: Evaluere anvendeligheden af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til overvågning af hypoglykæmi som et supplement til standard venøs blodprøve ved brug af et glukometer ved post-RYGB hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18 år og ældre
- Mindst 6 måneder efter RYGB-operation
- Klinisk anamnese med post-kirurgisk hypoglykæmi tydeligt ved subjektive symptomer (dvs. takykardi, svedtendens, sult, forvirring) og glukoseovervågning, der viser et venøst blodsukker < 70 mg/dL
- Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, ikke heteroseksuelt aktive eller heteroseksuelt aktive ved brug af meget effektiv præventionsmetode
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
- Forsøgspersoner skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde restriktioner og følge instruktioner, der er specifikke for denne undersøgelse
- Tilstrækkelig overholdelse ved udførelse af selvmonitorerende blodsukkertest (SMBG) mindst tre eller flere gange om ugen og indtagelse af den tildelte medicindosis som instrueret
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med type 1 eller type 2 diabetes
- Kendt overfølsomhed over for Creon
- Kendt overfølsomhed over for svinekødsprodukter
- Leverfunktionsundersøgelser 2 gange den øvre grænse for normal (ALT & ASAT) og/eller en GFR < 90
- Historie om fibroserende colonforsnævringer
- Anamnese med gastroparese, dysfagi, kroniske mavesmerter, maveudløbsobstruktion, kronisk pancreatitis
- Anamnese med anden mave-, tyndtarms- eller tyktarmsoperation end Roux-en-Y gastrisk bypass
- En aktiv cancer af enhver type, der kræver samtidig behandling
- Anamnese med gigt eller hyperurikæmi
- Aktuel anæmi, der kræver jernudskiftning
- Enhver klinisk signifikant tilstand, som efter investigators mening ville gøre deltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse eller sikkerhed eller kunne forhindre begrænse eller forvirre de specifikke effektmålsvurderinger
- Deltager ikke i nogen anden forskningsundersøgelse
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
- Graviditet eller amning (amning)
- Tilbagetrækning af informeret samtykke efter emne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOST
En registreret diætist (RD) vil mødes med og grundigt gennemgå patientens kost.
Patienten vil blive rådgivet om en kost med et lavere indhold af raffinerede kulhydrater og et højere indhold af protein.
|
En registreret diætist vil mødes med forsøgspersonen og tage en grundig gennemgang af patientens kosthistorie.
Forsøgspersonen vil derefter blive vejledt om en kost med lavere kulhydrat og højere protein.
Denne diæt vil blive fortsat i hele undersøgelsens 12 uger.
Den registrerede diætist vil telefonisk forstærke kostanbefalinger i henholdsvis uge 2, 4 og 8.
|
|
Aktiv komparator: Creon
Forsøgspersonerne vil få Creon i en dosis på 500 enheder/kg lipase, der skal tages sammen med måltider og snacks for at se, om dette nedsætter hyppigheden og sværhedsgraden af hypoglykæmi.
|
Creon er et svineafledt bugspytkirtelenzymtilskud, der kommer i faste dosiskombinationer af henholdsvis lipase, protease og amylase. Doseringen er baseret på lipase pr. kg pr. måltid (dvs. lipaseenheder/kg/måltid). Forsøgspersonerne vil blive startet med en dosis på 500 enheder lipase/kg/måltid og snacks i uge 4 og fortsættes indtil uge 8. Et opfølgningsbesøg i uge 6 vil vurdere patienten for tolerance over for Creon og behov for dosisjustering. Formuleringer kommer i forskellige faste dosiskombinationer som følger: Creon: Lipase 3000 USP-enheder, protease 9500 USP-enheder og amylase 15.000 USP-enheder Creon: Lipase 6000 USP-enheder, protease 19.000 USP-enheder og amylase 30.000 USP-enheder Creon: Lipase 12.000 USP-enheder, protease 38.000 USP-enheder og amylase 60.000 USP-enheder Creon: Lipase 24.000 USP-enheder, protease 76.000 USP-enheder og amylase 120.000 USP-enheder Creon: Lipase 36.000 USP-enheder, protease 114.000 USP-enheder og amylase 180.000 USP-enheder |
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne får placebo og rådes til at tage det sammen med måltider og snacks.
|
Placebo vil blive givet til patienten på en enkelt blind måde med forsøgspersonen uvidende, men PI opmærksom på studiets lægemiddeltildeling fra uge 8-12.
Placebotabletter vil blive givet sammen med måltider og snacks svarende til CREON for at opretholde patientens blindhed for at studere lægemiddeltildelingen.
Et opfølgningsbesøg i uge 10 for at gennemgå patienttolerance, bivirkninger og eventuel lægemiddeljustering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: 2 år
|
Virkningen af DIET, CREON og PLACEBO på antallet af hypoglykæmiske hændelser (dvs.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning ved hjælp af Medtronic iPro 2
Tidsramme: 2 år
|
Effekten af DIET, CREON og PLACEBO på den procentdel af tid, iPro 2-glukoseværdier er mindre end 70 mg/dL, vil blive målt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moahad S Dar, MD, Brody school of Medicine at East Carolina University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Anslået)
12. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCIRB 11-001311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater