Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CREON til behandling af post-RYGB hypoglykæmi

25. oktober 2023 opdateret af: Moahad S Dar, East Carolina University

En Proof-of-Concept-undersøgelse, der bruger bugspytkirtelenzymerstatning til behandling af post-Roux-en-Y gastrisk bypass-hypoglykæmi

Hypoglykæmi er en stadig mere anerkendt komplikation af Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), som er dårligt forstået og vanskelig at behandle. Efterforskere antager, at efter RYGB har nogle patienter ufuldstændig kulhydratoptagelse i tyndtarmen, hvilket fører til inkonsekvente glukoseniveauer og hypoglykæmi under oral indtagelse af et måltid. Forskere antager yderligere, at tilskud af bugspytkirtelenzym med (Creon) under måltider og snacks vil forbedre kulhydratabsorptionen og føre til mere stabile glukoseniveauer hos patienter med post-RYGB hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Creon i behandlingen af ​​post-RYGB hypoglykæmi som tilføjelsesbehandling til en diæt med et højt proteinindhold og et lavere indhold af kulhydrater.

Sekundært mål: Evaluere anvendeligheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til overvågning af hypoglykæmi som et supplement til standard venøs blodprøve ved brug af et glukometer ved post-RYGB hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år og ældre
  • Mindst 6 måneder efter RYGB-operation
  • Klinisk anamnese med post-kirurgisk hypoglykæmi tydeligt ved subjektive symptomer (dvs. takykardi, svedtendens, sult, forvirring) og glukoseovervågning, der viser et venøst ​​blodsukker < 70 mg/dL
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, ikke heteroseksuelt aktive eller heteroseksuelt aktive ved brug af meget effektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
  • Forsøgspersoner skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde restriktioner og følge instruktioner, der er specifikke for denne undersøgelse
  • Tilstrækkelig overholdelse ved udførelse af selvmonitorerende blodsukkertest (SMBG) mindst tre eller flere gange om ugen og indtagelse af den tildelte medicindosis som instrueret

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med type 1 eller type 2 diabetes
  • Kendt overfølsomhed over for Creon
  • Kendt overfølsomhed over for svinekødsprodukter
  • Leverfunktionsundersøgelser 2 gange den øvre grænse for normal (ALT & ASAT) og/eller en GFR < 90
  • Historie om fibroserende colonforsnævringer
  • Anamnese med gastroparese, dysfagi, kroniske mavesmerter, maveudløbsobstruktion, kronisk pancreatitis
  • Anamnese med anden mave-, tyndtarms- eller tyktarmsoperation end Roux-en-Y gastrisk bypass
  • En aktiv cancer af enhver type, der kræver samtidig behandling
  • Anamnese med gigt eller hyperurikæmi
  • Aktuel anæmi, der kræver jernudskiftning
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som efter investigators mening ville gøre deltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse eller sikkerhed eller kunne forhindre begrænse eller forvirre de specifikke effektmålsvurderinger
  • Deltager ikke i nogen anden forskningsundersøgelse
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  • Graviditet eller amning (amning)
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke efter emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOST
En registreret diætist (RD) vil mødes med og grundigt gennemgå patientens kost. Patienten vil blive rådgivet om en kost med et lavere indhold af raffinerede kulhydrater og et højere indhold af protein.
Andet: Kost
En registreret diætist vil mødes med forsøgspersonen og tage en grundig gennemgang af patientens kosthistorie. Forsøgspersonen vil derefter blive vejledt om en kost med lavere kulhydrat og højere protein. Denne diæt vil blive fortsat i hele undersøgelsens 12 uger. Den registrerede diætist vil telefonisk forstærke kostanbefalinger i henholdsvis uge 2, 4 og 8.
Aktiv komparator: Creon
Forsøgspersonerne vil få Creon i en dosis på 500 enheder/kg lipase, der skal tages sammen med måltider og snacks for at se, om dette nedsætter hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi.
Medicin: Creon

Creon er et svineafledt bugspytkirtelenzymtilskud, der kommer i faste dosiskombinationer af henholdsvis lipase, protease og amylase. Doseringen er baseret på lipase pr. kg pr. måltid (dvs. lipaseenheder/kg/måltid). Forsøgspersonerne vil blive startet med en dosis på 500 enheder lipase/kg/måltid og snacks i uge 4 og fortsættes indtil uge 8. Et opfølgningsbesøg i uge 6 vil vurdere patienten for tolerance over for Creon og behov for dosisjustering.

Formuleringer kommer i forskellige faste dosiskombinationer som følger:

Creon: Lipase 3000 USP-enheder, protease 9500 USP-enheder og amylase 15.000 USP-enheder

Creon: Lipase 6000 USP-enheder, protease 19.000 USP-enheder og amylase 30.000 USP-enheder

Creon: Lipase 12.000 USP-enheder, protease 38.000 USP-enheder og amylase 60.000 USP-enheder

Creon: Lipase 24.000 USP-enheder, protease 76.000 USP-enheder og amylase 120.000 USP-enheder

Creon: Lipase 36.000 USP-enheder, protease 114.000 USP-enheder og amylase 180.000 USP-enheder
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne får placebo og rådes til at tage det sammen med måltider og snacks.
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet til patienten på en enkelt blind måde med forsøgspersonen uvidende, men PI opmærksom på studiets lægemiddeltildeling fra uge 8-12. Placebotabletter vil blive givet sammen med måltider og snacks svarende til CREON for at opretholde patientens blindhed for at studere lægemiddeltildelingen. Et opfølgningsbesøg i uge 10 for at gennemgå patienttolerance, bivirkninger og eventuel lægemiddeljustering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: 2 år
Virkningen af ​​DIET, CREON og PLACEBO på antallet af hypoglykæmiske hændelser (dvs.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervågning ved hjælp af Medtronic iPro 2
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​DIET, CREON og PLACEBO på den procentdel af tid, iPro 2-glukoseværdier er mindre end 70 mg/dL, vil blive målt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moahad S Dar, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Anslået)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCIRB 11-001311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner