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歯科インプラントの安定性に影響を与える関連要因の評価

2018年6月12日 更新者:Zhang Yumei、Air Force Military Medical University, China

口腔医学の発展に伴い、歯科インプラントは、歯の喪失を修復し、歯科リハビリテーションを行うための非常に人気のある解決策となっています。 過去数十年にわたり、治療時間の短縮に対する需要が高まったため、即時負荷プロトコルがますます普及してきました。 インプラントの安定性は、インプラント歯科において最も重要なパラメータの 1 つと考えられています。 それはインプラントの治癒とオッセオインテグレーションの成功に影響します。 どのようなインプラント手術においても、インプラントの統合が成功することが前提条件であり、これは一連の手術関連および患者依存の要因によって決まります。 また、術前測定は重要であり、インプラントの負荷時間と生存を予測するための貴重な情報を提供する可能性があると考えられています。

この臨床研究では、第 4 軍医大学口腔科学部の補綴科に所属する 1 本の歯を失った患者からサンプルが収集されました。前向きコホート研究は、さまざまな要因と初期の歯の相関関係を調査するために使用されました。インプラントの安定性。 そして、さまざまな要因と初期のインプラントの安定性の間の相関関係を使用することで、インプラントの安定性に関する予測可能なデータが得られ、精度と信頼性が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

倫理的および制度上の承認は研究機関から得られました。 2015年5月から2017年5月まで、インプラント治療を必要とする歯を連続して失った患者が、インプラントの安定性と骨密度との相関関係を調査するためのこの研究に参加することに同意しました。

各患者の顎骨の術前放射線学的評価にはコーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) が使用され、その後、SimPlant Pro 11.04 ソフトウェアによってハウンズフィールド単位スケールでの骨密度が評価されました。 インプラント埋入直後および 12 週間後に、Osstell™ Mentor を使用して安定性測定を実行しました。取得されたデータは、インプラント安定性指数 (ISQ) と呼ばれる定量単位で 1 ~ 100 のスケールで表され、各インプラントの平均値がとられました。

記述統計手法を使用して、場所、性別、年齢、インプラント直径の変数間の骨密度と ISQ 値の違いを示しました。 マンホイットニー検定は、異なる年齢および性別グループ間の HU 値と ISQ 値の比較に使用されました。 クラスカル・ウォリス試験は、異なる位置およびインプラント直径のグループ間での HU 値と ISQ 値の比較に使用されました。 時間の経過に伴う ISQ 値の変化は、Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して比較されました。 スピアマンの順位相関係数を使用して、ISQ 値と HU 値の間の相関関係を調査しました。

最後に、インプラントの安定性と骨密度の間の相関関係を調査し、術前 CBCT を使用してインプラントの安定性を予測する実現可能性を研究します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Dingxin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1本の歯が欠損している インプラント治療を必要とする連続患者がこの研究に参加することに同意した

説明

包含基準:

  • 過去3ヶ月以内に抜歯歴のある患者様

除外基準:

  • インプラント埋入と同時に骨造成が必要な方、全身疾患のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント安定性指数 (ISQ) は Osstell™ Mentor によってテストされました
時間枠:手術当日
トランスデューサー プローブは、2 ~ 3 mm の距離にある SmartPeg の上部にある小さな磁石に向けられ、機器がビープ音を鳴らして ISQ 値を表示するまで、パルス時間中安定に保持されました。 2 つの ISQ 値が同時に表示された場合は、それらの平均値が記録されました。 測定は、頬舌方向と近遠位方向で 2 回行われました。 すべての測定値の平均は最も近い整数に四捨五入され、ISQ を表すものとみなされます。
手術当日
インプラント安定性指数 (ISQ) は Osstell™ Mentor によってテストされました
時間枠:手術後12週間目に
トランスデューサー プローブは、2 ~ 3 mm の距離にある SmartPeg の上部にある小さな磁石に向けられ、機器がビープ音を鳴らして ISQ 値を表示するまで、パルス時間中安定に保持されました。 2 つの ISQ 値が同時に表示された場合は、それらの平均値が記録されました。 測定は、頬舌方向と近遠位方向で 2 回行われました。 すべての測定値の平均は最も近い整数に四捨五入され、ISQ を表すものとみなされます。
手術後12週間目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCTによりインプラント埋入位置の骨密度を測定します。
時間枠:手術前10日以内
次に、SimplantTM ソフトウェアのインタラクティブ設定を使用して、骨梁部分と外側皮質殻(存在する場合)を含むように、各無歯顎スパンの歯槽部分上にインプラントを配置しました。 次に、コンピュータは、デフォルト設定である 1 mm の周囲の厚さで、各インプラントの全周の骨の密度をマッピングするように依頼されました。 可能であれば、各スパン内で複数の隣接する読み取り値が取得されました。 続いて、4 つの品質のそれぞれに主観的に分類されたすべての領域がプールされ、ハウンズフィールド値 (HU) の範囲がそれぞれの特定の品質に帰属することができ、骨密度の新しい客観的な定量的スケールを確立するために平均値が計算されました。 。
手術前10日以内
CBCTによりインプラント周囲の骨の厚さを測定します。
時間枠:手術直後
次に、SimplantTM ソフトウェアのインタラクティブ設定を使用して、骨梁部分と外側皮質殻(存在する場合)を含むように、各無歯顎スパンの歯槽部分上にインプラントを配置しました。 次に、コンピュータは、デフォルト設定である 1 mm の周囲の厚さで、各インプラントの全周の骨の密度をマッピングするように依頼されました。 可能であれば、各スパン内で複数の隣接する読み取り値が取得されました。 続いて、4 つの品質のそれぞれに主観的に分類されたすべての領域がプールされ、ハウンズフィールド値 (HU) の範囲がそれぞれの特定の品質に帰属することができ、骨密度の新しい客観的な定量的スケールを確立するために平均値が計算されました。 。
手術直後
X線画像による歯槽頂骨吸収の測定
時間枠:手術直後と3ヶ月後
トランスデューサー プローブは、2 ~ 3 mm の距離にある SmartPeg の上部にある小さな磁石に向けられ、機器がビープ音を鳴らして ISQ 値を表示するまで、パルス時間中安定に保持されました。 2 つの ISQ 値が同時に表示された場合は、それらの平均値が記録されました。 測定は、頬舌方向と近遠位方向で 2 回行われました。 すべての測定値の平均は最も近い整数に四捨五入され、ISQ を表すものとみなされます。
手術直後と3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yumei Zhang, PhD、Department of prosthetic dentistry, Stomatology hospital, Fourth Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-REV-2016012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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