Ocena powiązanych czynników wpływających na stabilność implantów dentystycznych
Wraz z rozwojem medycyny jamy ustnej implanty zębowe stały się bardzo popularnym rozwiązaniem do uzupełniania braków w uzębieniu oraz rehabilitacji stomatologicznej. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat protokół natychmiastowego obciążenia stał się coraz bardziej popularny ze względu na rosnące wymagania dotyczące skrócenia czasu leczenia. Stabilność implantu jest uważana za jeden z najważniejszych parametrów w implantologii. Wpływa na gojenie i pomyślną osteointegrację implantów. W przypadku każdego zabiegu implantologicznego pomyślna integracja implantu jest warunkiem wstępnym, który zależy od szeregu czynników związanych z zabiegiem i zależnych od pacjenta. Uznano również, że pomiar przedoperacyjny ma kluczowe znaczenie i może dostarczyć cennych informacji do przewidywania czasu obciążenia i przeżycia implantów.
W niniejszym badaniu klinicznym próbki pobrano od pacjentów z brakami pojedynczych zębów, którzy przybyli z Katedry Protetyki Stomatologicznej IV Wojskowej Akademii Medycznej. Prospektywne badanie kohortowe posłużyło do zbadania korelacji między różnymi czynnikami a wczesnym stabilność implantów. Następnie, korzystając z korelacji między różnymi czynnikami i wczesną stabilnością implantu, uzyskuje się przewidywalne dane dotyczące stabilności implantu, a następnie ocenia się dokładność i niezawodność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzyskano zgodę etyczną i instytucjonalną od instytucji badawczej. Od maja 2015 do maja 2017 roku z brakami zębowymi kolejni pacjenci wymagający leczenia implantologicznego wyrazili zgodę na udział w badaniu mającym na celu zbadanie korelacji między stabilnością implantu a gęstością kości.
Do przedoperacyjnej oceny radiologicznej kości szczęki każdego pacjenta zastosowano tomografię stożkową (CBCT), a następnie oceniono gęstość kości w jednostkach Houndsfielda za pomocą oprogramowania SimPlant Pro 11.04. Bezpośrednio po umieszczeniu implantu i 12 tygodni później wykonano pomiary stabilności za pomocą Osstell™ Mentor. Uzyskane dane przedstawiono w jednostce ilościowej zwanej Ilorazem Stabilności Implantu (ISQ) w skali od 1 do 100 i uśredniono dla każdego implantu.
Zastosowano opisowe metody statystyczne, aby pokazać różnice w gęstości kości i wartościach ISQ między zmiennymi lokalizacji, płci, wieku i średnicy implantu. Do porównania wartości HU i wartości ISQ między różnymi grupami wiekowymi i płciami zastosowano test Manna-Whitneya. Test Kruskala-Wallisa wykorzystano do porównania wartości HU i wartości ISQ między różnymi grupami umiejscowienia i średnicy implantu. Zmiany wartości ISQ w czasie porównano za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona. Do zbadania korelacji między wartościami ISQ a wartościami HU zastosowano współczynnik korelacji rang Spearmana.
Wreszcie, aby zbadać możliwe korelacje między stabilnością implantu a gęstością kości oraz zbadać wykonalność przewidywania stabilności implantu za pomocą przedoperacyjnej CBCT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Dingxin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy przeszli ekstrakcję zęba w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- tych, którzy wymagali augmentacji kości jednocześnie z wprowadzeniem implantu oraz pacjentów z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz stabilności implantu (ISQ) został przetestowany przez Osstell™ Mentor
Ramy czasowe: w dniu operacji
|
Sonda przetwornika była wycelowana w mały magnes na górze SmartPeg w odległości 2 do 3 mm i utrzymywana stabilnie w czasie pulsowania, aż instrument wydał sygnał dźwiękowy i wyświetlił wartość ISQ.
Jeśli jednocześnie wyświetlano dwie wartości ISQ, rejestrowano ich średnią wartość.
Pomiary wykonano dwukrotnie w kierunku policzkowo-językowym oraz w kierunku mezjalno-dystalnym.
Średnią ze wszystkich pomiarów zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej i uznano za reprezentatywną dla ISQ.
|
w dniu operacji
|
|
Iloraz stabilności implantu (ISQ) został przetestowany przez Osstell™ Mentor
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po zabiegu
|
Sonda przetwornika była wycelowana w mały magnes na górze SmartPeg w odległości 2 do 3 mm i utrzymywana stabilnie w czasie pulsowania, aż instrument wydał sygnał dźwiękowy i wyświetlił wartość ISQ.
Jeśli jednocześnie wyświetlano dwie wartości ISQ, rejestrowano ich średnią wartość.
Pomiary wykonano dwukrotnie w kierunku policzkowo-językowym oraz w kierunku mezjalno-dystalnym.
Średnią ze wszystkich pomiarów zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej i uznano za reprezentatywną dla ISQ.
|
w 12 tygodniu po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz gęstość kości w miejscach implantacji za pomocą CBCT.
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni przed operacją
|
Korzystając z ustawień interaktywnych w oprogramowaniu SimplantTM, implant został następnie umieszczony nad częścią zębodołową każdego bezzębnego przęsła, tak aby obejmował część beleczkową i zewnętrzną powłokę korową, jeśli była obecna.
Następnie poproszono komputer o odwzorowanie gęstości kości na całym obwodzie każdego implantu, z otaczającą grubością 1 mm, co jest ustawieniem domyślnym.
Tam, gdzie było to możliwe, wykonano wiele sąsiednich odczytów w obrębie każdego zakresu.
Następnie wszystkie obszary subiektywnie sklasyfikowane do każdej z czterech cech zostały połączone, tak aby zakres wartości Houndsfielda (HU) można było przypisać każdej konkretnej jakości, i obliczono średnią wartość w celu ustalenia nowej obiektywnej ilościowej skali gęstości kości .
|
w ciągu 10 dni przed operacją
|
|
Zmierzyć grubość kości wokół implantu za pomocą CBCT.
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Korzystając z ustawień interaktywnych w oprogramowaniu SimplantTM, implant został następnie umieszczony nad częścią zębodołową każdego bezzębnego przęsła, tak aby obejmował część beleczkową i zewnętrzną powłokę korową, jeśli była obecna.
Następnie poproszono komputer o odwzorowanie gęstości kości na całym obwodzie każdego implantu, z otaczającą grubością 1 mm, co jest ustawieniem domyślnym.
Tam, gdzie było to możliwe, wykonano wiele sąsiednich odczytów w obrębie każdego zakresu.
Następnie wszystkie obszary subiektywnie sklasyfikowane do każdej z czterech cech zostały połączone, tak aby zakres wartości Houndsfielda (HU) można było przypisać każdej konkretnej jakości, i obliczono średnią wartość w celu ustalenia nowej obiektywnej ilościowej skali gęstości kości .
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmierzyć resorpcję kości wyrostka zębodołowego za pomocą zdjęć rentgenowskich
Ramy czasowe: natychmiast i 3 miesiące po zabiegu
|
Sonda przetwornika była wycelowana w mały magnes na górze SmartPeg w odległości 2 do 3 mm i utrzymywana stabilnie w czasie pulsowania, aż instrument wydał sygnał dźwiękowy i wyświetlił wartość ISQ.
Jeśli jednocześnie wyświetlano dwie wartości ISQ, rejestrowano ich średnią wartość.
Pomiary wykonano dwukrotnie w kierunku policzkowo-językowym oraz w kierunku mezjalno-dystalnym.
Średnią ze wszystkich pomiarów zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej i uznano za reprezentatywną dla ISQ.
|
natychmiast i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yumei Zhang, PhD, Department of prosthetic dentistry, Stomatology hospital, Fourth Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Merheb J, Van Assche N, Coucke W, Jacobs R, Naert I, Quirynen M. Relationship between cortical bone thickness or computerized tomography-derived bone density values and implant stability. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):612-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01880.x.
- Goodacre CJ, Bernal G, Rungcharassaeng K, Kan JY. Clinical complications with implants and implant prostheses. J Prosthet Dent. 2003 Aug;90(2):121-32. doi: 10.1016/S0022-3913(03)00212-9.
- Fugazzotto PA. Success and failure rates of osseointegrated implants in function in regenerated bone for 72 to 133 months. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jan-Feb;20(1):77-83.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Javed F, Romanos GE. The role of primary stability for successful immediate loading of dental implants. A literature review. J Dent. 2010 Aug;38(8):612-20. doi: 10.1016/j.jdent.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Herrmann I, Lekholm U, Holm S, Kultje C. Evaluation of patient and implant characteristics as potential prognostic factors for oral implant failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Mar-Apr;20(2):220-30.
- Turkyilmaz I, Tozum TF, Tumer C, Ozbek EN. Assessment of correlation between computerized tomography values of the bone, and maximum torque and resonance frequency values at dental implant placement. J Oral Rehabil. 2006 Dec;33(12):881-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01692.x.
- Aksoy U, Eratalay K, Tozum TF. The possible association among bone density values, resonance frequency measurements, tactile sense, and histomorphometric evaluations of dental implant osteotomy sites: a preliminary study. Implant Dent. 2009 Aug;18(4):316-25. doi: 10.1097/ID.0b013e31819ecc12.
- Farre-Pages N, Auge-Castro ML, Alaejos-Algarra F, Mareque-Bueno J, Ferres-Padro E, Hernandez-Alfaro F. Relation between bone density and primary implant stability. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Jan 1;16(1):e62-7. doi: 10.4317/medoral.16.e62.
- Monje A, Suarez F, Garaicoa CA, Monje F, Galindo-Moreno P, Garcia-Nogales A, Wang HL. Effect of location on primary stability and healing of dental implants. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):69-73. doi: 10.1097/ID.0000000000000019. Erratum In: Implant Dent. 2015 Aug;24(4):486.
- Turkyilmaz I, Tumer C, Ozbek EN, Tozum TF. Relations between the bone density values from computerized tomography, and implant stability parameters: a clinical study of 230 regular platform implants. J Clin Periodontol. 2007 Aug;34(8):716-22. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01112.x.
- Hong J, Lim YJ, Park SO. Quantitative biomechanical analysis of the influence of the cortical bone and implant length on primary stability. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23(10):1193-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02285.x. Epub 2011 Sep 29.
- Calvo-Guirado JL, Lopez-Lopez PJ, Perez-Albacete Martinez C, Javed F, Granero-Marin JM, Mate Sanchez de Val JE, Ramirez Fernandez MP. Peri-implant bone loss clinical and radiographic evaluation around rough neck and microthread implants: a 5-year study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):635-643. doi: 10.1111/clr.12775. Epub 2016 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-REV-2016012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .