Оценка сопутствующих факторов, влияющих на стабильность зубных имплантатов
С развитием оральной медицины зубные имплантаты стали очень популярным решением для восстановления утраченных зубов и стоматологической реабилитации. За последние несколько десятилетий протокол немедленной нагрузки становится все более и более популярным из-за растущих требований к сокращению времени лечения. Стабильность имплантата считается одним из важнейших параметров в имплантологии. Это влияет на заживление и успешную остеоинтеграцию имплантатов. Для любой процедуры имплантации успешная интеграция имплантата является обязательным критерием, который зависит от ряда факторов, связанных с процедурой и зависящих от пациента. Также считается, что предоперационное измерение имеет решающее значение и может дать ценную информацию для прогнозирования времени нагрузки и приживаемости имплантатов.
В данном клиническом исследовании образцы были взяты у пациентов с отсутствием одного зуба, которые поступили с кафедры протезирования Стоматологического факультета Четвертого военно-медицинского университета. Проспективное когортное исследование было использовано для изучения корреляции между различными факторами и ранним стабильность имплантов. А затем, используя корреляцию между различными факторами и ранней стабильностью имплантата, получают предсказуемые данные о стабильности имплантата, а затем оценивают точность и надежность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этическое и институциональное одобрение было получено от исследовательского учреждения. С мая 2015 года по май 2017 года пациенты с отсутствием зубов, нуждающиеся в имплантации, согласились принять участие в этом исследовании для изучения корреляции между стабильностью имплантата и плотностью кости.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) использовалась для предоперационной рентгенологической оценки челюстной кости у каждого пациента, а затем оценивалась плотность кости в единицах Хаундсфилда с помощью программного обеспечения SimPlant Pro 11.04. Сразу после установки имплантата и через 12 недель были проведены измерения стабильности с помощью Osstell™ Mentor. Полученные данные были представлены в количественной единице, называемой коэффициентом стабильности имплантата (ISQ), по шкале от 1 до 100 и усреднены для каждого имплантата.
Описательные статистические методы использовались, чтобы показать различия в плотности кости и значениях ISQ в зависимости от местоположения, пола, возраста и диаметра имплантата. Критерий Манна-Уитни использовали для сравнения значений HU и значений ISQ между различными возрастными и гендерными группами. Критерий Крускала-Уоллиса использовался для сравнения значений HU и значений ISQ между группами имплантатов с разным расположением и диаметром. Изменения значений ISQ с течением времени сравнивались с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона. Коэффициент ранговой корреляции Спирмена использовался для исследования корреляции между значениями ISQ и значениями HU.
Наконец, исследовать возможные корреляции между стабильностью имплантата и плотностью кости и изучить возможность прогнозирования стабильности имплантата с помощью предоперационной КЛКТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Dingxin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие удаление зубов в течение предшествующих 3 мес.
Критерий исключения:
- тем, кому потребовалось наращивание кости одновременно с установкой имплантата, и пациентам с любым системным заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) был протестирован компанией Osstell™ Mentor.
Временное ограничение: в день операции
|
Зонд преобразователя был направлен на небольшой магнит в верхней части SmartPeg на расстоянии 2–3 мм и оставался стабильным в течение времени пульсации до тех пор, пока прибор не подаст звуковой сигнал и не отобразит значение ISQ.
Если два значения ISQ отображались одновременно, регистрировалось их среднее значение.
Измерения проводились дважды в щечно-язычном направлении, а также в мезиодистальном направлении.
Среднее значение всех измерений округлялось до ближайшего целого числа и считалось репрезентативным для ISQ.
|
в день операции
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) был протестирован компанией Osstell™ Mentor.
Временное ограничение: на 12-й неделе после операции
|
Зонд преобразователя был направлен на небольшой магнит в верхней части SmartPeg на расстоянии 2–3 мм и оставался стабильным в течение времени пульсации до тех пор, пока прибор не подаст звуковой сигнал и не отобразит значение ISQ.
Если два значения ISQ отображались одновременно, регистрировалось их среднее значение.
Измерения проводились дважды в щечно-язычном направлении, а также в мезиодистальном направлении.
Среднее значение всех измерений округлялось до ближайшего целого числа и считалось репрезентативным для ISQ.
|
на 12-й неделе после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте плотность кости в местах установки имплантатов с помощью КЛКТ.
Временное ограничение: в течение 10 дней до операции
|
Используя интерактивную настройку программного обеспечения SimplantTM, имплантат затем помещали на альвеолярную часть каждого беззубого промежутка, включая трабекулярную часть и внешнюю кортикальную оболочку, если она присутствует.
Затем компьютер попросили нанести на карту плотность кости по всей окружности каждого имплантата с окружающей толщиной 1 мм, что является настройкой по умолчанию.
Там, где это было возможно, в пределах каждого промежутка было снято несколько смежных показаний.
Впоследствии все области, субъективно классифицированные по каждому из четырех качеств, были объединены, чтобы диапазон значений Хаундсфилда (HU) можно было отнести к каждому конкретному качеству, и было рассчитано среднее значение для установления новой объективной количественной шкалы плотности кости. .
|
в течение 10 дней до операции
|
|
Измерьте толщину кости вокруг имплантата с помощью КЛКТ.
Временное ограничение: сразу после операции
|
Используя интерактивную настройку программного обеспечения SimplantTM, имплантат затем помещали на альвеолярную часть каждого беззубого промежутка, включая трабекулярную часть и внешнюю кортикальную оболочку, если она присутствует.
Затем компьютер попросили нанести на карту плотность кости по всей окружности каждого имплантата с окружающей толщиной 1 мм, что является настройкой по умолчанию.
Там, где это было возможно, в пределах каждого промежутка было снято несколько смежных показаний.
Впоследствии все области, субъективно классифицированные по каждому из четырех качеств, были объединены, чтобы диапазон значений Хаундсфилда (HU) можно было отнести к каждому конкретному качеству, и было рассчитано среднее значение для установления новой объективной количественной шкалы плотности кости. .
|
сразу после операции
|
|
Измерьте резорбцию костного гребня с помощью рентгеновских изображений.
Временное ограничение: сразу и через 3 месяца после операции
|
Зонд преобразователя был направлен на небольшой магнит в верхней части SmartPeg на расстоянии 2–3 мм и оставался стабильным в течение времени пульсации до тех пор, пока прибор не подаст звуковой сигнал и не отобразит значение ISQ.
Если два значения ISQ отображались одновременно, регистрировалось их среднее значение.
Измерения проводились дважды в щечно-язычном направлении, а также в мезиодистальном направлении.
Среднее значение всех измерений округлялось до ближайшего целого числа и считалось репрезентативным для ISQ.
|
сразу и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yumei Zhang, PhD, Department of prosthetic dentistry, Stomatology hospital, Fourth Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merheb J, Van Assche N, Coucke W, Jacobs R, Naert I, Quirynen M. Relationship between cortical bone thickness or computerized tomography-derived bone density values and implant stability. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):612-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01880.x.
- Goodacre CJ, Bernal G, Rungcharassaeng K, Kan JY. Clinical complications with implants and implant prostheses. J Prosthet Dent. 2003 Aug;90(2):121-32. doi: 10.1016/S0022-3913(03)00212-9.
- Fugazzotto PA. Success and failure rates of osseointegrated implants in function in regenerated bone for 72 to 133 months. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jan-Feb;20(1):77-83.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Javed F, Romanos GE. The role of primary stability for successful immediate loading of dental implants. A literature review. J Dent. 2010 Aug;38(8):612-20. doi: 10.1016/j.jdent.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Herrmann I, Lekholm U, Holm S, Kultje C. Evaluation of patient and implant characteristics as potential prognostic factors for oral implant failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Mar-Apr;20(2):220-30.
- Turkyilmaz I, Tozum TF, Tumer C, Ozbek EN. Assessment of correlation between computerized tomography values of the bone, and maximum torque and resonance frequency values at dental implant placement. J Oral Rehabil. 2006 Dec;33(12):881-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01692.x.
- Aksoy U, Eratalay K, Tozum TF. The possible association among bone density values, resonance frequency measurements, tactile sense, and histomorphometric evaluations of dental implant osteotomy sites: a preliminary study. Implant Dent. 2009 Aug;18(4):316-25. doi: 10.1097/ID.0b013e31819ecc12.
- Farre-Pages N, Auge-Castro ML, Alaejos-Algarra F, Mareque-Bueno J, Ferres-Padro E, Hernandez-Alfaro F. Relation between bone density and primary implant stability. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Jan 1;16(1):e62-7. doi: 10.4317/medoral.16.e62.
- Monje A, Suarez F, Garaicoa CA, Monje F, Galindo-Moreno P, Garcia-Nogales A, Wang HL. Effect of location on primary stability and healing of dental implants. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):69-73. doi: 10.1097/ID.0000000000000019. Erratum In: Implant Dent. 2015 Aug;24(4):486.
- Turkyilmaz I, Tumer C, Ozbek EN, Tozum TF. Relations between the bone density values from computerized tomography, and implant stability parameters: a clinical study of 230 regular platform implants. J Clin Periodontol. 2007 Aug;34(8):716-22. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01112.x.
- Hong J, Lim YJ, Park SO. Quantitative biomechanical analysis of the influence of the cortical bone and implant length on primary stability. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23(10):1193-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02285.x. Epub 2011 Sep 29.
- Calvo-Guirado JL, Lopez-Lopez PJ, Perez-Albacete Martinez C, Javed F, Granero-Marin JM, Mate Sanchez de Val JE, Ramirez Fernandez MP. Peri-implant bone loss clinical and radiographic evaluation around rough neck and microthread implants: a 5-year study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):635-643. doi: 10.1111/clr.12775. Epub 2016 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-REV-2016012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .