Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gerelateerde factoren die de stabiliteit van tandheelkundige implantaten beïnvloeden

12 juni 2018 bijgewerkt door: Zhang Yumei, Air Force Military Medical University, China

Met de ontwikkeling van orale geneeskunde zijn tandheelkundige implantaten een zeer populaire oplossing geworden om het verlies van tanden en tandheelkundige revalidatie te herstellen. De afgelopen decennia is het protocol voor onmiddellijke belasting steeds populairder geworden vanwege de toenemende eisen van kortere behandelingstijd. Implantaatstabiliteit wordt beschouwd als een van de belangrijkste parameters in implantaattandheelkunde. Het beïnvloedt de genezing en succesvolle osseointegratie van implantaten. Voor elke implantaatprocedure is succesvolle implantaatintegratie een eerste vereiste, dat afhangt van een reeks proceduregerelateerde en patiëntafhankelijke factoren. Er werd ook overwogen dat preoperatieve metingen van cruciaal belang zijn en waardevolle informatie kunnen opleveren om de laadtijd en overleving van de implantaten te voorspellen.

In deze klinische studie werden de monsters verzameld van patiënten met ontbrekende enkele tanden die afkomstig waren van de afdeling prosthodontie van de School of Stomatology van de Fourth Military Medical University. De prospectieve cohortstudie werd gebruikt om de correlatie tussen verschillende factoren en de vroege stabiliteit van de implantaten. En vervolgens geeft het gebruik van de correlatie tussen verschillende factoren en de vroege stabiliteit van het implantaat voorspelbare gegevens over de stabiliteit van het implantaat en evalueert vervolgens de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ethische en institutionele goedkeuring werd verkregen van de studie-instelling. Van mei 2015 tot mei 2017 stemden achtereenvolgende patiënten die tanden misten die een implantaatbehandeling nodig hadden, toe om deel te nemen aan dit onderzoek om de correlatie tussen de stabiliteit van het implantaat en de botdichtheid te onderzoeken.

Cone beam computertomografie (CBCT) werd gebruikt voor preoperatieve radiologische evaluatie van het kaakbot voor elke patiënt, en vervolgens werd de botdichtheid in Houndsfield-eenheden beoordeeld door SimPlant Pro 11.04-software. Onmiddellijk na plaatsing van het implantaat en 12 weken later werden stabiliteitsmetingen uitgevoerd met Osstell™ Mentor. De vastgelegde gegevens werden weergegeven in een kwantitatieve eenheid genaamd Implant Stability Quotient (ISQ) op een schaal van 1 tot 100 en werden gemiddeld voor elk implantaat.

De beschrijvende statistische methoden werden gebruikt om de verschillen in botdichtheid en ISQ-waarden tussen locatie, geslacht, leeftijd en implantaatdiametervariabelen aan te tonen. Mann-Whitney-test werd gebruikt voor het vergelijken van HU-waarden en ISQ-waarden tussen verschillende leeftijds- en geslachtsgroepen. De Kruskal-Wallis-test werd gebruikt voor vergelijking van HU-waarden en ISQ-waarden tussen groepen met verschillende locaties en implantaatdiameters. De veranderingen van ISQ-waarden in de loop van de tijd werden vergeleken met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest. De rangcorrelatiecoëfficiënt van de Spearman werd gebruikt om de correlatie tussen ISQ-waarden en HU-waarden te onderzoeken.

Ten slotte, om de mogelijke correlaties tussen implantaatstabiliteit en botdichtheid te onderzoeken en om de haalbaarheid te bestuderen van het voorspellen van implantaatstabiliteit door middel van preoperatieve CBCT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dingxin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

enkele ontbrekende tanden opeenvolgende patiënten die een implantaatbehandeling nodig hadden, stemden toe om deel te nemen aan dit onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten die in de voorgaande 3 maanden een tandextractie hadden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die gelijktijdig botvergroting nodig hadden met implantaatinsertie, en patiënten met een systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) werd getest door Osstell™ Mentor
Tijdsspanne: op de dag van de operatie
De transducersonde werd op een afstand van 2 tot 3 mm op de kleine magneet bovenop de SmartPeg gericht en gedurende de pulstijd stabiel gehouden totdat het instrument piepte en de ISQ-waarde weergaf. Als twee ISQ-waarden tegelijkertijd werden weergegeven, werd hun gemiddelde waarde geregistreerd. Metingen werden zowel in de buccolinguale richting als in de mesiodistale richting tweemaal uitgevoerd. Het gemiddelde van alle metingen werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal en werd beschouwd als representatief voor de ISQ.
op de dag van de operatie
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) werd getest door Osstell™ Mentor
Tijdsspanne: in de 12e week na de operatie
De transducersonde werd op een afstand van 2 tot 3 mm op de kleine magneet bovenop de SmartPeg gericht en gedurende de pulstijd stabiel gehouden totdat het instrument piepte en de ISQ-waarde weergaf. Als twee ISQ-waarden tegelijkertijd werden weergegeven, werd hun gemiddelde waarde geregistreerd. Metingen werden zowel in de buccolinguale richting als in de mesiodistale richting tweemaal uitgevoerd. Het gemiddelde van alle metingen werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal en werd beschouwd als representatief voor de ISQ.
in de 12e week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de botdichtheid van de implantaatlocaties met CBCT.
Tijdsspanne: binnen 10 dagen voor de operatie
Met behulp van de interactieve instelling van de SimplantTM-software werd vervolgens een implantaat over het alveolaire gedeelte van elke edentate overspanning geplaatst, inclusief het trabeculaire gedeelte en de buitenste corticale schil, indien aanwezig. De computer werd vervolgens gevraagd om de dichtheid van het bot rond de volledige omtrek van elk implantaat in kaart te brengen, met een omringende dikte van 1 mm, wat de standaardinstelling is . Waar mogelijk werden binnen elk bereik meerdere naast elkaar liggende metingen uitgevoerd. Vervolgens werden alle gebieden die subjectief waren geclassificeerd in elk van de vier kwaliteiten samengevoegd, zodat een reeks Houndsfield-waarden (HU) kon worden toegeschreven aan elke specifieke kwaliteit, en werd een gemiddelde waarde berekend om een ​​nieuwe objectieve kwantitatieve schaal van botdichtheid vast te stellen. .
binnen 10 dagen voor de operatie
Meet de dikte van het bot rond het implantaat met behulp van CBCT.
Tijdsspanne: direct na de operatie
Met behulp van de interactieve instelling van de SimplantTM-software werd vervolgens een implantaat over het alveolaire gedeelte van elke edentate overspanning geplaatst, inclusief het trabeculaire gedeelte en de buitenste corticale schil, indien aanwezig. De computer werd vervolgens gevraagd om de dichtheid van het bot rond de volledige omtrek van elk implantaat in kaart te brengen, met een omringende dikte van 1 mm, wat de standaardinstelling is . Waar mogelijk werden binnen elk bereik meerdere naast elkaar liggende metingen uitgevoerd. Vervolgens werden alle gebieden die subjectief waren geclassificeerd in elk van de vier kwaliteiten samengevoegd, zodat een reeks Houndsfield-waarden (HU) kon worden toegeschreven aan elke specifieke kwaliteit, en werd een gemiddelde waarde berekend om een ​​nieuwe objectieve kwantitatieve schaal van botdichtheid vast te stellen. .
direct na de operatie
Meet de crestale botresorptie door middel van röntgenfoto's
Tijdsspanne: onmiddellijk en 3 maanden na de operatie
De transducersonde werd op een afstand van 2 tot 3 mm op de kleine magneet bovenop de SmartPeg gericht en gedurende de pulstijd stabiel gehouden totdat het instrument piepte en de ISQ-waarde weergaf. Als twee ISQ-waarden tegelijkertijd werden weergegeven, werd hun gemiddelde waarde geregistreerd. Metingen werden zowel in de buccolinguale richting als in de mesiodistale richting tweemaal uitgevoerd. Het gemiddelde van alle metingen werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal en werd beschouwd als representatief voor de ISQ.
onmiddellijk en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yumei Zhang, PhD, Department of prosthetic dentistry, Stomatology hospital, Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-REV-2016012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren