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Bewertung der damit verbundenen Faktoren, die die Stabilität von Zahnimplantaten beeinflussen

12. Juni 2018 aktualisiert von: Zhang Yumei, Air Force Military Medical University, China

Mit der Entwicklung der Oralmedizin sind Zahnimplantate zu einer sehr beliebten Lösung zur Behebung von Zahnverlust und zur Zahnrehabilitation geworden. In den letzten Jahrzehnten erfreut sich das Sofortbelastungsprotokoll aufgrund der steigenden Anforderungen an eine verkürzte Behandlungszeit immer größerer Beliebtheit. Die Implantatstabilität gilt als einer der wichtigsten Parameter in der Implantologie. Es beeinflusst die Heilung und erfolgreiche Osseointegration von Implantaten. Bei jedem Implantationsverfahren ist die erfolgreiche Implantatintegration ein Grundvoraussetzungskriterium, das von einer Reihe verfahrensbezogener und patientenabhängiger Faktoren abhängt. Es wurde auch berücksichtigt, dass die präoperative Messung von entscheidender Bedeutung ist und wertvolle Informationen zur Vorhersage der Belastungszeit und des Überlebens der Implantate liefern kann.

In dieser klinischen Studie wurden die Proben von Patienten mit fehlenden Einzelzähnen entnommen, die aus der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Stomatologie der Vierten Militärmedizinischen Universität kamen. Die prospektive Kohortenstudie wurde verwendet, um die Korrelation zwischen verschiedenen Faktoren und dem Frühstadium zu untersuchen Stabilität der Implantate. Und dann liefert die Verwendung der Korrelation zwischen verschiedenen Faktoren und der frühen Implantatstabilität vorhersagbare Daten über die Implantatstabilität und bewertet dann die Genauigkeit und Zuverlässigkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ethische und institutionelle Genehmigung wurde von der Studieneinrichtung eingeholt. Von Mai 2015 bis Mai 2017 stimmten Patienten, denen in Folge Zähne fehlten und eine Implantatbehandlung erforderten, der Teilnahme an dieser Studie zu, um den Zusammenhang zwischen Implantatstabilität und Knochendichte zu untersuchen.

Für die präoperative radiologische Beurteilung des Kieferknochens jedes Patienten wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) verwendet, und anschließend wurde die Knochendichte in Houndsfield-Einheiten mit der Software SimPlant Pro 11.04 bewertet. Unmittelbar nach der Implantatinsertion und 12 Wochen später wurden Stabilitätsmessungen mit Osstell™ Mentor durchgeführt. Die erfassten Daten wurden in einer quantitativen Einheit namens Implant Stability Quotient (ISQ) auf einer Skala von 1 bis 100 dargestellt und für jedes Implantat gemittelt.

Die deskriptiven statistischen Methoden wurden verwendet, um die Unterschiede in der Knochendichte und den ISQ-Werten zwischen den Variablen Standort, Geschlecht, Alter und Implantatdurchmesser aufzuzeigen. Der Mann-Whitney-Test wurde zum Vergleich der HU-Werte und ISQ-Werte zwischen verschiedenen Alters- und Geschlechtsgruppen verwendet. Der Kruskal-Wallis-Test wurde zum Vergleich der HU-Werte und ISQ-Werte zwischen verschiedenen Standort- und Implantatdurchmessergruppen verwendet. Die Änderungen der ISQ-Werte im Zeitverlauf wurden mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rang-Tests verglichen. Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde verwendet, um die Korrelation zwischen ISQ-Werten und HU-Werten zu untersuchen.

Schließlich geht es darum, die möglichen Zusammenhänge zwischen Implantatstabilität und Knochendichte zu untersuchen und die Machbarkeit einer Vorhersage der Implantatstabilität mithilfe präoperativer DVT zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dingxin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen einzelne Zähne fehlten und die eine Implantatbehandlung benötigten, stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate eine Zahnextraktion durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die gleichzeitig mit der Implantatinsertion eine Knochenaugmentation benötigten, und Patienten mit einer systemischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wurde von Osstell™ Mentor getestet
Zeitfenster: am Tag der Operation
Die Wandlersonde wurde in einem Abstand von 2 bis 3 mm auf den kleinen Magneten oben auf dem SmartPeg gerichtet und während der Pulsierungszeit stabil gehalten, bis das Instrument piepte und den ISQ-Wert anzeigte. Wenn zwei ISQ-Werte gleichzeitig angezeigt wurden, wurde deren Mittelwert aufgezeichnet. Die Messungen erfolgten zweimal in bukkolingualer Richtung sowie in mesiodistaler Richtung. Der Mittelwert aller Messungen wurde auf die nächste ganze Zahl gerundet und galt als repräsentativ für den ISQ.
am Tag der Operation
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wurde von Osstell™ Mentor getestet
Zeitfenster: in der 12. Woche nach der Operation
Die Wandlersonde wurde in einem Abstand von 2 bis 3 mm auf den kleinen Magneten oben auf dem SmartPeg gerichtet und während der Pulsierungszeit stabil gehalten, bis das Instrument piepte und den ISQ-Wert anzeigte. Wenn zwei ISQ-Werte gleichzeitig angezeigt wurden, wurde deren Mittelwert aufgezeichnet. Die Messungen erfolgten zweimal in bukkolingualer Richtung sowie in mesiodistaler Richtung. Der Mittelwert aller Messungen wurde auf die nächste ganze Zahl gerundet und galt als repräsentativ für den ISQ.
in der 12. Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Knochendichte der Implantatstellen mittels DVT.
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen vor der Operation
Unter Verwendung der interaktiven Einstellung der SimplantTM-Software wurde dann ein Implantat über dem alveolären Teil jedes zahnlosen Abschnitts platziert, um den trabekulären Teil und die äußere Kortikalisschale, sofern vorhanden, einzuschließen. Der Computer wurde dann gebeten, die Knochendichte um den gesamten Umfang jedes Implantats abzubilden, mit einer umgebenden Dicke von 1 mm, was der Standardeinstellung entspricht. Sofern möglich, wurden innerhalb jeder Spanne mehrere benachbarte Messungen durchgeführt. Anschließend wurden alle subjektiv in jede der vier Qualitäten eingeteilten Bereiche zusammengefasst, sodass jeder einzelnen Qualität ein Bereich von Houndsfield-Werten (HU) zugeordnet werden konnte, und ein Mittelwert berechnet, um eine neue objektive quantitative Skala der Knochendichte festzulegen .
innerhalb von 10 Tagen vor der Operation
Messen Sie die Dicke des Knochens um das Implantat herum mittels DVT.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Unter Verwendung der interaktiven Einstellung der SimplantTM-Software wurde dann ein Implantat über dem alveolären Teil jedes zahnlosen Abschnitts platziert, um den trabekulären Teil und die äußere Kortikalisschale, sofern vorhanden, einzuschließen. Der Computer wurde dann gebeten, die Knochendichte um den gesamten Umfang jedes Implantats abzubilden, mit einer umgebenden Dicke von 1 mm, was der Standardeinstellung entspricht. Sofern möglich, wurden innerhalb jeder Spanne mehrere benachbarte Messungen durchgeführt. Anschließend wurden alle subjektiv in jede der vier Qualitäten eingeteilten Bereiche zusammengefasst, sodass jeder einzelnen Qualität ein Bereich von Houndsfield-Werten (HU) zugeordnet werden konnte, und ein Mittelwert berechnet, um eine neue objektive quantitative Skala der Knochendichte festzulegen .
unmittelbar nach der Operation
Messen Sie die krestale Knochenresorption anhand von Röntgenbildern
Zeitfenster: sofort und 3 Monate nach der Operation
Die Wandlersonde wurde in einem Abstand von 2 bis 3 mm auf den kleinen Magneten oben auf dem SmartPeg gerichtet und während der Pulsierungszeit stabil gehalten, bis das Instrument piepte und den ISQ-Wert anzeigte. Wenn zwei ISQ-Werte gleichzeitig angezeigt wurden, wurde deren Mittelwert aufgezeichnet. Die Messungen erfolgten zweimal in bukkolingualer Richtung sowie in mesiodistaler Richtung. Der Mittelwert aller Messungen wurde auf die nächste ganze Zahl gerundet und galt als repräsentativ für den ISQ.
sofort und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yumei Zhang, PhD, Department of prosthetic dentistry, Stomatology hospital, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-REV-2016012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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