影响牙种植体稳定性相关因素的评价
2018年6月12日 更新者：Zhang Yumei、Air Force Military Medical University, China
随着口腔医学的发展，种植牙已成为一种非常流行的修复牙齿缺失和牙齿修复的方法。 在过去的几十年里，由于对缩短治疗时间的需求不断增加，即刻负荷方案变得越来越流行。 种植体稳定性被认为是种植牙学中最重要的参数之一。 它会影响种植体的愈合和成功的骨结合。 对于任何种植体手术，成功的种植体整合是先决条件，这取决于一系列与手术相关和患者相关的因素。 人们还认为，术前测量是至关重要的，可以提供有价值的信息来预测植入物的加载时间和存活率。
本次临床研究的样本来自第四军医大学口腔医学院口腔修复科的单牙缺失患者，采用前瞻性队列研究的方式探讨不同因素与早期缺牙的相关性。植入物的稳定性。 然后，利用不同因素与早期种植体稳定性之间的相关性，给出有关种植体稳定性的可预测数据，然后评估其准确性和可靠性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
从研究机构获得了伦理和机构的批准。 2015年5月至2017年5月，连续缺牙需要种植体治疗的患者同意参与本研究，以探讨种植体稳定性与骨密度之间的相关性。
使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）对每位患者的颌骨进行术前放射学评估，然后通过 SimPlant Pro 11.04 软件评估 Houndsfield 单位量表的骨密度。 在种植体植入后和 12 周后，立即使用 Osstell™ Mentor 进行稳定性测量。捕获的数据以称为种植体稳定性商数 (ISQ) 的定量单位表示，范围从 1 到 100，并对每个种植体进行平均。
描述性统计方法用于显示骨密度和 ISQ 值在位置、性别、年龄和种植体直径变量之间的差异。 Mann-whitney检验用于比较不同年龄和性别组的HU值和ISQ值。 Kruskal-Wallis 检验用于比较不同位置和种植体直径组之间的 HU 值和 ISQ 值。 使用 Wilcoxon 符号秩检验比较 ISQ 值随时间的变化。 Spearman 等级相关系数用于研究 ISQ 值和 HU 值之间的相关性。
最后，探讨种植体稳定性与骨密度之间可能存在的相关性，研究术前CBCT预测种植体稳定性的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Dingxin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
单牙缺失连续需要种植治疗的患者同意参与本研究
描述
纳入标准：
- 在过去3个月内接受过拔牙的患者
排除标准：
- 植入种植体同时需要骨增量的患者，以及患有任何全身性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体稳定性商 (ISQ) 由 Osstell™ Mentor 测试
大体时间：手术当天
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换能器探头对准 SmartPeg 顶部的小磁铁，距离为 2 至 3 毫米，并在脉冲时间内保持稳定，直到仪器发出哔哔声并显示 ISQ 值。
如果同时显示两个 ISQ 值，则记录它们的平均值。
在颊舌方向和近远中方向进行了两次测量。
所有测量值的平均值四舍五入到最接近的整数，并被视为 ISQ 的代表。
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手术当天
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种植体稳定性商 (ISQ) 由 Osstell™ Mentor 测试
大体时间：手术后第12周
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换能器探头对准 SmartPeg 顶部的小磁铁，距离为 2 至 3 毫米，并在脉冲时间内保持稳定，直到仪器发出哔哔声并显示 ISQ 值。
如果同时显示两个 ISQ 值，则记录它们的平均值。
在颊舌方向和近远中方向进行了两次测量。
所有测量值的平均值四舍五入到最接近的整数，并被视为 ISQ 的代表。
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手术后第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CBCT 测量植入位置的骨密度。
大体时间：手术前10天内
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使用 SimplantTM 软件上的交互式设置，然后将种植体放置在每个缺牙跨度的牙槽部分上，以包括小梁部分和存在的外皮质壳。
然后要求计算机绘制每个植入物整个圆周周围的骨密度图，周围厚度为 1 毫米，这是默认设置。
在可能的情况下，在每个跨度内获取多个相邻读数。
随后，汇集所有主观分类为四种质量中每一种的区域，以便可以将一系列 Houndsfield 值 (HU) 归因于每种特定质量，并计算平均值以建立新的骨密度客观定量标度.
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手术前10天内
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通过 CBCT 测量种植体周围骨骼的厚度。
大体时间：手术后立即
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使用 SimplantTM 软件上的交互式设置，然后将种植体放置在每个缺牙跨度的牙槽部分上，以包括小梁部分和存在的外皮质壳。
然后要求计算机绘制每个植入物整个圆周周围的骨密度图，周围厚度为 1 毫米，这是默认设置。
在可能的情况下，在每个跨度内获取多个相邻读数。
随后，汇集所有主观分类为四种质量中每一种的区域，以便可以将一系列 Houndsfield 值 (HU) 归因于每种特定质量，并计算平均值以建立新的骨密度客观定量标度.
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手术后立即
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通过 X 射线图像测量牙槽骨吸收
大体时间：手术后即刻和3个月后
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换能器探头对准 SmartPeg 顶部的小磁铁，距离为 2 至 3 毫米，并在脉冲时间内保持稳定，直到仪器发出哔哔声并显示 ISQ 值。
如果同时显示两个 ISQ 值，则记录它们的平均值。
在颊舌方向和近远中方向进行了两次测量。
所有测量值的平均值四舍五入到最接近的整数，并被视为 ISQ 的代表。
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手术后即刻和3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yumei Zhang, PhD、Department of prosthetic dentistry, Stomatology hospital, Fourth Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merheb J, Van Assche N, Coucke W, Jacobs R, Naert I, Quirynen M. Relationship between cortical bone thickness or computerized tomography-derived bone density values and implant stability. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):612-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01880.x.
- Goodacre CJ, Bernal G, Rungcharassaeng K, Kan JY. Clinical complications with implants and implant prostheses. J Prosthet Dent. 2003 Aug;90(2):121-32. doi: 10.1016/S0022-3913(03)00212-9.
- Fugazzotto PA. Success and failure rates of osseointegrated implants in function in regenerated bone for 72 to 133 months. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jan-Feb;20(1):77-83.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Javed F, Romanos GE. The role of primary stability for successful immediate loading of dental implants. A literature review. J Dent. 2010 Aug;38(8):612-20. doi: 10.1016/j.jdent.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Herrmann I, Lekholm U, Holm S, Kultje C. Evaluation of patient and implant characteristics as potential prognostic factors for oral implant failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Mar-Apr;20(2):220-30.
- Turkyilmaz I, Tozum TF, Tumer C, Ozbek EN. Assessment of correlation between computerized tomography values of the bone, and maximum torque and resonance frequency values at dental implant placement. J Oral Rehabil. 2006 Dec;33(12):881-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01692.x.
- Aksoy U, Eratalay K, Tozum TF. The possible association among bone density values, resonance frequency measurements, tactile sense, and histomorphometric evaluations of dental implant osteotomy sites: a preliminary study. Implant Dent. 2009 Aug;18(4):316-25. doi: 10.1097/ID.0b013e31819ecc12.
- Farre-Pages N, Auge-Castro ML, Alaejos-Algarra F, Mareque-Bueno J, Ferres-Padro E, Hernandez-Alfaro F. Relation between bone density and primary implant stability. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Jan 1;16(1):e62-7. doi: 10.4317/medoral.16.e62.
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- Turkyilmaz I, Tumer C, Ozbek EN, Tozum TF. Relations between the bone density values from computerized tomography, and implant stability parameters: a clinical study of 230 regular platform implants. J Clin Periodontol. 2007 Aug;34(8):716-22. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01112.x.
- Hong J, Lim YJ, Park SO. Quantitative biomechanical analysis of the influence of the cortical bone and implant length on primary stability. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23(10):1193-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02285.x. Epub 2011 Sep 29.
- Calvo-Guirado JL, Lopez-Lopez PJ, Perez-Albacete Martinez C, Javed F, Granero-Marin JM, Mate Sanchez de Val JE, Ramirez Fernandez MP. Peri-implant bone loss clinical and radiographic evaluation around rough neck and microthread implants: a 5-year study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):635-643. doi: 10.1111/clr.12775. Epub 2016 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月12日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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